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OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 22/2/1994
Dernière mise à jour : 15/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : nourrisson de 6 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : OROKEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/1/1993
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1993
  3. mise sur le march 2/2/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335899-5
  
  1
  flacon(s)
  40
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/2/1994
  2. agrment collectivits 2/3/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : mesurette
  5
  ml
  8
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 32.01 F
  
  Prix public TTC : 46 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 40
  ml

  Principes actifs

  • CEFIXIME 0.32 g
    Cfixime trihydrat quantit correspondant Cefixime anhydre

  Principes non-actifs

  • GOMME XANTHANE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A23.
     La cefixime est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines dites de 3me gnration.
     Comme les autres cphalosporines, le mcanisme d’action du cefixime repose sur l’inhibition de la synthse des parois bactriennes.
     Le cefixime prsente une activite bactricide in vitro vis–vis de nombreux germes gram positif ou gram ngatif.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Streptocoques, S. pneumoniae peni-S.
     Haemophilus influenzae bta- lactamase positif ou ngatif, B. catarrhalis,
     N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     Escherichia coli, Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia.
     2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 2 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques mti-S ou mti-R,
     S. pneumoniae peni I ou R,
     Entrocoques, Listeria, C. diphteriae,
     Enterobacter, Serratia, C. freundii,
     Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
     Bacteries anarobies (sauf Prevotella et fusobacterium).
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Klebsiella,
     Prevotella, fusobacterium
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limites, chez l’enfant, de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothrapie orale et notamment :
     – infections bronchiques et pulmonaires.
     – otites aigus moyennes,notamment rcidivantes.
     – angines et pharyngites : compte-tenu de ses caractristiques, Oroken devrait tre rserv aux angines rcidivantes et /ou amygdalites chroniques.La pnicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     – pylonphrites aigus en relais d’une antibiothrapie parentrale d’au moins 4 jours.
     – infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en dehors des tats infectieux svres.
  3. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  4. OTITE AIGUE
  5. ANGINE
  6. AMYGDALITE
  7. PYELONEPHRITE
  8. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DIARRHEE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DYSPEPSIE
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
     Comme avec d’autres bta-lactamines.
  9. CEPHALEE (RARE)
  10. VERTIGE (RARE)
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
  12. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre et transitoire.
  13. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Faible.
  14. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Faible.
  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Rversibles et le plus souvent de faible intensit.
  16. THROMBOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  17. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  18. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  19. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible et le plus souvent de faible intensit.
  20. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  21. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Transitoire.
  22. FIEVRE (RARE)
  23. PRURIT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
     
     * l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients penicillinosensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
     
     * l’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
     
     – La survenue d’un pisode diarrhique peut tre symptomatique, de facon exceptionnelle, d’une colite pseudo-membraneuse, dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
     
     Cet accident, rare avec les cphalosporines, impose l’arrt du traitement et la mise en route d’une antibiothrapie spcifique approprie (vancomycine). Dans ce cas l’administration de produits favorisant la stase fcale doit absolument tre vite.
  3. ALLERGIE CROISEE
     Chez les patients allergiques d’autres bta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilit d’allergie croise.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Il peut tre ncessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la cratinine, il existe en effet une faible augmentation de l’ure et de la cratinine sanguine.
  5. ENFANT DE MOINS DE 6 MOIS
     En l’absence d’tudes spcifiques, il est recommand de ne pas utiliser le cfixime.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Allergie connue aux antibiotiques du groupe des cphalosporines.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Ractions faussement positives lors de la recherche de ctones dans les urines (par mthode au nitroprussiate).
     – Ractions faussement positives lors de la recherche d’une glycosurie (employer de prfrence les methodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
     – Une fausse positivation du test de Coombs a t dcrite au cours de traitement par les cphalosporines.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a t rapport ce jour.
  En cas d’ingestion de quantits importantes de cefixime, un traitement symptomatique sera initi, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n’existe pas d’antidote spcifique. L’hmodialyse ou la dialyse
  pritonale ne permet pas d’liminer le cfixime du plasma.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La prsentation est prconise chez l’enfant de six trente mois.
  La posologie d’Oroken chez l’enfant (au dessus de six mois) est de huit milligrammes par kilogramme par jour en deux administrations, douze heures d’intervalle,
  soit quatre milligrammes par kilogramme et par prise.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Chez l’insuffisant rnal :
  Lorsque les valeurs de la clairance de la cratinine sont suprieures vingt millilitres par minute, il n’est pas utile de modifier la
  posologie. Pour des valeurs infrieures, y compris chez les patients hmodialyss, la posologie de Cefixime ne devra pas dpasser quatre milligrammes par kilogramme par jour, en une administration.
  – Chez l’insuffisant hpatique :
  Il n’est pas
  ncessaire de modifier la posologie.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  La suspension buvable est reconstituer par addition d’eau jusqu’au trait de jauge pour l’obtention d’un volume total de quarante millilitres et agiter avant l’emploi.
  La dose par prise est
  indique, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la pipette gradue en kilogramme. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqu correspond la dose pour une prise.
  Deux prises par jour sont
  ncessaires.
  Par exemple, la graduation dix kilogrammes correspond la dose administrer par prisepour un enfant de dix kilogrammes, et ce, deux fois par jour.

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