SALIPRAN 2 g poudre orale en sachets
SALIPRAN 2 g poudre orale en sachets
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ORALE
unidose
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : SALIPRAN
Evénements :
- octroi d’AMM 2/4/1975
- publication JO de l’AMM 13/5/1976
- mise sur le march 15/5/1976
- validation de l’AMM 4/3/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326856-5
8
sachet(s)
3.50
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 7/6/1992
- inscription SS 7/6/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.75 F
Prix public TTC : 15.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 3.50
g- BENORILATE 2 g
- AROME CITRON aromatisant
- MANNITOL excipient
- MACROGOL STEARATE 40 excipient
- SACCHAROSE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A10.
Le bnorilate est un ester de deux antalgiques priphriques : aspirine et paractamol.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Le bnorilate est lentement absorb au niveau intestinal, puis hydrolys dans le sang avec libration de paractamol et de salicylates.
Les pics de concentration de ces mtabolites sont retards de 2 3 heures et leur vitesse d’limination est nettement plus lente que ceux obtenus aprs la prise d’aspirine et/ou de paractamol.
– L’acide salicylique est en grande partie li aux protines du plasma. L’limination urinaire augmente avec le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique augmente avec la dose administre.
– Les concentrations de paractamol sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible. Il est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
Son limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
– Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs rebelles la prise d’un antalgique priphrique utilis seul. - DOULEUR REBELLE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGE - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGE - CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGE - ULCERE GASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patente (hmatmse, mlaena…) ou occulte, responsable d’une anmie ferriprive. Ces hmorragies sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est plus leve. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Syndromes hmorragiques (pistaxis, gingivorragies, purpura…) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique, en cas d’intervention chirurgicale. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit. - ASTHME
Raction d’hypersensibilit : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut tre lie une allergie aux anti-inflammatoires non strodiens ou l’aspirine. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Raction d’hypersensibilit. - RASH (RARE)
Rare cas d’accident allergique li au paractamol, ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Rare cas d’accident allergique li au paractamol, ncessitant l’arrt du traitement. - DOULEUR ABDOMINALE
- GOUTTE
Le bnorilate est dconseill en cas de goutte. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Le bnorilate doit tre utilis avec prcaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Le bnorilate doit tre utilis avec prcaution. - INSUFFISANCE RENALE
Le bnorilate doit tre utilis avec prcaution.
L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 10 heures. - METRORRAGIE
Le bnorilate doit tre utilis avec prcaution.
En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1 g par sachet. - MENORRAGIE
Le bnorilate doit tre utilis avec prcaution. - DISPOSITIF INTRA-UTERIN
Le bnorilate doit tre utilis avec prcaution. : risque (controvers) de diminution de l’efficacit du strilet. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Compte tenu de l’effet antiagrgant plaquettaire du bnorilate apparaissant ds les trs faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prvenir le patient des risques hmorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical mme mineur (exemple : extraction dentaire). - DIABETE
En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1 g par sachet.
- GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
* Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du 1er trimestre.
– Aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au-del de 150 mg/j pendant le 1er trimestre de la grossesse.
* Aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
– Pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a rvl aucun effet f?totoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
– A partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou anti-inflammatoires (500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus : une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire, et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
En consquence :
Pendant les cinq premiers mois de la grossesse :
– l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin ;
– par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-del de 150 mg/j.
A partir du 6me mois de la grossesse : en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indiqu partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Association contre-indique :
– Mthotrexate utilis des doses suprieures ou gales 15 mg par semaine : augmentation de la toxicit hmatologique du mthotrexate (diminution de la clairance rnale du mthotrexate par les anti-inflammatoires en gnral et dplacement du mthotrexate de sa liaison aux protines plasmatiques par les salicyls).
2 / Associations dconseilles :
– Anticoagulants oraux,
– Hparines par voie parentrale,
– Ticlopidine,
– Uricosuriques. - ALLAITEMENT (relative)
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de ce mdicament peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de ce mdicament peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-proxydase.
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujets gs, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxications accidentelles frquentes) chez qui elle peut tre mortelle.
* Symptmes d’un surdosage en aspirine :
– Intoxication modre :
bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent tre contrls par la rduction de la posologie.
– Intoxication svre : fivre, hyperventilation, ctose, alcalose
respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
* Symptmes d’un surdosage en paractamol :
Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement
dans les 24 premires heures.
Un surdosage, partir de 10 g de paractamol chez l’adulte et de150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible se
traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la
bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
* Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Avant
de commencer le traitement : prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol ; contrle de l’quilibre acide-base.
– Le traitement d’un surdosage en aspirine comprend classiquement une diurse alcaline force ; une hmodialyse
ou une dialyse pritonale sont possibles, si ncessaire.
– Le traitement du surdosage en paractamol comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou voie orale, si possible avant la
dixime heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
A titre indicatif : 1 sachet 2 g, renouveler si ncessaire au bout de 10 12 heures.
La posologie quotidienne maximale est de 3 sachets chez l’adulte et de 2 sachets chez le sujet g.
Les
prises doivent tre espaces d’au moins 6 heures.
En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 10 heures.
Les prises systmatiques permettent d’viter les pics
de douleur.
Le contenu des sachets est diluer dans un verre d’eau et avaler immdiatement.