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MIGPRIV poudre pour solution buvable en sachet

Introduction dans BIAM : 6/4/1994
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  sachet
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : MIGPRIV

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/12/1993
  2. mise sur le march 31/3/1994
  3. publication JO de l’AMM 14/5/1994
  4. rectificatif d’AMM 24/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336897-6
  
  6
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 26/3/1994
  2. agrment collectivits 22/4/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 54.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 1.62 g
    Soit 900 mg d’acide actylsalicylique.
  • METOCLOPRAMIDE MONOCHLORHYDRATE 10.50 mg
    Soit 10 mg de mtoclopramide

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • AROME CITRON aromatisant
  • ASPARTAM aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIMIGRAINEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02C-X10.
     Pendant la crise migraineuse, le dlai d’atteinte des sites d’absorption de l’aspirine est souvent allong par rduction de la motilit gastrointestinale. En restaurant la motilit le mtoclopramide favorise l’absorption de l’aspirine.
     Le mtoclopramide est un anti-mtique et un modificateur du comportement digestif appartenant la classe des neuroleptiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Actylsalicylate de lysine :
     L’actylsalicylate de lysine se dissociant instantanment et totalement dans l’eau, l’absorption se fait rapidement sous forme d’acide actylsalicylique au niveau gastro-intestinal.
     L’acide actylsalicylique est rapidement hydrolys dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximal est atteint en 30 40 min selon que le sujet est jeun ou non.
     Les salicylates plasmatiques sont en grande partie lis aux protines plasmatiques et sont transforms au niveau hpatique (conjugaison et hydroxylation) en mtabolites inactifs.
     L’ensemble des mtabolites, de mme que l’acide salicylique, sont limins par voie rnale. La clairance augmente avec le pH urinaire. Le caractre saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’acide salicylique, et la glycuroconjugaison sur la fonction phnol, est responsable d’une cintique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongs posologies leves : la demi-vie d’limination de l’acide salicylique est dose-dpendante.
     Mtoclopramide :
     Per os, le pic plasmatique est atteint en moyenne 40 minutes aprs l’administration. Les concentrations plasmatiques maximales pour des doses de 10 et 20 mg sont de 32 et 70 microg/l.
     La biodisponibilit de la voie orale est de 80 %.
     La variabilit inter-individuelle est lie un effet de premier passage hpatique de 20 %.
     Le mtoclopramide est rapidement et largement distribu dans les tissus.
     Le volume de distribution est de 2,2 3,4 l/kg.
     Le mtoclopramide est peu fix aux protines plasmatiques (30 %).
     La demi-vie d’limination plasmatique du mtoclopramide est de 5 6 heures. La clairance totale est de 0,4 0,7 l/min.
     Le mtoclopramide est trs peu mtabolis chez l’homme ; son excrtion urinaire s’effectue essentiellement sous formes inchange et sulfoconjugue (50 % de la dose administre).
     L’insuffisance rnale diminue la clairance du mtoclopramide de faon importante et augmente la demi-vie d’limination plasmatique.
     Association :
     L’actylsalicylate de lysine et le mtoclopramide administrs en solution orale sont rapidement absorbs.
     Chez le sujet non migraineux, les concentrations plasmatiques des salicylates totaux, d’acide actylsalicylique et de mtoclopramide ne sont pas diffrentes de celles observes aprs administration spare des principes actifs.
     Chez les sujets migraineux, la crise de migraine entrane une forte baisse (50 %) du pic plasmatique et de la biodisponibilit de l’aspirine administre seule.
     L’association de mtoclopramide et d’aspirine en solution entrane un rtablissement des concentrations plasmatiques et de la biodisponibilit de l’aspirine.
     La demi-vie d’limination des salicylates et du mtoclopramide n’est pas modifie chez le sujet migraineux recevant l’association des 2 produits, par rapport au sujet normal.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associs (nauses, vomissements).
  3. MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)

  Effets secondaires

  3. ACOUPHENE
     Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.
  4. ASTHENIE
     Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.ou effet secondaire li au mtoclopramide.
  5. SENSATION DE VERTIGE
     Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.
  6. VERTIGE
     Effet li l’association aspirine et mtoclopramide ou effet secondaire li au mtoclopramide..
  7. DOULEUR MUSCULAIRE
     Ainsi que raideurs musculaires. Effets lis l’association aspirine et mtoclopramide.
  8. SOMNOLENCE
     Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.ou effet secondaire li au mtoclopramide.
  9. PALPITATION
     Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.
  10. DIARRHEE
      Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.
  11. ULCERE GASTRODUODENAL
      Effet li l’association aspirine et mtoclopramide. ou effet secondaire li l’aspirine.
  12. GASTRALGIES
      Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.
  13. MENORRAGIE
      Effet li l’association aspirine et mtoclopramide.
  14. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
  15. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
  16. CEPHALEE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine, habituellement lors d’un surdosage.ou exceptionnellement avec le mtoclopramide;
  17. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
  18. REACTION ALLERGIQUE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
  19. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide.
  20. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide.
  21. TROUBLE DU TRANSIT (EXCEPTIONNEL)
      Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide.
  22. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
      Ainsi que certains effets endocriniens lis une hyperprolactinmie.
      Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide.
  23. DYSKINESIE TARDIVE
      Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE

     – En raison de la teneur en principes actifs de l’association, ne pas dpasser 3 sachets par 24 heures.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     En raison de la prsence d’aspirine.
  4. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
     En raison de la prsence d’aspirine.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     En raison de la prsence d’aspirine.
  6. ASTHME
     En raison de la prsence d’aspirine.
  7. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
     En raison de la prsence d’aspirine.
  8. GOUTTE
     L’aspirine est dconseille.
  9. MENORRAGIE
     A dconseiller car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la dure des rgles.
  10. EPILEPSIE
      A dconseiller car la prsence de mtoclopramide augmente la frquence et l’intensit des crises.
  11. ALLAITEMENT
      Dconseill : l’aspirine et le mtoclopramide passent dans le lait.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Des risques de somnolence sont attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En raison de la teneur en aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     En raison de la prsence d’aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
     Antcdents d’hypersensibilit aux salicyls.
  5. BRONCHOSPASME
     Antcdent.
     En raison de la prsence d’aspirine.
  6. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
     En raison de la prsence d’aspirine.
  7. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Toute maladie hmorragique constitutionnelle ou acquise.
     En raison de la prsence d’aspirine.
  8. RISQUE HEMORRAGIQUE
     En raison de la prsence d’aspirine.
  9. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
     1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
     – aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
     – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
     * pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     * partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
     En consquence:
     – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
     . l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin,
     . par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au del de 150 mg/j.
     – partir du 6me mois de la grossesse :
     . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indique partir du 6me mois.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations CONTRE-INDIQUEES :
      *LIEES A L’ASPIRINE:
      – Mthotrexate :
      L’aspirine est contre-indique avec le mthotrexate, si celui-ci est utilis des doses suprieures 15 mg/semaine:
      Augmentation de la toxicit hmatologique du mthotrexate (diminution de la cleaance rnale du mthotrexate par les antiinflammatoires en gnral et dplacement du mthotrexate de sa liaison aux protines plasmatiques par les salicyls)
      – Anticoagulants oraux :
      Lorsque les salicyls sont utiliss fortes doses ( > ou= 3g/j)
      Augmentation du risque hmoragique(inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale ainsi que dplacement de l’anticoagulant oral de ses liaisons aux protines plasmatiques).

      2 / Associations dconseilles :
      – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      Augmentation du risque hmorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale).
      Salicyls faibles doses: ncssit d’un contrle, en particulier du temps de saignement.
      – d’autres AINS (pour les doses leves d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),: Augmentation du risque ulcrogne et hmorragique digestif (synergie additive).
      – l’hparine,
      – la ticlopidine,
      – les uricosuriques.
      * LIEES AU METOCLOPRAMIDE.
      1 / Associations CONTRE-INDIQUEES

      – association avec la LEVODOPA: antagonisme rciproque de la lvodopa et du mtoclopramide. utiliser un antimtique dnu d’effets extrapyramidaux.
      2 / Associations dconseilles :
      – association avec l’alcool: majoration par l’alcool de l’effet sdatif du mtoclopramide: l’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des vhicules et l’utilisation des machines.

  12. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Situation o la stimulation gastrointestinale par le mtoclopramide prsente un danger .
  13. PERFORATION DIGESTIVE
      Situation o la stimulation gastrointestinale par le mtoclopramide prsente un danger .
  14. OBSTRUCTION MECANIQUE
      Situation o la stimulation gastrointestinale par le mtoclopramide prsente un danger .
  15. PHENYLCETONURIE
      Contre-indication lie l’aspartam.
  16. PHEOCHROMOCYTOME
      Connu ou suspect.
  17. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
      Aux neuroleptiques.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
  3. CEPHALEE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. FIEVRE
  7. HYPERVENTILATION
  8. ALCALOSE GAZEUSE
  9. ACIDOSE METABOLIQUE
  10. COMA
  11. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  13. GLYCEMIE(DIMINUTION)
  14. ACIDOCETOSE

  Traitement
  
  Compte tenu de la posologie prconise, un surdosage est impossible, mme chez le sujet g. Cependant, en cas d’intoxication, les ractions toxiques sont principalement attribuables l’aspirine et se manifeste par :
  -Symptmes cliniques :
  .
  intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges, nauses,
  . intoxication svre : fivre, hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus
  cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
  -Traitement :
  . transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
  . vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  . contrle de l’quilibre acidobasique.
  . diurse
  alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale si ncessaire.
  En ce qui concerne le mtoclopramide, il peut tre responsable de troubles de conscience ou syndromes extrapyramidaux plus ou mloins importants en fonction de la dose
  ingre.
  La thrapeutique est uniquement symptomatique : myorelaxant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Prendre un sachet ds l’apparition de signes prcurseurs de la crise. Renouveler une fois, si ncessaire, dans les heures qui suivent..
  Mode d’emploi :
  – Verser le contenu du sachet dans un verre d’eau, une dissolution totale est
  obtenue rapidement.
  

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