Donnez-nous votre avis

BIGONIST 6.3 mg implant injectable

Introduction dans BIAM : 19/4/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : IMPLANT INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : BIGONIST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/8/1993
  2. publication JO de l’AMM 16/1/1994
  3. mise sur le marché 28/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336387-8
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 26/3/1994
  2. agrément collectivités 22/4/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 aiguille
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois

  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 1735.55 F
  
  Prix public TTC : 1943.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BUSERELINE ACETATE 6.60 mg
    Correspondant à 6,3 mg de buséréline.

  Principes non-actifs

  • COPOLYMERE D’ACIDE DL LACTIQUE ET D’ACIDE GLYCOLIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-E01.
     L’acétate de buséréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la LH-RH naturelle.
     Les études conduites chez l’homme et chez l’animal ont montré que, après une stimulation initiale, l’administration prolongée d’acétate de buséréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope supprimant par conséquent, les fonctions testiculaires chez l’homme.
     Dans le cancer de la prostate, l’administration prolongée de buséréline permet de réduire la sécrétion de testostérone jusqu’au niveau de castration.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cancer de la prostate métastasé.
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DE LA MICTION
     La stimulation initiale de la sécrétion d’androgènes peut entraîner une activation transitoire de la tumeur. Dans 2 à 3% des cas, des troubles de la miction ou une rétention d’urine ont été signalés ; il ont régressé spontanément malgré la poursuite du traitement. De tels symptômes peuvent être évités par l’administration d’un anti-androgène.
  3. DOULEUR
     Dans 1% des cas, une légère excacerbation de la douleur et/ou une altération de l’état général ont été notées de façon transitoire.
  4. THROMBOSE VEINEUSE (EXCEPTIONNEL)
     Exceptionnellement, une thrombose veineuse avec embolie pulmonaire ont été signalés.
  5. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Des troubles neurologiques (par exemple faiblesse, paresthésie des membres inférieurs) ont été signalés.
  6. BOUFFEE DE CHALEUR
  7. TROUBLE DE L’ERECTION
  8. TROUBLE DE LA LIBIDO
     Chez l’homme traité pour cancer de la prostate.
  9. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
     Elle peut survenir ou s’aggraver.
  10. GYNECOMASTIE (RARE)
      Observée dans moins de 1% des cas.
  11. HYPERTENSION ARTERIELLE(AGGRAVATION)
      Poussée hypertensive bservée chez 10% des malades hypertendus.
  12. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (RARE)
      Un oedème discret des membres inférieurs a été observé dans 2% des cas. Il régresse sous traitement symptomatique.
  13. DIABETE(DESEQUILIBRE) (EXCEPTIONNEL)
      Observé dans un cas isolé.
  14. CEPHALEE (FREQUENT)
      Observées dans 10% des cas.
  15. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
  16. PALPITATION (RARE)
      Et essouflement.
  17. VERTIGE (RARE)
  18. ERYTHEME (RARE)
  19. ERUPTION URTICARIENNE (RARE)
  20. HYPERTRICHOSE (RARE)
  21. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification de poids.
  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Comme pour toutes les protéines, et les peptides, une réaction anaphylactique, évoluant vers un choc peut survenir exceptionnellement.
  23. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
      S’observe dans 3% des cas.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES PSYCHIQUES(ANTECEDENTS)
     Une surveillance régulière sera exercée chez des patients ayant de troubles de l’humeur.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     La pression artérielle sera mesurée régulièrement.
  4. DIABETE
     La glycémie sera contrôlée à intervalles réguliers.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     Au cours des essais cliniques conduit avec d’autres formes de buséréline, sans association à un anti-androgène, 10% des patients ayant des métastases osseuses ont eu des douleurs osseuses ou une aggravation de celles-ci. Ceci justifie une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales. Pour la même raison l’indication du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
  6. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. ORCHIDECTOMIE
     ou pulpectomie préalable.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Ainsi qu’une résistance cliniquement prouvée de la tumeur aux analogues de la LH-RH.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune information n’est disponible sur le surdosage chez l’homme avec cette forme pharmaceutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Un implant de Bigonist sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieur tous les deux mois.
  .
  Mode d’emploi :
  -Avant l’injection, une anesthésie locale peut être effectuée si nécessaire.
  – Il conviendra de
  s’assurer que les implants sont visibles dans la partie transparente de l’aiguille. La seringue doit être tenue horizontalement avant l’injection. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l’aiguille est en place. Il est important de le pousser à bout
  de course pour injecter l’implant dans le tissu sous-cutané.
  – Cinq jours avant le début du traitement, un anti-androgène sera administré et poursuivi pendant les trois ou quatre premières semaines de traitement, quand la testostéronémie atteint
  généralement le niveau de castration.
  – Il est important de respecter un rythme d’administration régulier de deux mois ; cet intervalle peut être raccourci ou augmenté de quelques jours.

  ---

  Retour à la page d’accueil