ADRIBLASTINE 10 mg/5 ml solution injectable pour perfusion en flacon (Hp)

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ADRIBLASTINE 10 mg/5 ml solution injectable pour perfusion en flacon (Hp)

Introduction dans BIAM : 20/4/1994
Dernière mise à jour : 18/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : ADRIBLASTINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/3/1992
    2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
    3. mise sur le march 1/2/1993
    4. rectificatif d’AMM 26/2/1998
    5. rectificatif d’AMM 21/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 346122-7

    1
    flacon(s)
    5
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/7/1998


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 95 F

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B01.
      Antibiotique de la famille des anthracyclines.
      Les tudes fondamentales ont montr que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nuclaires de la cellule, bloquant la synthse de l’A.D.N. et de l’A.R.N. comme agent intercalant au niveau de l’A.D.N.

    1. ***
      – Carcinomes du sein,
      – Sarcomes des os et des parties molles,
      – Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens,
      – Tumeurs solides de l’enfant,
      – Cancers du poumon,
      – Leucmies aigus et chroniques,
      – Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac.
    2. CANCER DU SEIN
    3. SARCOME DES PARTIES MOLLES
    4. SARCOME D’EWING
    5. MALADIE DE HODGKIN
    6. LYMPHOME NON HODGKINIEN
    7. TUMEUR SOLIDE
    8. LEUCEMIE AIGUE
    9. CANCER DU POUMON
    10. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE
    11. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE
    12. CANCER DE LA VESSIE
    13. CANCER DE L’OVAIRE
    14. CANCER DE L’ESTOMAC

    1. STOMATITE
    2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
      Chez environ 2/3 des malades.
    3. IMMUNODEPRESSION
      Rapidement rgressive.
    4. ALOPECIE
      Dans 90% des cas, mais rversible l’arrt du traitement.
    5. AMENORRHEE
    6. AZOOSPERMIE
    7. FIEVRE
      – On a signal l’apparition d’accs fbriles.
      – Manifestation transitoire ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
    8. NAUSEE
      – Manifestations transitoires ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
    9. VOMISSEMENT
      – Manifestations transitoires ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
    10. DOULEUR ABDOMINALE
      – Manifestations transitoires ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
    11. DIARRHEE
      – Manifestation transitoire ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
    12. TOXICITE CARDIAQUE
      Les ractions suivantes sont rares chez les malades ayant recu une dose totale infrieure 550 mg/m2, elles sont plus frquentes au-del de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27% des malades.
    13. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      Quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier ; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l’injection. Des contrles ECG frquents, ventuellement complts par un enregistrement sur 24 heures (mthode de Holter) doivent permettre d’en prciser la signification.
    14. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
      Des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokaliemie, hyponatrmie) doivent tre corrigs.
    15. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Dans certains cas, une insuffisance cardiaque svre, rebelle aux traitements habituels peut survenir.
    16. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE
      Comme avec d’autres agents anticancreux altrant l’ADN, des syndromes mylodysplasiques et des leucmies aigus mylodes ont t observs aprs traitement combin incluant la doxorubicine.
      Avec les inhibiteurs de la toposiomrase II, il a t rapport une incidence plusd leve qu’attendue de leucmies secondaires se prsentant comme des leucmies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent prsenter une courte priode de latence (de 1 3 ans). Ces formes, accessibles un traitement curateur, ncessitent un diagnostic prcoce et uin traitement adapt vise curative (cf Prcautions d’emploi).

    1. MISE EN GARDE
      – Une surveillance hmatologique et cardiaque stricte doit permettre de contrler efficacement des ventuelles modifications toxiques.

      – L’adriblastine sous forme injectable s’administre par voie intraveineuse stricte.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Il semble indispensable de diminuer les doses chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique svre; chez ces sujets, en effet, les taux sanguins d’adriblastine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augments d’o majoration des effets secondaires (administrer alors 15 30 mg/m2 toutes les quatre semaines).
    3. RECOMMANDATION
      – L’administration de la dose en une injection rduit considrablement l’incidence des stomatites.

      – L’espacement des cycles par un intervalle de 3 4 semaines permet la rparation des cellules sanguines et des cellules immuno-comptentes.

      – Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite l’apparition des myocardites congestives.

      – Il est vident qu’il faut nanmoins surveiller regulirement avant chaque cycle, la numration, la formule sanguine et l’lectro-cardiogramme (effectuer un bilan cardiovasculaire avant l’administration du produit, surtout chez les sujets soumis une radiothrapie thoracique).
    4. HYPERURICEMIE
      La cytolyse entrane une hyperuricmie qu’il convient de surveiller et de prvenir.

    1. CARDIOPATHIE
      La prescription d’adriblastine doit tre vite chez les sujets prsentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique.
    2. GROSSESSE
    3. ALLAITEMENT

    Traitement

    – L’hmodialyse est inutile, la doxorubicine tant excrte en majorit par voie biliaire et intestinale.
    – En cas de surdosage, on doit s’attendre ce que les effets secondaires soient exagrs. Il faut donc surveiller de facon trs stricte la fonction
    cardiaque et effectuer quotidiennement des numrations formules sanguines pour guider d’ventuelles transfusions.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie moyenne est de quarante soixante quinze milligrammes par m2 par cycle.
    Chaque cycle est spar du prcdent par un intervalle de 3 4 semaines. Les cycles sont rpts jusqu’ une dose totale maximale de cinq cents
    cinquante milligrammes par m2.
    .
    Mode d’Emploi :
    – On administre la dose d’adriblastine en 3 5 minutes minimum dans la tubulure d’une perfusion veineuse de solut de chlorure de sodium isotonique ou de solut glucos 5% :
    – soit en une seule fois,

    soit en 2 fois au cours de la journe,
    – soit rpartie sur 2 ou 3 jours.
    Il n’est pas ncessaire de procder une longue perfusion, celle-ci pouvant tre installe peu de temps avant l’administration de l’adriblastine et arrte quelques minutes
    aprs.
    * Attention il est extrmement important de s’assurer que l’administration est endoveineuse. Toute extravation risquerait de produire une ncrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d’interrompre immediatement l’injection.


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