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NAPROSYNE 750 mg comprims

Introduction dans BIAM : 27/4/1994
Dernière mise à jour : 8/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GRUNENTHAL

  Produit(s) : NAPROSYNE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le march 22/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335365-0
  
  1
  bote(s)
  15
  unit(s)
  jaune orang

  Evénements :

  1. inscription SS 19/4/1994
  2. agrment collectivits 22/4/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 35.28 F
  
  Prix public TTC : 49.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NAPROXENE 0.75 g

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • JAUNE ORANGE S excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
     Le naproxne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de Naproxne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     – Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode et spondylarthrite ankylosante.
     – De certaines arthroses invalidantes et douloureuses, chez les sujets pour lesquels la posoogie de 750 mg par jour est requise.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. ARTHROSE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Souvent lgres et modres.
  4. NAUSEE
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Quelques cas de modifications transitoires et rversibles des tests de la fonction hpatique ont t signals.
  6. VOMISSEMENT
  7. METEORISME
  8. ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
  9. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (EXCEPTIONNEL)
     Et/ou perforations.
  10. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Des travaux (par la mthode des hmaties marques au chrome 51) ont demontr que les pertes de sang digestives observes avec le Naproxne sont ngligeables.
  11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  12. RASH
  13. URTICAIRE
  14. PRURIT
  15. VASCULARITE
  16. ASTHME
  17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  18. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  19. NEPHROPATHIE
      Des cas isols de ncrose tubulaire et papillaire, de nphrite interstitielle avec hmaturie et protinurie et occasionnellement un syndrome nphrotique ont t rapports.
  20. GRANULOPENIE
  21. THROMBOPENIE
  22. ANEMIE APLASTIQUE
  23. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  24. CEPHALEE
  25. VERTIGE
  26. INSOMNIE
  27. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  28. ATTEINTE COCHLEAIRE
  29. TROUBLE COGNITIF
      Difficult de concentration
  30. TROUBLE DE L’IDEATION
  31. TROUBLE DE LA VISION
  32. PNEUMONIE A EOSINOPHILES (RARE)
  33. ULCERATION DE LA BOUCHE (RARE)
  34. MENINGITE ASEPTIQUE (RARE)
  35. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
      La survenue possible d’oedmes priphriques lgers est garder l’esprit chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.
  36. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
  37. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  38. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  39. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

     En raison de la gravit possible de manifestations gastro-intestinales notamment chez les malades soumis a un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive : en cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

  3. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
  4. ULCERE GASTRODUODENAL
  5. ENFANT
     Naproxne 750 mg Comprims est rserv l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans et de plus de 50 kg.
  6. SUJET AGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIES ELEVEES

     – Une tude a montr que, chez les personnes ages, la concentration plasmatique en ion naproxne libre est augmente bien que la concentration plasmatique totale soit inchange : il est recommand une surveillance en cas de posologies leves.
     
     – Une rduction de la posologie doit tre envisage en cas de diminution de l’limination rnale.

  7. INSUFFISANCE RENALE
     Comme le naproxne et ses mtabolites sont limins en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomrulaire, Naproxne doit tre utilis avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est perturbe; le contrle de la cratinine est recommand. Des doses les plus faibles possibles doivent tre utilises chez ces patients.
  8. SURVEILLANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     CIRRHOSE
     NEPHROPATHIE PREEXISTANTE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     SUJETS AGES

     Une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.

  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Apparition possible d’tourdissements. (utilisateurs de machines).
  10. PORT DU STERILET
      Possibilit de diminution de l’efficacit.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ALLERGIE AUX SALICYLES

     – Allergie au naproxne, au naproxne sodique et aux mdicaments anti-inflammatoires d’activit proche. La survenue de crise d’asthme, d’urticaire a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  7. ENFANTS DE MOINS DE 50 KG
  8. GROSSESSE
     – Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     – Au cours du troisime trimestre tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer le foetus :
     -une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel)
     -un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     -en fin de grossesse, la mre et l’enfant, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limintes, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’hparine,
      – le lithium,
      – le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Possibilit d’interfrence avec le dosage urinaire de 17-ctostrodes et de l’acide 5-hydroxy indolactique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le tableau clinique d’un surdosage important comporte habituellement : somnolence, brulres d’estomac, indigestion, nauses ou vomissements.
  En cas d’intoxication, effectuer un lavage d’estomac et administrer du charbon activ pour rduire l’absorption
  du mdicament. Un traitement symptomatique doit tre institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Rserv l’adulte :
  – Un comprim sept cent cinquante mg maximum par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims sont avaler entiers, sans les croquer, avec une verre d’eau, de prfrence au moment des repas.

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