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HEPARINE SODIQUE DAKOTA PHARM 25000 UI/5 ml Sol inj (Hp)

Introduction dans BIAM : 5/5/1994
Dernière mise à jour : 20/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : HEPARINE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le march 15/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556976-2
  
  25
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/12/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 685 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 0.025 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLOROCRESOL conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     L’association hparine-cofacteur(antithrombine III) confre l’ensemble une activit anticoagulante particulirement reprsente par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activit anti-thrombine III potentialise par l’hparine inhibe le facteur X activ et rduit toutes les ractions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en rsulte une activit anticoagulante dont l’importance dpend de l’hparinmie d’une part et, d’autre part, de l’activit thrombinique endogne du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des thromboses veineuses dclares (phlbites…), de l’embolie pulmonaire, des thromboses artrielles (infarctus du myocarde..), et de toutes autres manifestations thrombo-emboliques.
     – Prvention des accidents thromboemboliques veineux et artriels.
     Cas particuliers :
     – Etats de dfibrination formellement attribus une coagulation intra-vasculaire dissmine, sous stricte surveillance mdicale.
     – Circulation extra-corporelle : ainsi que l’puration extra-rnale, et l’hparinisation des circuits de perfusion.
  3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE(TRAITEMENT)
  4. EMBOLIE PULMONAIRE
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE
  6. THROMBOSE ARTERIELLE(PREVENTION)
  7. THROMBOSE VEINEUSE(PREVENTION)
  8. COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE
  9. CIRCULATION EXTRACORPORELLE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     Voir Mise en Garde.
  4. EOSINOPHILIE
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  6. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     POSOLOGIE ELEVEE
  7. REACTION ALLERGIQUE
     Les manifestations induites par l’hparine, phnomnes gnraux, accidents cutans, sont devenues rarissimes par suite de progrs raliss dans la purification de ce mdicament. Dans certains cas leur existence doit conduire un arrt total du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des observations rares mais graves de thrombopnies svres associes des thromboses artrielles ou veineuses ont t rapportes. Ces accidents de nature immunoallergique probable surviennent vers le 10me jour du traitement (avec des extrmes allant du 6me au 25me jour). Les complications thrombotiques sont habituellement inaugurales et contemporaines de la thrombopnie. L’aggravation de la thrombose motivant le traitement hparinique ou la survenue d’accidents thrombotiques dans d’autres territoires artriels ou veineux chez un malade efficacement anticoagul doit faire dicuter ce diagnostic et faire pratiquer une munration plaquettaire.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
     La notion de thrombopnie l’hparine dans les antcdents n’est pas une contre-indication formelle, si le dlai coul est suprieur 3 mois, mais justifie certaines prcautions (test d’aggrgation in vitro) et la surveillance quotidienne des plaquettes.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong de plusieurs mois et avec des doses leves, surveiller un ventuel retentissement osseux.
  5. RECOMMANDATION
     Prudence chez les patients ambulatoires, suceptibles d’tre soumis un traumatisme.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Prudence.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      Prudence.
  11. GROSSESSE
      L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, subsistent les risques obsttricaux lis l’hypocoagulabilit maternelle.

  Contre-Indications

  2. MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
     Manifestations ou tendance hmorragiques dues en particulier des dficits de facteurs de coagulation (thrombopnie, hypofibrinognmie, hmophilie…) et/ou des troubles de la permabilit vasculaire (purpuras), l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  5. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celles survenant sur prothse mcanique.
  6. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Aprs chirurgie du cerveau et de la moelle pinire.
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association aux salicyls, AINS, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour consquence d’entraner un accroissement de l’hypocoagulabilit qui lui est proportionnel. Le risque hmorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilit et dpend de l’intgrit vasculaire de chaque malade. L’activit
  anticoagulante de l’hparine peut tre tout moment neutralise par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantit de protamine administrer n’est pas celle qui correspond la quantit d’hparine injecte puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantit de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui spare l’injection hparinique du moment ou l’on dsire faire la neutralisation.
  1 mg ( = 100 UAH ) de protamine neutralise 100 UI d’hparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  A adapter suivant les cas en se rfrant aux tests biologiques habituels de la surveillance de l’hparinothrapie.
  Les posologies ncessaires seront rparties en plusieurs injections intraveineuses, au mieux toutes les deux heures ou
  en perfusion. La posologie s’chelonne habituellement entre 400 et 600 UI/kg/24 heures,chez l’enfant et l’adulte. Elle est gnralement rduite de moiti chez le vieillard.
  Surveillance du traitement : titre curatif, les posologies administres en
  perfusion continue seront celles qui allongent suffisamment les tests mesurant la coagulabilit globale ( comme par exemple, le temps de Howell sur plasma citrat et activ = entre 2 et 3 fois le temps tmoin, temps de Cphaline-Kaolin de 1 fois et
  demie 3 fois suivant la sensibilit de la cphaline utilise ).
  En cas d’injections intraveineuses discontinues, les posologies adquates seront celles qui dterminent 2 heures avant l’injection suivante une faible hypocoagulabilit rsiduelle (temps
  de Howell allong de 30 secondes par exemple).
  En cas d’insuffisance hpatique, rnale, d’hypertension artrielle, d’antcdents d’ulcres digestifs et de toutes autres lsions organiques susceptibles de saigner, viter les injections intraveineuses
  discontinues en raison des clochers d’hypocoagulabilit qu’elles entrainent, et se contenter d’un niveau d’hypocoagulabilit modre.
  A titre prventif dans les indications mdicales, les posologies varient entre 10000 et 20000 UI par jour suivant le
  poids du sujet et l’importance du risque thrombo-embolique.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie intraveineuse en administration discontinue ou en perfusion continue.
  Ne pas administrer par voie intra-musculaire.

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