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LEVOVIST granulé et solution pour suspension injectable (IV)

Introduction dans BIAM : 19/2/1999
Dernière mise à jour : 2/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE ET SOLUTION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : LEVOVIST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1996
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
  3. mise sur le marché 28/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 341438-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  20
  ml
  PE
  
  1
  flacon(s) de poudre
  2.50
  g
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/10/1998
  2. inscription SS 17/10/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 357.21 F
  
  Prix public TTC : 409.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 341439-2
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  20
  ml
  PE
  
  1
  flacon(s) de poudre
  4
  g
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/10/1998
  2. inscription SS 17/10/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 535.11 F
  
  Prix public TTC : 607.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GALACTOSE 999 mg
  • PALMITIQUE ACIDE 1 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE POUR ECHOGRAPHIE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08D-A02.
     Les échos des ultrasons provenant du sang et des tissus biologiques, tels que graisse et muscle, sont générés par les interfaces produites par de petites différences entre les propriétés ultrasoniques des tissus. Les propriétés ultrasoniques de l’air sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos très intenses.
     Levovist, après injection dans une veine périphérique, conduit à un rehaussement temporaire du signal ultrasonographique renvoyé par les cavités cardiaques et les vaisseaux sanguins.
     Celui-ci est dû aux bulles d’air (dont la taille est voisine de 1 mm) qui se forment après la mise en suspension du granulé dans l’eau.
     Ces bulles sont stables durant plusieurs minutes, grâce à l’acide palmitique, elles résistent pendant leur passage dans le cur et les poumons, et dans le lit vasculaire, avant dissolution dans le flux sanguin.
     * Carractérisque physico-chimiques :
     Pour une concentration de Levovist de 200 mg microparticules/ml de suspension, l’osmolalité max de la solution à 37 degrès C est de 1175 mOsm/kg, l’osmolalité ‘réelle’ du filtrat à 25 degrès C est de 910 mOsm/kg, la viscosité du filtrat à 25 degrès est de 1.4, et celle de la suspension prête à l’emploi est de 1.4.
     Pour une concentration de Levovist de 300 mg microparticules/ml de suspension, l’osmolalité max de la solution à 37 degrès C est de 1965 mOsm/kg, l’osmolalité ‘réelle’ du filtrat à 25 degrès C est de 980 mOsm/kg, la viscosité du filtrat à 25 degrès est de 1.4, et celle de la suspension prête à l’emploi est de 3.6.
     Pour une concentration de Levovist de 400 mg microparticules/ml de suspension, l’osmolalité max de la solution à 37 degrès C est de 2894 mOsm/kg, l’osmolalité ‘réelle’ du filtrat à 25 degrès C est de 950 mOsm/kg, la viscosité du filtrat à 25 degrès est de 1.4, et celle de la suspension prête à l’emploi est de 8.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les études pharmacocinétiques ont été réalisées avec des concentrations de Levovist de 400 mg/ml et des volumes d’injection compris entre 35 et 70 ml. Après injection intraveineuse de Levovist, les microparticules de galactose se dissolvent rapidement dans le flux sanguin. Le galactose se répartit dans l’espace extracellulaire d’abord et est soumis au métabolisme du glucose, sans intervention de l’insuline. Le galactose est stocké avant tout dans le foie sous forme de galactose 1-phosphate ou est scindé après isomérisation en glucose 1-phosphate et est métabolisé en CO2 .
     Le galactose est excrété par les reins si sa concentration plasmatique excède 50 mg/100 ml.
     L’élimination est réduite chez l’insuffisant hépatique, la demi-vie d’élimination s’en trouve donc prolongée.
     Le galactose et l’acide palmitique sont des produits physiologiquement présents dans l’organisme. Ils sont métabolisés rapidement, les demi-vies plasmatiques se situant respectivement entre 10 à 11 minutes et 1 à 4 minutes.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Levovist est un produit de contraste pour :
     – Echographie cardiaque en mode bidimensionnel : il permet une opacification des cavités cardiaques droites après injection intraveineuse. Il permet de plus, grâce à son aptitude à franchir la circulation pulmonaire, une opacification des cavités cardiaques gauches. Ces propriétés peuvent être utilisées pour contribuer à l’étude de l’anatomie et du fonctionnement des structures cardiaques chez l’adulte et l’adolescent ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée.
     – Echographie Doppler cardiaque et vasculaire : il fournit une augmentation très significative de l’intensité des signaux Doppler dans les cavités cardiaques et dans les circulations périphérique et tissulaire. Cette propriété peut être utilisée chez les patients pour lesquels l’intensité du signal Doppler est insuffisante.
  3. ECHOCARDIOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  3. SENSATION DE CHALEUR
     Une sensation de chaleur peut se manifester au site d’injection, pendant ou peu de temps après l’injection.
  4. SENSATION DE FROID
     Une sensation de froid peut se manifester au site d’injection, pendant ou peu de temps après l’injection.
  5. DYSGUEUSIE
  6. DYSPNEE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. CEPHALEE
  11. VERTIGE
  12. REACTION CUTANEE
  13. IRRITATION LOCALE
      En raison de l’hyperosmolalité de Levovist, une irritation de l’endothélium vasculaire transitoire et non spécifique est possible.
      L’injection paraveineuse de ce produit hyperosmolaire peut entraîner une douleur et une irritation tissulaire.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
     Prendre soigneusement en compte la charge osmotique totale occasionnée par les injections de Levovist chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la classification NYHA).
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Pour des raisons de viscosité à basse température, le produit ne doit pas être mélangé aux solutions de cardioplégie froides.
  4. GROSSESSE
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de Levovist lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Levovist pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage de Levovist dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser Levovist pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. GALACTOSEMIE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VOLEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Le risque d’intoxication accidentelle est extrêmement faible.
  – Traitement des symptômes de diurèse osmotique : contrôler l’ionogramme sanguin et/ou les volumes intravasculaires ; si nécessaire, instaurer un traitement symptomatique.
  – Traitements des
  symptômes d’hypervolémie : administration intraveineuse de diurétiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de quinze ans.
  La suspension prête à l’emploi doit être préparée immédiatement avant l’administration.
  Les posologies recommandées sont les suivantes :
  * Echographie cardiaque en mode
  bidimensionnel : dix ml de la concentration à trois cents mg/ml.
  – En cas de conditions défavorables à la conduction du signal et pour l’échocardiographie d’effort : cinq à huit ml de la concentration à quatre cents mg/ml.
  * Examen des seules cavités
  droites : quatre à dix ml de la concentration à trois cents mg/ml.
  L’injection intraveineuse doit être faite sous forme de bolus. Si nécessaire (par exemple pour des évaluations quantitatives) et dans le but d’obtenir un contraste reproductible, il est
  conseillé de faire suivre immédiatement l’injection de Levovist par une injection de cinq à dix ml de solution isotonique de chlorure de sodium. Ainsi, on est assuré que la totalité de la dose de produit de contraste a été administrée. Afin de permettre
  l’administration de solution isotonique de chlorure de sodium, sans délai, l’utilisation d’un robinet trois voies est recommandée.
  Dose maximale : ne pas dépasser six injections de la dose recommandée.
  * Echographie Doppler vasculaire :
  – Signal Doppler
  de moyenne intensité, mais insuffisant sur le plan diagnostique : dix à seize ml de suspension concentrée à deux cents mg/ml.
  – Signal Doppler faible (par exemple petits vaisseaux, flux sanguin lent, ou conditions d’examen défavorables) : cinq à dix ml
  de suspension concentrée à trois cents mg/ml.
  – Signal Doppler très faible ou absence de signal : cinq à huit ml de suspension concentrée à quatre cents mg/ml.
  L’injection intraveineuse doit être pratiquée de façon continue (approximativement un à deux
  ml par seconde) pour obtenir un réhaussement homogène des signaux Doppler.
  Dans certains cas, il peut être nécessaire de répéter l’injection de Levovist, par exemple pour examiner plusieurs plans de section.
  La dose peut être augmentée (notamment en
  prenant une concentration plus élevée) afin d’obtenir un signal plus intense ou un effet plus long dans le temps.
  La durée de réhaussement du signal est habituellement de deux à quatre minutes.
  Dose maximale : ne pas dépasser six injections de la dose
  recommandée.
  * Echographie Doppler cardiaque (cavités droites et gauches) :
  – Dix à seize ml de suspension concentrée à deux cents mg/ml.
  – Chez les patients présentant un signal Doppler très faible ou indétectable et pour la mise en évidence d’une
  insuffisance mitrale : cinq à dix ml de suspension concentrée à trois cents mg/ml.
  – Examen des cavités droites uniquement : quatre à dix ml de suspension concentrée à deux cents mg/ml.
  L’injection intraveineuse doit être pratiquée de manière continue
  (approximativement un à deux ml par seconde) pour obtenir un réhaussement homogène des signaux Doppler.
  Dans certains cas, il peut être nécessaire de répéter l’injection de Levovist, par exemple pour examiner plusieurs plans de section.
  La dose peut
  être augmentée (notamment en prenant une concentration plus élevée) afin d’obtenir un signal plus intense ou un effet plus long dans le temps.
  La durée de réhaussement du signal est habituellement de deux à quatre minutes.
  Dose maximale : ne pas
  dépasser 6 injections de la dose recommandée.

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