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ORGASULINE NPH 100 UI/ml suspension injectable en cartouche

Introduction dans BIAM : 2/6/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s)

  • INSULINE ORGANON
  • ORGASULINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/1/1993
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1993
  3. mise sur le march 30/5/1994
  4. rectificatif d’AMM 17/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335786-6
  
  5
  cartouche(s)
  1.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 6/5/1994
  2. agrment collectivits 8/5/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 91.48 F
  
  Prix public TTC : 113.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 351393-5
  
  5
  cartouche(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/4/2000
  2. inscription SS 14/4/2000
  3. mise sur le march 23/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 182.23 F
  
  Prix public TTC : 231.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 100 U.I.
    Insuline humaine hmisynthtique isophane. Une UI correspond 0,0347 mg d’insuline humaine anhydre.

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • ZINC CHLORURE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • PHENOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
     L’insuline est une hormone qui agit principalement sur le mtabolisme glucidique par un effet hypoglycmiant. L’insuline possde aussi des effets anabolique et anti-catabolique dans diffrents tissus.
     L’effet hypoglycmiant rsulte d’une part, de l’augmentation de l’entre du glucose par les cellules musculaires et adipeuses et d’autre part, de l’inhibition de la libration du glucose par le foie, celle-ci tant concomitante une augmentation de la synthse du glycogne, d’acides gras, du glycrol, ainsi qu’ une diminution de la glycognolyse, de la noglucogense, de la ctogense, et de la lipolyse.
     L’insuline agit aussi sur le mtabolisme protique en facilitant le transport des acides amins l’intrieur des cellules et favorisant la synthse des protines.
     Par ailleurs, l’insuline augmente l’entre du potassium dans les cellules.
     Proprits pharmacocintiques
     Orgasuline NPH 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche est une prparation d’insuline d’action intermdiaire.
     Profil d’action (voie sous-cutane) :
     Dbut d’action : 45 minutes
     Effet maximal : entre 5 et 9 heures
     Dure d’action : 17 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des patients atteints d’un diabte sucr qui ncessite de l’insuline pour le maintien d’un contrle glycmique normal.
     Orgasuline est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diabte sucr.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     Des doses en insuline suprieures aux besoins, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prvu et non compens peuvent conduire une hypoglycmie.
     L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs, troubles visuels, confusion, asthnie, angoisse, cphales, concentration altre, somnolence, nause, palpitations…) pouvant conduire, en l’absence de traitement, au coma hypoglycmique ou mme une issue fatale.
  3. TROUBLE DE LA VISION
     Troubles visuels transitoires par modification importante et brusque de l’quilibre glycmique.
     La normalisation brutale de la glycmie peut provoquer la dtrioration transitoire d’une rtinopathie. Elle ne doit donc pas tre tente sans avis ophtalmologique. Des crises hypoglycmiques svres peuvent provoquer une amaurose chez les patients atteints de rtinopathie prolifrative, particulirement lorsque elle n’a pas t traite au laser.
  4. LIPODYSTROPHIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTIONS REPETEES
     INJECTIONS FREQUENTES

     Lipodystrophies possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps aux mmes sites d’injection. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donne peut aider diminuer ou prvenir ces ractions.

  5. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Ces ractions sont habituellement transitoires et disparaissent normalement lorsque le traitement est poursuivi.
  6. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Ces ractions sont habituellement transitoires et disparaissent normalement lorsque le traitement est poursuivi.
  7. REACTION ALLERGIQUE LOCALE (RARE)
     De type immdiat ou retard.
     Ces ractions sont habituellement transitoires et disparaissent normalement lorsque le traitement est poursuivi.
  8. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (EXCEPTIONNEL)
     Les ractions gnralises d’hypersensibilit immdiate l’insuline et/ou au mtacrsol sont exceptionnellement rares et peuvent causer un rash cutane gnralis, des dmangeaisons, une transpiration, des troubles gastro-intestinaux, un oedme angioneurotique, des difficults respiratoires, des palpitations et une baisse de la pression artrielle. Ces symptmes ventuels d’hypersensibilit gnralise sont potentiellement graves et peuvent menacer le pronostic vital.

  Précautions d’emploi

  2. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
     Les patients qui changent pour Orgasuline NPH peuvent avoir besoin de changer de posologie. Si un ajustement est ncessaire, il peut tre effectu ds la premire injection ou durant les premires semaines ou premiers mois.
     Quelques patients ont rapport qu’aprs transfert depuis une insuline animale, les premiers symptmes d’hypoglycmie taient moins prononcs ou diffrents de ceux provoqus par leur insuline prcdemment administre.
     Les maladies concomittantes, en particulier les infections, les tats fbriles et les troubles motifs sont habituellement associs une augmentation des besoins en insuline.
     Une altration rnale ou hpatique peut rduire les besoins en insuline. Un ajustement de la posologie peut tre galement ncessaire en cas d’augmentation d’activit physique ou de changement de rgime alimentaire.
  3. INFORMATION DU PATIENT
     Les patients doivent tre conseills sur la conduite tenir en cas de non-respect de la posologie prescrite, de prise d’une dose trop leve d’insuline, en cas d’oubli d’une dose ou en cas d’omission d’un repas ou d’impossibilit se conformer aux horaires habituels des repas.
     Les patients dont l’quilibre glycmique a t sensiblement amlior (par exemple grce l’intensification du traitement insulinique) peuvent ne plus prsenter, totalement ou en partie, les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie habituels. Les patients doivent donc tre informs de cette possibilit.
  4. ALLERGIE CROISEE
     Etant donn la possibilit de ractions immunologiques croises entre insuline animale et humaine, si un patient qui est allergique l’insuline animale veut passer l’insuline humaine, il est recommand de contrler la tolrance par un test intradermique avant d’effectuer la passage Orgasuline.
  5. GROSSESSE
     Risque li au diabte :
     Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale. En priode priconceptionnelle, un quilibre aussi bon que possible du diabte doit tre ralis, afin de rduire le risque malformatif.
     L’exprience avec l’Orgasuline est limite. Cependant les donnes de pharmacovilance n’ont rvl aucun problme de scurit.
     Conduite tenir :
     La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cette catgorie de patientes.
     Elle fait appel imprativement l’insuline, dans le cas o le rgime seul s’avre insuffisant, et cela quel que soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent.
     Un contrle intensif du traitement des patientes insulinodpendantes est recommand en cas de grossesse. Les besoins en insuline chutent gnralement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des 2me et 3me trimestres.
     Une surveillance nonatale de la glycmie est recommande.
  6. ALLAITEMENT
     L’insuline ne passe pas dans le lait maternel et l’allaitement est par consquent possible.
     Les patientes diabtiques qui allaitent peuvent ncessiter des ajustements de dose d’insuline et/ou de rgime alimentaire.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci peut reprsenter un risque dans les situations o ces facults sont de premire importance (par exemple : la conduite automobile ou l’utilisation de machines).
     Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie pendant leur conduite, en particulier ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus, ou ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre considre dans ces circonstances.
  8. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit l’insuline humaine ou l’un des excipients du produit.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycmie, parfois svre, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
  Traitement :
  – Les patients qui sont encore conscients doivent prendre immdiatement 10 20 g de glucose par voie orale (ou
  une quantit quivalente d’un autre sucre) et rpter cette opration, si ncessaire, environ toutes les 20 minutes. De plus, des hydrates de carbone d’assimilation lente doivent galement tre administrs par voie orale.
  – En cas de perte de conscience
  : injecter 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutane, puis administrer des sucres lents par voie orale ds que le patient a repris conscience, pour viter une rcidive de l’hypoglycmie.
  – Si le traitement n’aboutit pas la restauration
  immdiate de la conscience, les adultes peuvent recevoir 20 30 ml d’une solution hypertonique de glucose 30-50% par voie intraveineuse. Cette dose peut tre rpte, si ncessaire. Chez les enfants, la dose doit tre rduite proportionnellement au
  poids corporel.
  Il n’y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie, pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie
  La posologie doit tre dtermine par le mdecin selon les besoins du patient.
  La glycmie souhaite, les prparations d’insuline utiliser et la posologie de l’insuline (doses, nombre et horaires des injections) sont dterminer de faon
  individuelle, et adaptes au rgime alimentaire, l’activit physique et au mode de vie du patient. La moyenne de besoins en insuline est d’environ 0.5 1 UI par kg de poids corporel par jour.
  Le mdecin prcise au patient la frquence et l’horaire
  des mesures de la glycmie ainsi que, le cas chant, la mesure de l’actonurie. Il est recommand de surveiller la qualit du contrle glycmique par des dosages rguliers de l’hmoglobine glyque.
  Les patients rsistants l’insuline avec des besoins
  quotidiens en insuline suprieurs 100 UI devront avoir un suivi mdical trs soutenu.
  .
  Mode d’emploi :
  Orgasuline NPH est gnralement administre par injection sous-cutane profonde dans des conditions rigoureuses d’asepsie, 30 minutes avant un
  repas. L’administration sous-cutane peut tre effectue dans les bras, les cuisses, les fesses ou la paroi abdominale.
  Orgasuline NPH ne dot pas tre administre par voie intraveineuse.
  Pour viter les lipodystrophies, il faut varier les sites
  d’injection au sein d’une mme rgion corporelle.
  Incompatibilits :
  Comme avec toutes les prparations insuliniques, Orgasuline NPH ne doit pas tre mlange avec des solutions contenant des agents rducteurs comme les thiols et les sulfites.
  
  L’insuline neutre prcipite un pH d’environ 4,5 6,5.
  Instructions pour l’utilisation et la manipulation
  Avant la pemire utilisation les flacons doivent tre stocks temprature infrieure 25 degrs pendant 1 2 heures.

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