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ROFLUAL 100 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROFLUAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/10/1987
  2. mise sur le march 15/11/1987
  3. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  4. arrt de commercialisation 1/9/1992

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329982-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/11/1987
  2. arrt de commercialisation 1/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 20.48 F
  
  Prix public TTC : 32.45 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 329983-8
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/11/1987
  2. arrt de commercialisation 1/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 39.32 F
  
  Prix public TTC : 62.30 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 329984-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  60
  unit(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/11/1987
  2. arrt de commercialisation 1/9/1992

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 91.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • RIMANTADINE CHLORHYDRATE 100 mg
    chlorhydrate de rimantadine

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • TALC excipient
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (excipient)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (AMINE CYCLIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-C02.
     – Le chlorhydrate de rimantadine, principe actif du Roflual, est un antiviral dont l’action essentielle concerne les virus grippaux de type a.
     – Le chlorhydrate de rimantadine inhibe in vitro la multiplication du virus a correspondant chacun des trois sous types antigniques, h1n1, h2n2, h3n2, isols chez l’homme. Administr titre prventif ou curatif, le chlorhydrate de rimantadine est actif chez l’animal infect par myxovirus influenzae a.
     – La rimantadine exerce son action antivirale un stade prcoce de la rplication du virus, probablement par inhibition de la dcapsidation des virions l’intrieur de la cellule hote.
     – La rimantadine n’empche pas la rponse immunitaire conscutive l’exposition au virus a.
     – La rimantadine n’a pas d’action sur les autres virus grippaux.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     La rimantadine est indique pour la prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae a.
     – Son utilisation est prconise lors de l’apparition d’un foyer grippal, suppos ou prouv myxovirus influenzae a.
     En particulier :
     * dans les collectivits et tablissements de long sjour ;
     * chez les adultes haut risque, notamment les sujets gs, insuffisants respiratoires ou cardiaques ;
     * chez les enfants risques : insuffisants cardiaques, immunodprims ou atteints d’asthme svre ou de mucovicidose.
     Il s’agit d’un complment la vaccination devant tre prescrit de 8 -10 jours en prophylaxie de contact familial, de 4 – 6 semaines en prophylaxie institutionnelle. Au dcours d’une vaccination, la rimantadine peut tre poursuivie de 2 3 semaines.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  3. VOMISSEMENT
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  5. ANOREXIE
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  6. DIARRHEE
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  7. NERVOSITE
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  8. INSOMNIE
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  9. TROUBLE COGNITIF
     Difficult de concentration
     Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  10. VERTIGE
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  11. CEPHALEE
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  12. TROUBLE DE LA MARCHE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES

      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.

  13. ASTHENIE
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  15. DYSPNEE
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  16. TOUX
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  17. RASH (RARE)
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.
  18. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Effet secondaire rservible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     les patients presentant des antecedents d’epilepsie, d’etats confusionnels, d’hallucinations ou ayant un etat psychonevrotique grave non controle par un traitement.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     clairance de la creatinine comprise entre 10 et 30 ml/mn dans l’attente de resultats de l’etude en cours.
  4. SUJET AGE
     du fait de la diminution des capacites d’epuration renale et des interactions medicamenteuses eventuelles.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     risque de nervosite et d’insomnies.
  6. UTILISATEUR DE MACHINE
     risque de nervosite et d’insomnies.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Aux mdicaments de la classe de l’adamantane.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  4. NOUVEAU-NE
     La tolrance et l’efficacit n’ont pas t tablies.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
     La tolrance et l’efficacit n’ont pas t tablies.
  6. GROSSESSE
     l’exprimentation animale a mis en vidence un effet toxique dans une espce animale, cet effet n’a pas t retrouv dans d’autres espces.
     Dans l’espce humaine le risque n’est pas connu.
     En consquence, par prudence ne pas prescrire chez la femme enceinte ou susceptible de l’tre.
  7. ALLAITEMENT
     La rimantadine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des surdosages ont t dcrits pour des produits de cette classe, les effets tant de l’agitation et des hallucinations.
  La physostigmine, la dose de 1 2 mg chez l’adulte et de 0,5 mg chez l’enfant, s’est rvle tre un antidote efficace.
  Comme pour
  tout surdosage, le traitement symptomatique s’impose.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes et enfants de plus de dix ans : deux cents milligrammes par jour en une deux prises.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Sujets gs : cent milligrammes par jour en une deux prises.
  – Insuffisants rnaux : (clairance entre
  cinquante et trente millilitres par minute) : rduire la dose de moiti : cent milligrammes par jour.
  – Enfants de un dix ans : cinq milligrammes par kilogramme par jour (sans excder cent cinquante milligrammes) en une deux prises.
  

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