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UNIDOSE STALLERGENES DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS 30 IR Sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – DERMATOPHAGOIDES 30 IR SOLUTION INJECTABLE UNIDOSE

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : STALLERGENES

  Produit(s) : STALLERGENES DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/9/1988
  2. publication JO de l’AMM 16/12/1988
  3. mise sur le march 15/7/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331112-0
  
  1
  flacon(s) de solvant
  4.50
  ml
  verre
  
  5
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/4/1991
  2. inscription SS 26/4/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 157.78 F
  
  Prix public TTC : 206.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 4.50
  ml

  Principes actifs

  • ACARIEN 3 mg

    extrait de Dermatophagoides Pteronyssinus, quantit correspondant une activit exprime en indice de ractivit : 30 IR.X g correspond la quantit d’extrait obtenu partir de 1 g de matire premire aprs ajustage de l’activit en fonction du contrle par inhibition du RAST.

  Principes non-actifs

  • D-MANNITOL excipient
  • PHENOL OFFICINAL conservateur (solvant)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ALLERGENE DESENSIBILISANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V01A-A20.
     L’extrait allergnique `Unidose Stallergnes Dermatophagodes Pteronyssinus 30 ir est un extrait aqueux utilis au cours des thrapeutiques de dsensibilisation.
     L’activit est exprime en indice de ractivit. L’indice de ractivit ir stallergnes d’un extrait est le rapport, multiplie par 100, de la reponse dtermine en scarification par piqre avec stallerpoint sur la face interne de l’avant-bras, celle produite par un extrait de rfrence de mme nature qui dtermine, chez 30 sujets sensibles la matire premire allergenique correspondante, une papule d’une surface moyenne de trente millimtres carre, soit six millimtres de diamtre.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Manifestations allergiques l’acarien dermatophagodes pteronyssius (rhinites, asthme, trachites allergiques etc…) clairement dmontres par la clinique, les tests cutans et ventuellement les examens complmentaires.
     – Particulirement indiqu lors des checs de la dsensibilisation selon les protocoles classiques.
     – Le traitement s’applique aussi bien aux adultes qu’aux enfants de plus de 5 ans.

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  3. OEDEME LOCAL
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  4. ERYTHEME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. PRURIT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  6. RHINITE
     Rapparition des symptmes cliniques.
  7. ASTHME
     Rapparition des symptmes cliniques.
  8. URTICAIRE
     Rapparition des symptmes cliniques.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Une raction locale svre ou une raction systmique telle que l’asthme ou urticaire gnralise ou raction gnrale fbrile doivent faire arrter le traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     unidose dermatophagoides pteronyssinus est un extrait aqueux.contrairement aux extraits allergeniques adsorbes dont la diffusion dans l’organisme est ralentie, il y a donc possibilite de reaction immediate la desensibilisation par unidose dermatophagoides pteronyssinus doit etre pratiquee par un medecin.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – apres remise en solution par 0,3ml de diluant hsa, agiter le flacon afin de dissoudre le lyophilisat: le flacon contient alors 30 ir dans 0,3ml. la dose d’entretien habituelle de 10 ir correspond ainsi a 0,10ml.- si on doit faire des doses moindres, en particulier, pour la phase initiale de la desensibilisation, il faudra faire des dilutions plus elevees: reprendre le lyophilisat par 3ml de diluant hsa; 1 ml representera alors 10 ir:. pour obtenir une solution titrant 1 ir par ml, prelever 0,5ml de la solution precedente (a 10 ir par ml) et l’introduire dans un flacon de 4,5ml de diluant hsa.- les flacons ne peuvent servir qu’une fois; ils doivent etre jetes apres usage, (sauf dans le cadre de la desensibilisation acceleree qui s’effectue sur un temps tres court).
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     – la desensibilisation acceleree ne peut etre faite que par un medecin en milieu hospitalier specialise.- pendant le traitement d’entretien:. faire prendre au malade un comprime d’un anti-histaminique une heure avant l’injection; . respecter soigneusement la posologie prescrite; . eviter la prise d’un repas copieux immediatement avant l’injection; . garder le malade sous surveillance directe une demi heure apres injection; . eviter les efforts violents (sports) dans les heures suivant l’injection.- en cas de reaction immediate (surdosage accidentel), pratiquer immediatement une injection sc ou im de 0,25 a 1ml d’adrenaline a 1/1000 surtout si la tension arterielle a baisse; . une injection i.v. ou i.m. d’une ampoule d’un corticoide soluble injectable; . une injection i.m. d’une ampoule d’un anti-histaminique injectable.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     les traitements symptomatiques par antihistaminiques ou corticoides injectables ne doivent pas retarder l’injection d’adrenaline en cas de choc anaphylactique grave.

  Contre-Indications

  2. CACHEXIE
  3. AFFECTIONS MALIGNES
  4. NEPHROPATHIE
  5. DEFICIENCE IMMUNITAIRE GRAVE
  6. VASCULARITE SYSTEMIQUE
     Dont priartrite noueuse.
  7. PERIARTERITE NOUEUSE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Traitement par immunosupresseurs ou corticodes, traitement par les btabloquants.
  9. ETAT MORBIDE
     Phase aigu d’un tat morbide quelconque.
  10. FIEVRE
      En cas de pousse fbrile, l’injection ne sera faite qu’aprs retour la normale des signes cliniques.
  11. CRISE D’ASTHME
      L’injection ne sera faite qu’aprs retour la normale des signes cliniques.
  12. GROSSESSE
      Eviter de commencer une cure d’hyposensibilisation au cours de la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de raction immdiate (surdosage accidentel) , pratiquer immdiatement une injection sc ou im de 0,25ml 1ml d’adrnaline 1/1000 surtout si la tension artrielle a baiss ; . une injection i.v. ou i.m. d’une ampoule d’un corticode soluble
  injectable ; . une injection i.m. d’une ampoule d’un antihistaminique injectable.
  – Les traitements symptomatiques par antihistaminiques ou corticodes injectables ne doivent pas retarder l’injection d’adrnaline en cas de choc anaphylactique grave.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dsensibisation acclre (protocole titre indicatif) . Elle ne peut tre faite que par un mdecin en milieu hospitalier spcialis.
  – Pour les adultes :
  . premier jour :
  9h : 0,1 ir, 9h30 : 0,5 ir, 10h : 1 ir, 11h : 2 ir, 14h : 4
  ir
  . deuxime jour :
  9h : 6 ir, 11h: 8 ir
  . troisime jour :
  9h : 10 ir. Cette dose de 10 ir sera ensuite prescrite toutes les semaines pendant six semaines puis tous les quinze jours ultrieurement. on pourra tenter, au bout de six mois d’espacer le
  traitement.
  Le traitement est indiqu pour une dure de trois ans, au minimum, si le traitement est efficace ; en cas d’insuccs au bout de six mois, le traitement ne doit pas tre poursuivi.
  – Pour les enfants :
  . premier jour :
  9h : 0,1 ir, 9h30 : 0,4
  ir, 10h : 0,7 ir, 11h : 1 ir, 14h : 2 ir
  . deuxime jour :
  9h : 3 ir, 11h : 4 ir
  . troisime jour :
  9h : 5 ir.
  .
  Mode d’Emploi :
  – L’injection doit tre en sous-cutane stricte, il faut toujours s’assurer de l’absence d’effraction vasculaire avant
  d’injecter (aspirer avant d’injecter) .
  – La dsensibilisation par l’Unidose Stallergnes Dermatophagodes Pteronyssinus 30 ir doit tre pratique par un mdecin.
  – Pour la dsensibilisation classique la progression des doses doit tre dtermine par un
  mdecin initi aux techniques de la dsensibilisation.
  – Aprs reconstitution dans le diluant hsa, l’Unidose Stallergnes Dermatophagodes Pteronyssinus 30 ir est utilisable pour la dsensibilisation acclre par voie injectable sous cutane.
  

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