ENANTONE LP 11.25 mg microsphères et solution pr usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée
ENANTONE LP 11.25 mg microsphères et solution pr usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée
Introduction dans BIAM : 21/3/1997
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : MICROSPHERES ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE LP
Etat : commercialisé
Laboratoire : TAKEDAProduit(s) : ENANTONE
Evénements :
- octroi d’AMM 25/6/1996
- publication JO de l’AMM 12/12/1996
- mise sur le marché 24/3/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341254-2
1
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 6/3/1997
- inscription SS 6/3/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEUR
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 2308.93 F
Prix public TTC : 2582 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LEUPRORELINE 11.25 mg
- LACTIQUE ACIDE excipient
- MANNITOL excipient et excipient du solvant
- CARMELLOSE SODIQUE excipient du solvant
- POLYSORBATE 80 excipient du solvant
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02A-E02.
La leuproréline est un nonapeptide de synthèse, analogue de la GnRH naturelle. Les études conduites chez l’homme comme chez l’animal ont montré qu’après une stimulation initiale, l’administration prolongée de leuproréline entraînait une diminution de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaires chez l’homme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
A la suite de certaines études animales, un autre mécanisme d’action a été évoqué : il s’agit d’un effet direct par diminution de la sensibilité des récepteurs périphériques à la GnRH.
Chez l’homme, après administration de la première dose, il se produit une élévation des taux sanguins de LH et de FSH, ce qui entraîne une augmentation initiale des taux de stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone).
La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant, dans un délai de 4 semaines à une diminution des taux de testostérone qui deviennent équivalents à ceux observés après castration chirurgicale aussi longtemps que le produit est administré.
Chez la femme l’administration de leuproréline entraîne une suppression de la sécrétion d’estradiol et ainsi une mise au repos du tissu endométriosique.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Après une élévation de la concentration plasmatique de leuproréline pendant les jours qui suivent l’injection, due à une phase de libération rapide du principe actif à partir des microsphères, les taux plasmatiques diminuent et se stabilisent aux environs de 0.2 à 0.4 ng/ml pendant une période de 3 mois.
- ***
– Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
– Traitement de l’endométriose à localisation génitale et extra-génitale du stade I au stade IV.
La durée du traitement est limitée à 6 mois. Il est déconseillé d’entreprendre une seconde cure par ce médicament ou un autre analogue de la GnRH. - CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
- ENDOMETRIOSE
- DOULEUR OSSEUSE(AGGRAVATION)
Cancer de la prostate avec métastases :
La mise en route du traitement est parfois accompagnée d’une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades suceptibles de présenter des désordres neurologiques ou une obstruction urinaire. - HEMATURIE
Cancer de la prostate avec métastases :
Quelques cas d’une hématurie préexistante ont été signalés avec les analogues de la GnRH, lors de la mise en route du traitement.
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades suceptibles de présenter des désordres neurologiques ou une obstruction urinaire. - TROUBLE URINAIRE
Cancer de la prostate avec métastases :
Quelques cas d’une obstruction urinaire ont été signalés avec les analogues de la GnRH, lors de la mise en route du traitement.
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades suceptibles de présenter des désordres neurologiques ou une obstruction urinaire. - ASTHENIE
Cancer de la prostate avec métastases :
Quelques cas d’asthénie ont été signalés avec les analogues de la GnRH, lors de la mise en route du traitement.
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades suceptibles de présenter des désordres neurologiques ou une obstruction urinaire. - PARESTHESIE DES EXTREMITES
Cancer de la prostate avec métastases :
Quelques cas de paresthésies des membres inférieurs ont été signalés avec les analogues de la GnRH, lors de la mise en route du traitement.
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une excacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades suceptibles de présenter des désordres neurologiques. - BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
Cancer de la prostate avec métastases et endométriose :
L’apparition de cet effet en cours de traitement est liée à l’activité pharmacologique du produit. - IMPUISSANCE (FREQUENT)
Cancer de la prostate avec métastases :
L’apparition de cet effet en cours de traitement est liée à l’activité pharmacologique du produit. - ATROPHIE TESTICULAIRE (FREQUENT)
Cancer de la prostate avec métastases :
L’apparition de cet effet en cours de traitement est liée à l’activité pharmacologique du produit. - NAUSEE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement et avec d’autres analogues de la GnRH. - VOMISSEMENT
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement et avec d’autres analogues de la GnRH. - OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
En cours de traitement du cancer de la prostate avec métastases. - DOULEUR
Généralisée. - FIEVRE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - RASH
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - PRURIT
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - FAIBLESSE MUSCULAIRE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - VERTIGE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - DYSPNEE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - CEPHALEE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - PALPITATION
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - DIARRHEE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - CONSTIPATION
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - TROUBLE DE LA VISION
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - DEPRESSION
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - ANOREXIE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - HYPERSUDATION
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - ALOPECIE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - SOMNOLENCE
Cancer de la prostate avec métastases :
Effet observé en cours de traitement avec d’autres analogues de la GnRH. - DOULEUR PELVIENNE
Mise en route du traitement de l’endométriose :
Une exacerbation des symptômes de l’endométriose peut être observée lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d’estradiol qui disparaît en une à deux semaines. - DYSMENORRHEE
Mise en route du traitement de l’endométriose : :
une exacerbation des symptômes de l’endométriose peut être observée lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d’estradiol qui disparaît en une à deux semaines. - METRORRAGIE
Endométriose :
Sa survenue peut être observée dans le mois suivant la première injection. - SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
En cours de traitement de l’endométriose. - LIBIDO(DIMINUTION) (FREQUENT)
Cet effet rapporté en cours de traitement de l’endométriose est lié au blocage hypophyso-ovarien. - TROUBLE SEXUEL (FREQUENT)
Cet effet rapporté en cours de traitement de l’endométriose est lié au blocage hypophyso-ovarien. - OSTEOPOROSE
Condition(s) Exclusive(s) :
USAGE PROLONGEEndométriose :
L’utilisation prolongée entraîne une perte osseuse, facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose.
- MISE EN GARDE
Mise en route du traitement : des cas isolés d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route d’un traitement par les analogues de la Gn-RH. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir effets indésirables). Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée. - RECOMMANDATION
Endométriose :
Il est impératif de vérifier, avant toute prescription de ce médicament, l’absence de grossesse. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Cancer de la prostate avec métastases :
Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 nanogramme par ml.
La réponse thérapeutique peut être évaluée au niveau osseux par examen scintigraphique. Au niveau prostatique, la réponse sera appréciée, outre l’examen clinique et le toucher rectal, par la mesure de l’antigène prostatique spécifique (PSA).
– Endométriose :
L’administration d’Enantone L.P. 11,25 mg entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique. La survenue de métrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois, est anormale; elle doit conduire à la vérification du taux d’estradiol plasmatique et, si celui-ci est inférieur à 50 pg/ml, à la recherche d’éventuelles lésions organiques associées. - GROSSESSE
Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivants :
– chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse. - ALLAITEMENT
En l’absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l’enfant nourri au sein,il ne devra pas être utilisé en cas d’allaitement. - SPORTIFS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité à la Gn-RH, aux analogues de la Gn-RH ou à l’un des constituants.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Traitement du cancer de la prostate avec métastases : une injection sous-cutanée ou intra-musculaire qui sera renouvelée tous les trois mois.
– Endométriose : une injection sous-cutanée ou intra-musculaire qui sera renouvelée tous
les trois mois.
.
Mode d’emploi :
– Mettre le pouce sur le point bleu et casser l’ampoule de solution en excerçant une flexion à ce niveau.
– Soutirer le contenu de l’ampoule de solution à l’aide d’une seringue et l’introduire dans le flacon de poudre
pour reconstituer la suspension.
– Bien agiter la préparation avant l’injection.
– Injecter la suspension immédiatement après la reconstitution à l’aide d’une aiguille S.C. ou I.M. Aspirer le mélange obtenu en s’assurant que la totalité de la suspension
a bien été soutirée.
– NB : Cette solution est spécifique d’Enantone LP : elle ne devra jamais être remplacée par un autre solution.