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PENICILLINE G DIAMANT 1 M UI poudre pr prp injec (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : PENICILLINE G DIAMANT

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1952
  2. octroi d’AMM 9/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. arrt de commercialisation 15/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308085-0
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960
  2. inscription SS 28/12/1961
  3. radiation SS 31/3/2001
  4. radiation collectivits 31/3/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZYLPENICILLINE SODIQUE 1 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM DESSECHE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-E01.
     De la famille des btalactamines, du groupe des pnicillines, du type de la pnicilline G.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 0.25 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     – Streptocoques, C. diphteriae, L. monocytogenes, B. anthracis,
     – Streptobacillus moniliformis, E. rhusiopathiae,
     – N. meningitidis, P. multocida, Moraxella,
     – Peptostreptococcus, Clostridium sp., P. acnes, A. israli,
     – Fusobacterium sp.,
     – Treponema, Borrelia, Leptospira.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sonnt suprieures la CMI.
     – E. faecalis.
     3 / Espces rsistantes (CMI > 16 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     – Staphylocoques, bacilles Gram ngatif : Entrobactries,
     – Arobies stricts non fermentaires, M. catarrhalis,
     – Bacterodes sp.,
     – Mycobactries, Mycoplasma, Chlamydiae, Legionella, Rickettsies.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae, N. gonorrhoeae, H. influenzae, E. faecium,
     – Prevotella.
     N.B. : les souches productrices de btalactamases doivent tre considres comme rsistantes quelle que soit la CMI. Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Distribution : aprs injection IV lente ou rapide, la concentration srique maximale est obtenue la fin de l’injection.
     – Aprs injection IM de 1000 000 UI la concentration srique maximale est d’environ 12 mcg/ml et est atteinte en trente minutes environ.
     – Demi-vie : 30 minutes en moyenne chez le sujet normornal.
     – Diffusion humorale bonne, tissulaire moyenne : la pnicilline G est retrouve dans le muscle, le poumon, les liquides d’panchement pricardique, pleural, synovial, pritonal, la lymphe, l’abcs non caseux, le tissu sous cutan, les amygdales, l’oreille moyenne.
     Elle pntre trs peu dans les yeux, la prostate et le tissu osseux.
     Elle diffuse peu dans le SNC, toutefois l’inflammation de la mninge et des posologies leves favorisent le passage de la barrire mninge.
     Elle traverse la barrire placentaire, passe dans le lait maternel.
     – Liaison aux protines plasmatiques : 40 a 60%.
     – Biotransformation (faible) : 15 20%.
     – Excrtion : essentiellement par voie urinaire par filtration glomrulaire et surtout par scrtion tubulaire : 60 90% de la dose sont excrts dans l’urine sous forme active en six heures.
     Clairance rnale : 385 ml/mn.
     La voie biliaire est accessoire mais les concentrations biliaires atteignent les taux thrapeutiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la benzylpnicilline sodique.
     elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires
     – orl et stomatologiques
     – cutanes
     – rnales, urognitales
     – gyncologiques
     – digestives et biliaires
     – mninges
     – septicmiques (ventuellement en polythrapie)
     – gangrne gazeuse.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. FIEVRE
  4. URTICAIRE
  5. EOSINOPHILIE
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     INSUFFISANCE RENALE
  9. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     INSUFFISANCE RENALE
  10. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  11. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  12. RETENTION HYDROSODEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Indsirable chez l’insuffisant rnal ou cardiaque.

  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  14. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE

      Rversibles.

  15. ANEMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE

      Rversible.

  16. THROMBOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE
  17. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement. Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez des malades traits par les pnicillines.
     
     L’administration de pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans cinq dix pour cent des cas.
     
     S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de ractions antrieures un traitement par les pnicillines ou les cphalosporines.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la cratininmie ou de la clairance de la cratine (seulement en cas de trs fortes doses) .
  4. ALLAITEMENT
     La pnicilline g passe dans le lait maternel.
  5. GROSSESSE
     La pnicilline g passe la barrire placentaire.
  6. REGIME DESODE
     Chaque flacon contient 46,6mg a 48,8mg de sodium (soit de 2,03 2,12 mmol ou meq) .

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 4 – INTRAPLEURALE
  
  – 5 – INTRAARTICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adulte : trois six millions d’units internationales par vingt quatre heures par voie intra-veineuse ou intra-musculaire. Enfants et nourrissons : cinquante mille cent mille units internationales par kilogramme par vingt quatre
  heures par voie intra-veineuse ou intra-musculaire. Nouveaux-ns : soixante quinze mille deux cent mille units internationales par kilogramme par vingt quatre heures par voie intra-veineuse en perfusion.
  De plus fortes doses peuvent tre apportes en
  perfusion en particulier en cas d’endocardite. Ne pas dpasser :
  . chez l’adulte : cinquante millions d’units internationales par vingt quatre heures.
  . chez l’enfant et le nourrisson : vingt millions d’units internationales par vingt quatre
  heures.
  .
  – Voie locale (intrapleurale, intra-articulaire) :
  Les injections doivent tre ralises avec une solution de pnicilline titrant mille dix mille units internationales par millilitre (vingt mille deux cent mille units internationales
  renouveler) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’activit durant de quatre six heures, fractionner la dose quotidienne.
  La pnicilline mise en solution aqueuse peut tre conserve au rfrigrateur pendant une dure n’excdant pas vingt quatre heures.
  Quantite de
  sodium par flacon : un million d’units internationales : de quarante six milligrammes six quarante huit milligrammes huit soit deux millimoles zro trois deux millimoles treize ou milliquivalents.
  

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