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NIZAXID 150 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NORGINE PHARMA

  Produit(s) : NIZAXID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le march 25/4/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330926-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  jaune clair/jaune fonc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 21/4/1988
  2. inscription SS 21/4/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 111.85 F
  
  Prix public TTC : 136.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :

  Principes actifs

  • NIZATIDINE 150 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A04.
     La nizatidine est un nouvel antagoniste slectif des rcepteurs h2 l’histamine. Son action est comptitive et totalement rversible.
     La nizatidine inhibe significativement la scrtion gastrique acide basale et stimule, en rduisant la fois le volume scrtoire gastrique et la teneur en pepsine.
     Dans divers essais cliniques, la nizatidine administre soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnes (matin et soir) inhibe significativement la scrtion gastrique acide et fait habituellement disparatre rapidement la douleur lie l’ulcre.
     La nizatidine n’a pas d’effet significatif sur les concentrations sriques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d’hormone de croissance, d’hormone antidiurtique, de cortisol, de testostrone, de 5-alpha-dihydrotestostrone ou d’oestradiol.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Ulcre duodnal.
     – Ulcre gastrique bnin.
     – Prvention des rcidives de l’ulcre duodnal.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  3. ASTHENIE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  4. DOULEUR THORACIQUE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  5. DOULEUR MUSCULAIRE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  6. CAUCHEMAR
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  7. SOMNOLENCE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  8. RHINITE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  9. PHARYNGITE
     Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  10. TOUX
      Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  11. RASH
      Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  12. PRURIT
      Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la frquence des effets indsirables a t trouve lgrement suprieure chez les patients traits par la nizatidine, mais cette diffrence n’est pas statistiquement significative.
  13. HYPERSUDATION
      Une hypersudation a t observe avec une frquence significativement suprieure dans le groupe nizatidine (1,1%).
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Les patients traits avec la nizatidine ont montr une lgre lvation des transaminases, transitoire et asymptomatique ; les rares cas d’lvation marque (suprieure 500 ui/l) ont t observs chez les patients sous nizatidine, mais l’imputabilit de cette variation n’a pas t clairement tablie.
      Ces lvations taient asymptomatiques et rapidement rversibles aprs arrt du traitement.
  15. HYPERCHOLESTEROLEMIE
      Chez les patients traits de faon prolonge.
  16. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Elvation modre.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’administration d’anti-scrtoire de la classe des inhibiteurs des rcepteurs h2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidite gastrique.
  3. ENFANT
     La tolrance et l’efficacit de la nizatidine n’ont pas t tudiees chez l’enfant.
  4. CANCER GASTRIQUE
     – La nizatidine ne peut tre prescrite que si l’ulcre a t authentifi par endoscopie et/ou radiographie.
     
     – L’existence d’un cancer gastrique doit tre limine avant l’administration de nizatidine.
     
     L’amlioration symptomatique d’un ulcre sous nizatidine n’exclut pas une malignit ventuelle.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La nizatidine est excrte principalement par les reins. La posologie sera rduite en cas d’insuffisance rnale en tenant compte de la clairance la cratinine.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     La nizatidine tant partiellement mtabolise par le foie, il est prfrable, surtout s’il existe une insuffisance rnale associe, de rduire la posologie.
  7. SUJET AGE
     L’efficacit et l’innocuit de la nizatidine ne sont pas influences significativement par l’ge. Il n’est normalement pas ncessaire de modifier la posologie chez les sujets gs, sauf dans le cas d’une insuffisance rnale modre ou svre.
  8. GROSSESSE
     Chez la femme enceinte, l’innocuit de la nizatidine n’a past tablie. Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas montr d’action tratogne ou foetotoxique. Par mesure de prudence et comme pour tout nouveau mdicament :
     
     – il est dconseill de l’utiliser au cours du premier trimestre de la grossesse;
     
     – on s’abstiendra de la prescrire pendant les autres trimestres, sauf en cas de ncessit absolue.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ou aux autres antagonistes des rcepteurs h2.
  3. ALLAITEMENT
     En l’absence d’tudes de scrtion dans le lait.

  Surdosage

  Traitement
  
  A des doses trs leves chez l’animal, la nizatidine s’est rvle peu toxique. En cas de surdosage chez l’homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales.
  En cas d’absorption massive accompagne de symptmes,
  l’absorption de nizatidine peut tre rduite par le charbon actif et la nizatidine absorbe peut tre limine par hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Ulcre gastrique bnin :
  La dose recommande journalire est de trois cent milligrammes (deux glules) au coucher, ou de cent cinquante milligrammes (une glule) deux fois par jour, une le matin et une au coucher. Le traitement
  devra tre poursuivi pendant quatre semaines, ou huit semaines si ncessaire, mais cette priode peut tre diminue si la cicatrisation est constate plus tt par endoscopie.
  – Ulcre duodnal :
  Traitement de la pousse :
  La dose recommande
  journalire est de trois cent milligrammes (deux glules) au coucher, ou de cent cinquante milligrammes (une glule) deux fois par jour, une le matin et une au coucher.
  La dure du traitement est gnralement de quatre semaines, mais cette priode peut
  tre diminue si la cicatrisation est constate plus tt par endoscopie.
  La majorit des ulcres cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplte, le traitement devra tre poursuivi pendant quatre autres semaines (des glules
  doses trois cent milligrammes sont disponibles) .
  Prvention des rcidives de l’ulcre duodnal :
  La dose recommande est de cent cinquante milligrammes par jour (une glule) au coucher.
  Le traitement peut tre poursuivi pendant un an.
  .
  .
  Posologie
  Particulire :
  – Posologie chez l’insuffisant rnal :
  1- Traitement de l’ulcre duodnal et de l’ulcre gastrique :
  * clairance la cratinine infrieure cinquante millilitres par minute : la posologie est rduite de cinquante pour cent : soit cent
  cinquante milligrammes au coucher.
  * clairance la cratinine infrieure vingt millilitres par minute : la posologie est rduite de soixante quinze pour cent : soit cent cinquante milligrammes un jour sur deux.
  2- Prvention des rcidives de l’ulcre
  duodnal :
  Clairance la cratinine infrieure cinquante millilitres par minute : cent cinquante milligrammes un jour sur deux.
  – En cas d’insuffisance hpato-cellulaire svre :
  Il est prfrable de rduire la posologie (par exemple un tiers)
  .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Les glules de nizatidine doivent tre avales avec un peu de liquide.
  – Conserver temprature ambiante (entre quinze et vingt cinq degrs) .
  

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