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OPTANOX 100 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 96 JD

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : OPTANOX

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1962
  2. octroi d’AMM 26/7/1973
  3. validation de l’AMM 16/10/1987
  4. arrt de commercialisation 1/2/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 307584-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 5/4/1962
  2. agrment collectivits 15/4/1963
  3. arrt de commercialisation 1/2/1995
  4. radiation collectivits 9/8/1995
  5. radiation SS 22/8/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.48 F
  
  Prix public TTC : 10.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550073-0
  
  1
  bote(s)
  500
  unit(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/4/1963
  2. arrt de commercialisation 1/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VINYLBITAL 100 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-A08.
     L’effet hypnotique apparait 15 25 minutes aprs la prise du mdicament, et dure 6 7 heures, ce qui fait l’originalit de ce produit, en le situant entre les barbituriques action immdiate mais ultra-courte, et ceux action prolonge mais d’induction lente.
     La rapidit d’action, d’une part, et l’limination de la majeure partie du produit entre 4 et 6 heures, d’autre part, entrainent un sommeil de bonne qualit et un rveil sans obnubilation rsiduelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Insomnies : particulirement celles du dbut de la nuit. Remarque : la prescription de cet hypnotique doit prendre en compte les inconvnients lis a l’utilisation des barbituriques, en particulier :
     – prmdication pour l’anesthsie gnrale, la veille de l’intervention.
     * le risque d’interaction mdicamenteuse
     * le risque toxicomanogne,
     * le risque vital en cas de prise massive.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
  3. OBNUBILATION (EXCEPTIONNEL)
     vraisemblablement dus une sensibilit particulire du sujet
  4. TROUBLE PSYCHIQUE (PEU FREQUENT)
     surtout dcrits pour le phnobarbital
  5. EXCITATION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT

     surtout dcrite pour le phnobarbital

  6. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     surtout dcrite pour le phnobarbital

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’arrt du traitement doit toujours tre progressif afin d’viter un syndrome de sevrage, les barbituriques pouvant entraner dpendance physique et psychique en particulier la suite d’administrations rptes ou doses leves.
  3. SUJET AGE
     diminuer la posologie
  4. ETHYLISME
     diminuer la posologie
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     diminuer la posologie
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption est formellement dconseille pendant le traitement.
  7. UTILISATEUR DE MACHINE
     risque de somnolence diurne
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     risque de somnolence diurne.
  9. GROSSESSE
     En l’absence d’tude chez l’animal et de donnes cliniques humaines, le risque n’est pas connu ; par consquent par mesure de prudence ne pas prescrire pendant la grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      A viter en raison du passage dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptmes : confusion mentale, voire coma avec risque d’insuffisance respiratoire, hypo ou hyperthermie, collapsus, insuffisance rnale, dshydratation.
  Conduite tenir : selon l’tat de conscience et le temps de latence par rapport la prise, en
  gnral :
  * moins de 2 heures aprs la prise et tat conscient : vomissements provoqus.
  * plus de 2 heures : lavage gastrique sous intubation trachale, traitement symptomatique en milieu spcialis, assistance respiratoire, nursing neurovgtatif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  insomnies : un deux comprims au coucher.

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