AMODEX 500 mg/5 ml poudre pour sirop

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AMODEX 500 mg/5 ml poudre pour sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SIROP

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOUCHARA

    Produit(s) : AMODEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/6/1980
    2. publication JO de l’AMM 7/11/1980
    3. mise sur le marché 5/4/1982
    4. rectificatif d’AMM 13/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 323454-3

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 22/4/1982
    2. agrément collectivités 11/5/1982


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml
    12

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 14.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 30
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      * Propriétés pharmacodynamiques :
      Ð Antibiotique anti-bactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
      Ð Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
      – A/ Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
      S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
      E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans, H. pylori (L’éradication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. L’éradication bactériologique n’est obtenue à des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques à un anti-sécrétoire).
      – B/ Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae pénicilline I ou R, E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas.
      – C/ Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries, B. fragilis.

      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.

      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Ð Absorption : prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée à 80%. Cette résorption n’est pas influencée par les aliments.
      Ð Distribution :
      – Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 mg/l pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 mg/l pour une prise de 1 g. Les taux sériques augmentent avec la dose.
      – Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie es de 1 heure en moyenne.
      – Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, en fonction des concentrations sériques : entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 g. d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 microgrammes par gramme.
      – L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      – Taux de liaison aux protéines : 17%.
      Ð Biotransformation : L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
      Ð Excrétion : La partie absorbée est excrétée sous forme active :
      – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée) ;
      – dans la bile (5 à 10%).

    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      — chez l’adulte et l’enfant :
      – en traitement initial des :
      * pneumopathies aiguës,
      * surinfections de bronchites aiguës et exacerbation des bronchites chroniques,
      * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
      * infections urinaires,
      * infections génitales masculines et infections gynécologiques,
      * infections digestives et biliaires.
      * la maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthalgies…),
      – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,
      – en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
      — chez l’adulte uniquement :
      – en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).

      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    Effets secondaires

    2. REACTION ALLERGIQUE
      Notamment urticaire, éosinophilie, oedème de quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
    3. URTICAIRE
    4. EOSINOPHILIE
    5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    6. GENE RESPIRATOIRE
    7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Cutanée d’origine allergique ou non.
    9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    11. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
    12. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    13. TROUBLE DIGESTIF
      Nausées, vomissements, diarrhées, candidose.
    14. NAUSEE
    15. VOMISSEMENT
    16. DIARRHEE
    17. CANDIDOSE
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Ð Modérée et transitoire.
      Ð Manifestation de type immuno-allergique.
    19. ANEMIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation de type immuno-allergique.
    20. LEUCOPENIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation de type immuno-allergique.
    21. THROMBOPENIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation de type immuno-allergique.
    22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Ð Manifestation de type immuno-allergique.
    23. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas d’entérocolite pseudo-membraneuse après administration d’amoxicilline ont été rapportés.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Ð La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
      Ð Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
      Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
      Ð L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
      Ð Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie).
    4. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

    5. REGIME HYPOSODE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Ce médicament contient 11 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les enfants suivant un régime hyposodé strict.

    6. DIABETE
      Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par cuillère-mesure : en tenir compte dans la ration journalière.
    7. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
    8. ALLAITEMENT
      Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
    3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
    4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à l’un des constituants, autre que les antibiotiques.
    5. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    6. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.
    7. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé (cf Interactions).

    Examen Perturbe

    2. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des û-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par l’amoxicilline.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    4. PROTEINES SANGUINES
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
    5. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    2. TROUBLE RENAL
    3. CRISTALLURIE
    4. TROUBLE DIGESTIF
    5. ENCEPHALOPATHIE
    6. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    7. MOUVEMENT ANORMAL
    8. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Chez l’adulte et l’enfant de plus de douze ans :
    quinze à vingt milligrammes par kilogramme par jour (un gramme par vingt quatre heures) soit une cuillère-mesure (cinq millilitres) de poudre pour sirop dosée à cinq cents milligrammes
    matin et soir.
    – Les doses et le nombre de prises doivent être habituellement augmentés jusqu’à cent cinquante milligrammes par kilogramme par jour chez le nourrisson et l’enfant, et six grammes par jour chez l’adulte dans le traitement de relais des
    septicémies, endocardites et méningites.
    .
    .
    Posologie Particulière:
    Insuffisants rénaux :
    En cas d’insuffisance rénale sévère :
    Chez les malades dont la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à dix millilitres par minute, il convient de
    réduire la posologie à environ huit à quinze milligrammes par kilogramme toutes les douze à vingt quatre heures.
    Le même resultat pourrait être obtenu en administrant une posologie normale et en espacant les prises.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Interactions avec
    les examens paracliniques :
    Incidences sur les paramètres biologiques : à de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
    – diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    – interférer dans les déterminations du taux de protides totaux de
    sérum par réaction colorée.
    – donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

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