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TETAGRIP vaccin tétanique et grippal inactivé, suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s)

  • VACCINS MERIEUX
  • TETAGRIP

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
  3. mise sur le marché 15/9/1987
  4. rectificatif d’AMM 31/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329361-7
  
  1
  ampoule(s) seringue(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 46.85 F
  
  Prix public TTC : 71.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 329362-3
  
  20
  ampoule(s) seringue(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Une dose vaccinante correspond à la quantité d’anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80% des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique.
  • VACCIN GRIPPAL 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus grippal cultivé sur oeufs, fragmenté par l’octoxynol-9, inactivé par le formaldéhyde, purifié, contenant des antigènes analogues à :

    – A/Moscow/10/99 (H3N2), souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivé de A/Panama/2007/99 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,
    – A/New Calédonia/20/99 (H1N1), souche analogue dérivée utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d’hémagglutinine,
    – B/Beijing/184/93, souche analogue utiisée B/Yamanashi/166/98 : 15 microgrammes d’hémagglutinine.
    Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté européenne pour la saison 2000/2001.

  Principes non-actifs

  • THIOMERSAL excipient
  • SOLUTION SALINE TAMPONNEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A10.
     La séroprotection vis-à-vis de la grippe est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité postvaccinale est variable mais est, en général, de 6 à 12 mois.
     L’immunité vis-à-vis du tétanos apparaît dès la deuxième injection de vaccin tétanique et dure au moins 10 ans après le schéma complet de primovaccination. Le seuil des anticorps antitétaniques considéré comme protecteur pour le tétanos est de 0,01 UI par ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqué chez l’adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe.
     Il permet, à l’occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s’intégrer dans le schéma de primovaccination contre le tétanos.
     L’immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l’injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l’immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.
     La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
     La composition est actualisée chaque année en fonction des données épidémiologiques selon les recommandations de l’OMS.
  3. GRIPPE(PREVENTION)
  4. TETANOS(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Erythème, oedème, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.

  3. REACTION GENERALE (FREQUENT)
     Fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
  4. NEVRALGIE (RARE)
  5. PARESTHESIE (RARE)
  6. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  7. THROMBOPENIE (RARE)
     Transitoire.
  8. REACTION ALLERGIQUE
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  10. VASCULARITE (TRES RARE)
      Avec atteinte rénale transitoire. Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire ont été rapportées.
  11. TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
      Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.
  12. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (RARE)
  13. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  14. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
  15. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Ce vaccin contient du thiomersal (un composant orgonomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réaction d’hypersensibilité peuvent survenir.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
     – Afin de réduire les risques de réactions d’hypersensibilité, éviter l’administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination tétanique complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.
  3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  4. IMMUNO-DEPRESSION
     La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
  5. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     En raison de l’utilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces. Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d’infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
     Allergie vraie aux protéines de l’oeuf.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité aux protéines de poulet ou à l’un des composants du vaccin.
  4. INFECTION AIGUE
     La vaccination doit être différée.
  5. AFFECTIONS FEBRILES
     La vaccination doit être différée.

  Examen Perturbe

  2. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
     Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  profonde
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une injection de 0.5 ml.
  Le schéma d’utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l’état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos.
  – Primovaccination : Tétagrip peut s’intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique
  comportant 2 doses d’anatoxine tétanique à un ou deux mois d’intervalle, suivies d’un rappel à un an.
  – Ce vaccin combiné se substitue à la première ou à la deuxième injection de vaccin tétanique et, l’année suivante, à l’injection de rappel.
  – Rappel
  tétanique : une injection de Tétagrip tous les 10 ans.
  .
  Mode d’emploi :
  Administrer par voie intramusculaire de préférence ou par voie sous-cutanée.
  Le vaccin doit être placé à température ambiante avant l’utilisation.
  Agiter avant
  l’emploi.
  .
  Incompatiblités physicochimiques :
  Tétagrip ne doit pas être mélangé avec d’autres produits injectables.
  .
  Allaitement :
  Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

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