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ART 50 mg glules

Introduction dans BIAM : 12/9/1994
Dernière mise à jour : 28/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NEGMA

  Produit(s) : ART

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le march 6/9/1994
  4. rectificatif d’AMM 17/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335529-3
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 7/8/1994
  2. agrment collectivits 14/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 99.67 F
  
  Prix public TTC : 129.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIACEREINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-X21.
     La diacerhine est un driv anthroquinonique qui possde une activit anti-inflammatoire modre.
     Elle est anti-inflammatoire fortes doses, sans effet irritant sur l’estomac.
     Son action est lente et apparat vers le 30me jour de traitement et est significative vers le 45me jour. L’effet est additif, en association avec les AINS.
     In vitro, la diacerhine a montr les proprits suivantes :
     – Une inhibition de la phagocytose et la migration des macrophages,
     – Une inhibition de la production de l’interleukine 1,
     – Une rduction de l’activit collagnolytique.
     Dans certains modles, la diacehrine stimule la synthse des protoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l’acide hyaluronique.
     Une action favorable sur le cartilage a t mise en vidence sur plusieurs modles animaux.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – La diacerhine, aprs administration orale, subit l’effet de premier passage hpatique et est dsactyle en totalit sous forme de rhine. Celle-ci est sulfoconjugue.
     Aprs absorption d’une dose unique de 50 mg de diacerhine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2.5 heures et la Cmax est de l’ordre de 3 mg/l.
     La prise d’Art 50 au cours du repas augmente la biodisponibilit (l’aire sous la courbe augmente de prs de 25%) et l’absorption est retarde.
     – Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg d’Art 50 en prise unique, tous les paramtres pharmacocintiques sont indpendants de la dose.
     – La fixation protique est trs leve (99%). Il s’agit essentiellement d’une liaison forte affinit sur l’albumine.
     – La demi-vie d’limination de la rhine est approximativement de 4.5 heures. La quantit totale excrte dans les urines est de 30% environ. La rhine est limine dans les urines 80% sous formes sulfo et glucuroconjugues et 20% sous forme inchange.
     – A doses rptes (50 mg x 2 fois par jour), Art 50 prsente une accumulation faible.
     – Chez les patients insuffisants rnaux svres (clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min), les aires sous la courbe et la demi-vie d’limination sont doubles et l’limination urinaire est rduite de moiti.
     – Chez les sujets gs, compte tenu de la bonne tolrance du produit, il n’est pas ncessaire de modifier la dose, malgr l’limination plus lente.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l’arthrose.
     Remarque : l’action est diffre ; le dlai de 30 45 jours ncessaire au dveloppement de l’effet antalgique peut ncessiter d’initier le traitement par des antalgiques / antiinflammatoires habituels dont l’action est immdiate.
  3. ARTHROSE(TROUBLE FONCTIONNEL)

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (FREQUENT)
  3. SELLE MOLLE (FREQUENT)
  4. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
  5. MELANOSE RECTOCOLIQUE (RARE)
     Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mlanose colique) a t rarement observe.
  6. COLORATION DE L’URINE
     Une coloration fonce des urines en rapport avec la structure de la molcule et sans valeur pathologique peut tre observe.
  7. PRURIT
  8. ERUPTION CUTANEE
  9. ECZEMA

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Art 50 ne doit tre pas administr aux enfants de moins de 15 ans.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Chez les insuffisants rnaux svres (clairance infrieure 30 ml/min), il est recommand de rduire de moiti la dose administre.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     A la rhine et aux substances d’activit proche.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  4. COLOPATHIES ORGANIQUES INFLAMMATOIRES
     Recto-colite ulcreuse, maladie de Crohn…
  5. SYNDROME OCCLUSIF
  6. SYNDROME SUBOCCLUSIF
  7. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  8. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  9. GROSSESSE (relative)
     Chez l’animal, une tude exprimentale a montr un retard d’ossification chez le foetus, d un effet maternotoxique fortes doses.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisament pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la diacrhine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      Il est dconseill d’administrer un produit la femme en priode, le passage des drivs anthraquinoniques dans le lait maternel dans les proportions minines ayant t mis en vidence dans la littrature.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DIARRHEE CHOLERIFORME

  Traitement
  
  En cas de surdosage, peut intervenir une diarrhe profuse.
  Un traitement symptomatique sera institu : corriger les troubles hydro-lectrolytiques si ncessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
  – La posologie recommande est de 2 glules par jour, rparties en 1 prise matin et 1 prise le soir.
  .
  Posologies particulires :
  – Chez la personne ge et chez l’insuffisant hpatique et rnal
  modr, il n’y a pas lieu de modifier la posologie.
  – Chez le patient insuffisant rnal (clairance la cratinine infrieure 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont rduire de moiti.
  .
  Mode d’emploi :
  Les glules sont avaler telles quelles,
  sans les ouvrir, avec un verre d’eau, de prfrence au milieu des repas.

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