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SEREVENT 50 microgrammes/dose pdre pr inhalation buccale en disque multidose

Introduction dans BIAM : 14/9/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SEREVENT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le march 9/9/1994
  4. rectificatif d’AMM 15/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 334573-9
  
  15
  plaquette(s) thermoforme(s)
  4
  dose(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 2/8/1994
  2. agrment collectivits 24/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 183.13 F
  
  Prix public TTC : 215.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 334576-8
  
  15
  plaquette(s) thermoforme(s)
  4
  dose(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 2/8/1994
  2. agrment collectivits 24/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Matériel complémentaire : 1 inhalateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 192.08 F
  
  Prix public TTC : 225.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SALMETEROL XINAFOATE 0.0725 mg
    Correspondant 50 microgrammes de Salmtrol

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C12.
     Bronchodilataeur bta2 mimtique action retard et de longue dure par voie inhale.
     Aprs inhalation, le salmtrol exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta2 du muscle lisse bronchique.
     Aprs inhalation d’une dose unique il entrane une bronchodilatation ne dbutant que 15 minutes aprs l’administration et persistant environ 12 heures.

     Proprits Pharmacocintiques
     Le salmterol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrls l’effet thrapeutique. En outre, peu de donnes sont disponibles sur la pharmacocintique du salmtrol car les taux plasmatiques maximaux aprs inhalation sont trs faibles (au plus 200 picogrammes/ml), valeurs techniquement difficiles mesurer.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1) Traitement symptomatique continu de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives rversibles :
     . chez des patients ncessitant des prises quotidiennes de bta-2 agonistes action rapide et de courte dure,
     . et/ou en cas de symptmes nocturnes,
     en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticodes inhals.
     2) Traitement prventif de l’asthme induit par l’effort.
     – NB : le salmtrol n’est pas un traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, utiliser un bta-2- mimtique d’action rapide de courte dure par voie inhale ou en fonction de la gravit par voie injectable.
     Cette spcialit est particulirement adapte aux sujets chez qui il a t mis en vidence une mauvaise synchronisation main/poumon ncessaire pour une utilisation correcte des arosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT (RARE)
     Des extrmits, habituellement transitoires, lis la dose et disparaissant avec la poursuite du traitement.
  3. CEPHALEE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE
  6. CRAMPE (RARE)
  7. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  9. ERUPTION CUTANEE
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Oedeme de Quincke.
  11. IRRITATION PHARYNGEE
      Chez les malades sensibles l’inhalation d’une poudre sche, il peut occasionnellement apparatre une irritation de la gorge.
      Ceci peut tre prvenu en se rinant la bouche aprs inhalation.
  12. TOUX
      Chez les malades sensibles l’inhalation d’une poudre sche, il peut occasionnellement apparatre une irritation de la gorge avec toux.
      Ceci peut tre prvenu en se rinant la bouche aprs inhalation.
  13. DYSPHONIE
      Chez les malades sensibles l’inhalation d’une poudre sche, il peut occasionnellement apparatre un enrouement.
      Ceci peut tre prvenu en se rinant la bouche aprs inhalation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Le salmtrol est un bronchodilatateur action retarde et de longue dure.
     
     Il ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme et doit tre rserv au traitement continu de fond.
     Si en dpit d’un traitement bien conduit une dyspne paroxystique survient, il sera recommand au patient de recourir un bronchodilatateur bta2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes. Le mdecin devra l’informer qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur courte dure d’action.
     
     – Si un patient dveloppe en quelque jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bta2mimtique d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs de dbit-mtre s’abaissent et/ou de viennement irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un tat de mal asthmatique. Le mdecin devra donc prvenir le patient de la ncessit dans ce cas, d’une consultation immdiate, sans avoir au pralable, dpass les doses maximales prescrites.
     
     La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     – Chez les patients asthmatiques adultes, l’association un traitement anti-inflammatoire continu doit tre envisag ds qu’il est ncessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bta2 mimtiques. Le salmtrol, indiqu en traitement continu chez des patients ncessitant des prises quotidiennes de bta2 mimtiques et/ou en cas d’asthme nocturne, doit tre associ un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticodes par voie inhale et ne doit en aucun cas s’y substituer.
     
     Le patient doit par ailleurs, tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale sans avis mdical.
     
  3. SPORTIFS
     – Sportifs :
     l’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  4. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. BRONCHORRHEE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  6. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Administrer avec prudence.
  7. TROUBLES DU RYTHME
     Administrer avec prudence.
  8. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Administrer avec prudence.
  9. AFFECTION CARDIAQUE
     Administrer avec prudence.
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Hypertension artrielle svre non contrle : Administrer avec prudence.
  11. HYPERTHYROIDIE
      Administrer avec prudence.
  12. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      
      Il n’existe pas actuellement de donnes cliniques pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du salmtrol lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      
      En consquence, l’utilisation du salmtrol ne sera envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  13. ALLAITEMENT
      Le salmtrol peut tre retrouv trs faible taux dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-n n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  La rptition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indsirables tel que tremblements, tachycardie, trouble du rythme, cphales, nauses, hypokalimie, hyperglycmie, variation tensionnelle.
  Conduite tenir : traitement
  symptomatique des troubles.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Rserv aux adultes et enfant de plus de quatre ans :
  Traitement symptomatique continu de l’asthme et autres bronchopneumathies obstructives rversibles :
  * Dose usuelle : 50 microgrammes matin et soir.
  * Dose maximale :
  1) chez
  l’adulte : 100 microgrammes matin et soir soit 2 doses de 50 microgrammes inhaler matin et soir.
  2) chez l’enfant de plus de 4 ans : il n’existe pas de donnes disponibles sur l’utilisation de posologies suprieures 50 microgrammes deux fois par
  jour dans cette indication.
  Traitement prventif de l’asthme induit par l’effort :
  50 microgrammes une demi heure une heure avant l’effort.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  L’appareil (Diskhaler) fonctionne avec un
  disque (Rotadisk) et permet l’inhalation du salmtrol sous forme de poudre.
  Le Rotadisk se compose de quatre cupules, contenant chacune 50 microgrammes de salmtrol sous forme de xinafoate micronis.
  Pour une utilisation correcte il est souhaitable
  que le mdecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  – Aprs avoir charg le Diskhaler avec le Rotadisk, soulever le couvercle au maximum jusqu’ la position verticale pour percer la cupule du Rotadisk, puis refermer ensuite ce couvercle. La poudre ainsi
  libre de sa cupule est prte tre inhale.
  Tenir le Diskhaler horizontal, expirer compltement.
  Porter le Diskhaler la bouche et placer l’embout buccal entre les lvres.
  Ne pas recouvrir les arrives d’air situes de chaque cot de l’embout
  buccal.
  Inspirer par la bouche aprs inhalation.
  Se rincer la bouche aprs inhalation.
  Pour prparer l’inhalation suivante, faire tourner le Rotadisk jusqu’ la cupule suivante en faisant glisser doucement et en une seule fois le plateau d’arrire en
  avant.
  Percer la cupule au moment de l’inhalation.

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