ALFATIL LP 500 mg comprims pelliculs libration prolonge
ALFATIL LP 500 mg comprims pelliculs libration prolonge
Introduction dans BIAM : 16/9/1994
Dernière mise à jour : 8/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : ALFATIL
Evénements :
- octroi d’AMM 19/2/1993
- publication JO de l’AMM 2/7/1993
- mise sur le march 1/9/1994
- rectificatif d’AMM 29/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335759-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
8
unit(s)
bleuEvénements :
- inscription SS 3/8/1994
- agrment collectivits 24/8/1994
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 62.02 F
Prix public TTC : 80.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFACLOR 500 mg
Quantit correspondant 523 mg de cfaclor monohydrat.
- MANNITOL excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- COPOLYMERES METHACRYLIQUES excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- COLORANT colorant (pelliculage)
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A08.
Cet antibiotique appartient la famille des bta-lactamines du groupe des cphalosporines de 1re gnration.
Cet antibiotique bactricide agit par inhibition de la synthse de la paroi bactrienne.
Activit Antibactrienne :
– Espces habituellement sensibles ( CMI < ou = 2 mg / l ) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Streptocoques, S. pneumoniae pnicilline sensible,
B. catarrhalis, N. gonorrhoae, Pasteurella,
C. diphteriae, P. acnes
H. influenzae non producteur de btalactamase.
– Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
H. influenzae btalactamase +.
Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis
C. perfringens, Peptostreptococcus
S. aureus mti-S
– Espces rsistances (CMI > 8 mg/l)
Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni I ou R
Enterocoques, L. monocytogenes
Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii
P. vulgaris
Pseudomonas sp. , Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants
Bacterodes, C. difficile
– Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
Klebsiella, E. coli,
Fusobacterium, Prevotella.
N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.Proprits pharmacocintiques
Ce mdicament est une formulation libration prolonge du cfaclor.Ce mdicament se distingue du cfaclor standard par une dissolution plus lente du produit, qui entrane des pics sriques plus bas et des concentrations sriques mesurables de faon prolonge permettant une administration en deux prises par jour.
Absorption :
Ce mdicament est largement absorb au niveau intestinal.
Administrr jeun, la biodisponibilit de ce mdicament est gale 77% de celle du cfaclor standard. Les pics sriques moyens sont infrieurs de 20 30% de ceux du cfaclor standard, et sont atteints 45 60 minutes plus tard.
Administr une heure aprs la fin du repas, la biodisponibilit de ce mdicament est de 91 94%, par rapport l’absorption du cfaclor standard.
Il est donc recommand de prendre ce mdicament juste aprs un repas ou au maximum une heure aprs.Distribution
Concentrations sriques
Aprs une administration de 375 mg, 500 mg chez le sujet non jeun, les pics sriques moyens sont respectivement de 4 8 mg/l, et sont obtenus deux heures et demi trois heures aprs administration.
Lors d’une administration rpte de ce mdicament, il n’a pas t observ d’accumulation du produit.Biotransformation
Il n’existe pas de mtabolite connu.Excretion
La demi-vie chez le volontaire sain est d’environ une heure.
Une adaptation de la posologie de ce mdicament chez le sujet g prsentant une insuffisance rnale modre ne semble pas justifie tant donn la courte demi-vie et le large index thrapeutique du produit.
- ***
Ce mdicament est indiqu dans le traitement des infections suivantes :
– Surinfections de bronchites chroniques.
– Infections urinaires basses non compliques. - BRONCHITE CHRONIQUE
- INFECTION URINAIRE
- REACTION ALLERGIQUE
- FIEVRE
- ERUPTION CUTANEE
- ERUPTION MORBILLIFORME
- PRURIT
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de quincke. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Les ractions anaphylactiques son plus frquentes chez les patients dj sensibiliss la pnicilline. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de ractions type de maladie srique ont t rapports. Il s’agit d’ruptions cutanes le plus souvent urticariennes, exceptionnellement type d’rythme polymorphe, associes des arthralgies/arthrites, avec ou sans fivre, survenant habituellement au cours ou au dcours d’une deuxime administration (ou plus) du mdicament. Ces symptmes qui ont t dcrits plus frequemment chez les jeunes enfants, regressent sans squelles quelques jours aprs l’arrt du traitement. L’efficacit des antihistaminiques et de la corticothrapie n’a pas t dmontre. Des hospitalisations courtes ont parfois t juges ncessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait tre lie une raction d’hypersensibilit, diffre du tableau typique de la maladie srique par le fait qu’elle est rarement lie des lymphadnopathies et une proteinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas t retrouvs dans les rares cas o ils ont t recherchs. - TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CANDIDOSE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudomembraneuse ont t rapports. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT). - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Elvation transitoire des phosphatases alcalines. - NEUTROPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- VAGINITE
Avec ou sans candidose. - TROUBLE GENITAL
Prurit vaginal avec ou sans candidose. - TOXICITE RENALE
Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
Rversible.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas:
.l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration,
.l’emploi des cphalosporines et des pnicillines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines.
En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
.les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Des colites pseudo-membraneuses ont t rapportes lors d’antibiothrapie large spectre. Ce diagnostic doit tre voqu chez des patients ayant une diarrhe persistante au cours d’un traitement antibiotique. L’arrt du traitement entrane la gurison des troubles mineurs. Dans les cas svres, des mesures diagnostiques et thrapeutiques appropries doivent tre prises. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - SURVEILLANCE RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association du Cfaclor avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques ( aminosides en particulier ) ou des diurtiques type Furosmide ou Acide tacrynique. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’eruption cutane chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des cphalosporines.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par le Cfaclor. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de Glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Si d’autres symptmes sont constats, ceux – ci sont probablement secondaires une maladie sous – jacente, une raction allergique ou aux effets d’une autre intoxication.Un traitement en milieu spcialis peut tre ncessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie orale.
Rserv l’adulte.
Il est recommand de prendre ce mdicament juste aprs un repas ou au maximum une heure aprs.– Infections urinaires basses : 500 mg une seule fois par jour.
– Surinfections de bronchites chroniques : 500 mg deux fois
par jour.
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