IMIGRANE 6 mg/0.5 ml solution injectable par voie sous-cutane en seringue pr-remplie
IMIGRANE 6 mg/0.5 ml solution injectable par voie sous-cutane en seringue pr-remplie
Introduction dans BIAM : 28/9/1994
Dernière mise à jour : 19/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : IMIGRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 17/11/1992
- publication JO de l’AMM 10/6/1993
- mise sur le march 26/9/1994
- rectificatif d’AMM 20/10/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 333876-8
1
seringue(s) auto-injectable(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 184.75 F
Prix public TTC : 292.85 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 333877-4
2
seringue(s) auto-injectable(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 351.91 F
Prix public TTC : 557.80 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 333873-9
1
cartouche(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 167.16 F
Prix public TTC : 264.95 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 333874-5
2
cartouche(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 334.31 F
Prix public TTC : 529.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SUMATRIPTAN SUCCINATE 8.40 mg
Soit 6.0 mg de sumatriptan base.
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIMIGRAINEUX (AGONISTE DE LA SEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02C-C01.
-Le sumatriptan est un agoniste slectif des rcepteurs vasculaires la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1d), sans effet sur les autres sous-types de rcepteurs 5HT (5HT2 5HT7).
Les rcepteurs vasculaires 5HT1d sont localiss principalement au niveau des vaisseaux sanguins crniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction slective de la circulation artrielle carotidienne. La circulation artrielle carotidienne vascularise les tissus extracrniens et intracrniens tels que les mninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’oedmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mcanisme de la migraine chez l’homme. De plus, les rsultats des tudes chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activit du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crnienne et inhibition de l’activit du nerf trijumeau) pourraient contribuer l’action antimigraineuse du sumatriptan chez l’homme.
– La rponse clinique dbute 10 15 minutes aprs injection sous-cutane.Proprits pharmacocintiques:
– Aprs administration sous-cutane, la biodisponibilit est en moyenne de 96 % et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Aprs une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne.– La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Le taux de liaison aux protines plasmatiques est faible (14 21 %).
– Volume de distribution : 170 l en moyenne.
– La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1 200 ml/min et la clairance plasmatique rnale moyenne est d’environ 260 ml/min.
– Prs de 80 % de la clairance totale est extrarnale, l’limination tant principalement mtabolique.
– Le principal mtabolite est l’acide indole actique analogue du sumatriptan, dpourvu d’action pharmacologique. Il est principalement excrt dans les urines sous forme d’acide libre et de driv glucuroconjugu. Il n’a pas d’activit 5 HT1 ou5HT2.
– Chez l’adulte, la pharmacocintique du sumatriptan n’est pas affecte par la crise de migraine.
– Chez les sujets de plus de 65 ans, non migraineux, les paramtres pharmacocintiques ne sont pas significativement diffrents.
– La pharmacocintique n’a pas t tudie en hmodialyse ou en dialyse pritonale.
Donnes de scurit prcliniques.
Lors d’une tude de fertilit chez le rat, une rduction du succs de l’insmination a t observe des taux d’exposition bien suprieurs l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryoltalit sans anomalie tratogne marque a t observe. La pertinence de ces rsultats chez l’homme n’est pas connue.
Les tudes ralises chez l’animal et sur des modles in vitro ont montr que le sumatriptan tait dpourvu d’activit gnotoxique et carcinogne.
- ***
– Traitement de la crise de migraine svre, lorsque les autres traitements de la crise de migraine n’ont pas t efficaces au cours des crises prcdentes.
– Traitement de la crise d’algies vasculaire de la face. - ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE
- MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Douleur transitoire et ractions locales au point d’injection. - DOULEUR
Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge - FOURMILLEMENTS
Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge - SENSATION DE CHALEUR
Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intenses et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge. - SENSATION D’ETOUFFEMENT
Symptme habituellement transitoire, pouvant tre intense,:sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression. - BOUFFEE DE CHALEUR
Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires. - VERTIGE
Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires. - MALAISE
Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires. - ASTHENIE
- SOMNOLENCE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- BRADYCARDIE
- TACHYCARDIE
- PALPITATION
- HYPERTENSION ARTERIELLE
Des augmentations transitoires de la pression artrielle survenant juste aprs le traitement ont t observes. - ARYTHMIE (RARE)
De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant arythmies cardiaques. - ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE) (RARE)
De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant des signes ischmiques transitoires l’ECG. - INFARCTUS DU MYOCARDE
De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant l’infarctus du myocarde.s - SPASME CORONARIEN (RARE)
De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant le vasospasme des artres coronaires. - SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- COLITE ISCHEMIQUE (RARE)
- NAUSEE
Des nauses sont survenus chez certains patients, mais la responsabilit du sumatriptan n’est pas tablie. - VOMISSEMENT
Des vomissements sont survenus chez certains patients, mais la responsabilit du sumatriptan n’est pas tablie. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
De rares cas de crises d’pilepsie ou de convulsions ont t rapports aprs utilisation du sumatriptan. Bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients prsentant soit des antcdents d’pilepsie, soit un terrain prdispos, quelques cas ont t rapports chez des patients en l’absence de tels facteurs de risque. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Les patients traits par le sumatriptan prsentent rarement des troubles visuels tels que papillotements.
Toutefois, des troubles visuels peuvent galement survenir au cours de la crise de migraine elle-mme. - DIPLOPIE (RARE)
- NYSTAGMUS (RARE)
- SCOTOME (RARE)
- ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
- CECITE (TRES RARE)
transitoire. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Ractions d’hypersensibilit allant de l’allergie cutane de rares cas de ractions anaphylactiques.
- MISE EN GARDE
Le sumatriptan ne doit tre utilis qu’aprs avoir tabli un diagnostic certain de migraine.
– Le sumatriptan n’est pas indiqu dans le traitement des migraines hmiplgiques, basilaires ou ophtalmoplgiques.
– Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les cphales des patients sans diagnostic antrieur de migraine, ou des patients migraineux prsentant des symptmes atypiques, il est ncessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
– Il faut noter que les migraineux peuvent prsenter un risque accru de survenue d’vnements vasculaires crbraux (par exemple : AVC, AIT).
– Aprs administration, la prise de sumatriptan peut tre associe des symptmes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant tre intense et pouvant s’tendre au niveau de la gorge (cf Effets indsirables). Si la symptomatologie voque une ischmie cardiaque, des explorations appropries devront tre ralises.
– Le sumatriptan ne doit pas tre administr aux patients ayant des facteurs de risque une maladie cardiaque ischmique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thrapies de substitution base de nicotine.
sans un bilan cardiovasculaire pralable.(cf contre-indications). Une attention particulire doit tre porte aux femmes mnopauses et aux hommes de plus de 40 ans prsentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de trs rares cas, des vnenments cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente;
-Ne pas dpasser la dose recommande de sumatriptan. - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Aprs mise sur le march, de rares cas de sensations de faiblesse, d’hyperrflexie et d’incoordination ont t dcrits aprs utilisation concomitante d’un inhibiteur slectif de la recapture de la srotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS est cliniquement justifie, il est conseill d’assurer une surveillance approprie du patient. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Le sumatriptan doit tre administr avec prcaution chez les patients atteints d’affections pouvant modifier significativement le mtabolisme ou l’limination du mdicament. - INSUFFISANCE RENALE
Le sumatriptan doit tre administr avec prcaution chez les patients atteints d’affections pouvant modifier significativement le mtabolisme ou l’limination du mdicament. - GROSSESSE
La scurit de ce mdicament chez la femme enceinte n’a pas t tablie. Les tudes exprimentales animales n’indiquent pas d’effets tratognes directs ou d’effets nuisibles sur le dveloppement pri et postnatal.
Toutefois, la viabilit embryofoetale peut tre altre chez le lapin. Comme les tudes de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours prdictives de la rponse chez l’homme, l’administration de ce produit ne doit tre envisage que si le bnfice attendu pour la mre est suprieur aux risques possibles pour le foetus. - ALLAITEMENT
l a t dmontr qu’aprs administration sous-cutane, le sumatriptan est excrt dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut tre minimise en vitant l’alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
Chez les patients ayant une hypersensibilit connue aux sulfamides, des ractions allergiques peuvent tre observes aprs administration de sumatriptan. Ces ractions vont de l’allergie cutane aux ractions anaphylactiques. La dmonstration d’une allergie croise est limite ; cependant, la prudence est recommande avant d’utiliser le sumatriptan. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Aucune donne n’est disponible. Une somnolence due la migraine ou son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l’aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines. - SUJETS DE MOINS DE 18 ANS
La scurit et l’efficacit du sumatriptan chez l’enfant n’ont pas t tablies. - SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
* Sujet g (plus de soixante cinq ans) :
Il n’existe pas de donnes concernant l’utilisation du sumatriptan chez les sujets de plus de soixante cinq ans. La cintique chez les sujets gs n’a pas t suffisamment tudie. C’est pourquoi l’utilisation du sumatriptan n’est pas recommande tant que des donnes complmentaires ne seront pas disponibles.
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
– Antcdents d’allergie au sulfamides ; des ractions allergiques croises ave les sulfamides, parfois graves, ont t observes. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
- PHENOMENE DE RAYNAUD
Affection cardio-vasculaire pour laquelle une vaso-constriction ou une augmentation tensionnelle sont prjudiciables, en particulier les spasmes coronariens. - VOIE INTRAVEINEUSE
En raison du spasme coronaire, le sumatriptan ne doit pas tre administr par voie intraveineuse, chez le sujet coronarien ou risque cardio-vasculaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Alcalodes de l’ergot de seigle (tartrate d’ergotamine (sous toutes ses formes), la dihydroergotamine (voie nasale et parentrale) et autres mdicaments vasoconstricteurs utiliss dans le traitement de la crise de migraine : risque d’hypertension artrielle, de vasoconstriction artrielle coronaire par addition d’effets vasoconstricteurs. Un dlai de 24 heures doit tre respect entre l’arrt du mdicament vasoconstricteur et l’administration du sumatriptan. De mme, ces mdicaments vasoconstricteurs ne doivent pas tre administrs dans les 6 heures qui suivent l’administration du sumatriptan.
– IMAO (iproniazide, nialamide,moclobmide, toloxatone, slgiline),
– Inhibiteurs de la recapture de la srotonine (fluvoxamine, fluoxtine, paroxtine, citalopram) : risque d’hypertension artrielle, de vasoconstriction artrielle coronaire par addition d’effets srotoninergiques. Respecter un dlai de deux semaines entre l’arrt de l’IMAO et l’instauration du traitement par le sumatriptan. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
– Au sumatriptan. - ANGOR
d’effort (obstructif) ou de repos (spastique type Prinzmetal). - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
- ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
Antcdent d’infarctus crbral. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
- PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
Des perturbations mineures des tests hpatiques ont t ocasionnellement observes.
Traitement
Des doses uniques allant jusqu’ 200 mg par voie rectale et dpassant 16 mg par voie sous-cutane et 400 mg par voie orale n’ont pas entran d’effets indsirables autres que ceux mentionns.
En cas de surdosage, le patient doit tre mis sous
surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit tre administr, si ncessaire. L’effet de l’hmodialyse ou de la dialyse pritonale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
exclusivement
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Voie sous-cutane exclusivement.
Ne pas dpasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant un intervalle d’au moins 1 heure entre les 2 injections.
Le sumatriptan ne
devra pas tre utilis en prophylaxie
Traitement de la crise de migraine : La posologie recommande est de 1 injection sous-cutane (6 mg) par crise.
Il est recommand d’utiliser le sumatriptan en monothrapie dans le traitement de la crise de migraine
et de ne pas le donner de faon concomitante avec de l’ergotamine ou des drivs de l’ergotamine (y compris le mthysergide) ( cf: contre-indications).– Il est conseill de prendre le sumatriptan aussi prcocement que possible aprs que le caractre
svre de crise de migraine a t tabli, jug sur l’intensit de la cphale et des symptmes associs (nauses, vomissements, photophobie). Cependant, le produit est aussi efficace quel que soit le stade de la crise durant lequel il est
administr.
-Si un patient n’est pas soulag aprs la 1e injection, une seconde injection ne doit pas tre prise au cours de la mme crise. Toutefois, la crise peut tre traite avec du paractamol, de l’aspirine, ou des anti-inflammatoires non
stroidiens. Le sumatriptan pourra tre utilis pour les crises suivantes.-Si un patient a t soulag aprs la 1re injection mais que les symptmes rapparaissent, une seconde injection peut tre utilise dans les 24 heures suivantes condition de
respecter un intervalle d’au moins 1 heure entre les 2 injections.Traitement de la crise d’algie vasculaire de la face : La posologie recommande est de 1 injection sous-cutane (6 mg) par crise.
Mode d’emploi :
– Voie sous-cutane exclusivement.
–
Le mode d’emploi de l’injecteur automatique doit tre expliqu au patient.
– Le sumatriptan ne devra pas tre utilis vise prophylactique.
– La dose maximale par vingt quatre heures est de deux injections (douze milligrammes) en respectant un
intervalle d’au moins une heure entre deux injections.