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FRAKIDEX pommade ophtalmique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CEBEFRASONE POMMADE

  
  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : FRAKIDEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1972
  2. mise sur le marché 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 19/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326452-1
  
  1
  tube(s)
  5
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/7/1973
  2. inscription SS 15/7/1973
  3. mise sur le marché 9/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.90 F
  
  Prix public TTC : 12.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 0.10 g
    Sodique
  • FRAMYCETINE SULFATE 315000 U.I.

  Principes non-actifs

  • MELANGE VASELINE/PARAFFINE LIQUIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A01.
     La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.
     La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces sensibles : Staphylococcus sp, Streptococcus sp, Corynebacterium sp, Enterococcus sp, Entérobactéries, Haemophilus sp, Neisseria sp, Moraxella sp, Bacillus cereus.
     – Espèces résistantes :
     Pseudomonas aeruginosa.
     Bactéries anaérobies à Gram+ et à Gram-.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Uvéite,
     – Sclérite,
     – Episclérite,
     – Conjonctivite allergique,
     – Kératite interstitielle.
     – Inflammation et infections à germes sensibles des annexes telles que : conjonctivite, tarsite, blépharite, orgelet, chalazion.
  3. UVEITE
  4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  5. KERATITE
  6. BLEPHARITE
  7. CHALAZION

  Effets secondaires

  2. PRURIT
     Irritation locale transitoire.
  3. OEDEME DES PAUPIERES
     Irritation locale transitoire.
  4. ERYTHEME
     Conjonctival. Irritation locale transitoire.
  5. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Cutanéo-conjonctivale.
  6. HYPERTENSION OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE

     Cortico-induite.

  7. CATARACTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  8. KERATITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE

     Superficielle due à la présence de corticoïde.

  9. RETARD DE CICATRISATION
     En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation.
  10. SURINFECTION
      En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent favoriser la surinfection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ne pas avaler.
     
     – Hypersensibilité :
     
     En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
     
     – Utilisation prolongée :
     
     Des utilisations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
     
     Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
  3. NOURRISSON
     L’usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
     
     Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la pression intra-oculaire et du cristallin.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d’intervalle.
  6. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port de lentilles doit être évité durant le traitement. Par ailleurs, en cas d’inflammation/d’infection de l’oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gêne oculaire importante liée à l’adhérence de la forme pommade, il est recommandé d’attendre la disparition des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. KERATITE HERPETIQUE
     Epithéliale dendritique.
  4. KERATITE MYCOSIQUE
  5. KERATOCONJONCTIVITE
     Virale épidémique au stade précoce.
  6. GROSSESSE (relative)
     En cas d’administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
     La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte de l’appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En cas d’administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
     La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement.
     Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.
     L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l’otonéphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillé.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une à trois applications par jour.
  Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil (ou des yeux) malade(s) et, éventuellement, sur le bord de la paupière.
  Tirer la
  paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’extrémité du tube.
  Reboucher le tube après utilisation.
  Durée du traitement : en moyenne sept
  jours.
  Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

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