NYOLOL 0.50 pour cent collyre

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NYOLOL 0.50 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 12/4/1995
Dernière mise à jour : 17/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialis

    Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

    Produit(s) : NYOLOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/8/1992
    2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
    3. mise sur le march 10/4/1995
    4. rectificatif d’AMM 25/6/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335353-2

    1
    flacon(s)
    3
    ml
    PE

    Evénements :

    1. inscription SS 28/1/1995
    2. agrment collectivits 9/2/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 25 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
      * Proprits pharmacodynamiques :
      Sur le plan gnral :
      Le timolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
      – bta-bloquant non cardioslectif,
      – absence de pouvoir agoniste partiel ou absence d’activit sympathomimtique intrinsque (ASI),
      – effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) non significatif.
      Sur le plan oculaire :
      – le malate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associe ou non un glaucome ;
      – son activit se manifeste environ 20 minutes aprs instillation, atteint son maximum en 1 2 heures et est encore prsente au bout de 24 heures ;
      – stabilit de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilit au malate de timolol reste cependant possible, notamment aprs un traitement plus prolong ;
      – il n’y a pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accommodation.

      Proprits pharmacocintiques :
      Les concentrations plasmatiques aprs instillation n’ont pas t prcises.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Hypertonie intra-oculaire.
      – Glaucome chronique angle ouvert.
    3. HYPERTENSION OCULAIRE
    4. GLAUCOME CHRONIQUE

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE L’OEIL
      Comme pour tous les collyres bta-bloquants, il peut tre observ une diminution de la scrtion lacrymale (scheresse oculaire).
    3. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lgre.
      Symptme d’irritation oculaire comme pour tous les collyres bta-bloquants.

    4. PICOTEMENT OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants.

    5. CONJONCTIVITE
      Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants.
    6. BLEPHARITE
      Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants.
    7. KERATITE
      Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants.
    8. HYPOESTHESIE CORNEENNE
      Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants.
    9. REFRACTION(MODIFICATION)
      Due parfois l’arrt du traitement par les myotiques.
      Trouble visuel observ comme pour tous les collyres bta-bloquants.
    10. DIPLOPIE
      Trouble visuel observ comme pour tous les collyres bta-bloquants.
    11. PTOSIS
      Trouble visuel observ comme pour tous les collyres bta-bloquants.
    12. EFFETS SYSTEMIQUES (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Au plan clinique :
      – Les plus frquemment rapports : asthnie, refroidissement des extrmits, bradycardie svre le cas chant, insomnie, cauchemars, voire dpression, troubles digestifs (gastralgies, nauses, vomissements).
      – Beaucoup plus rarement : ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, bronchospasme, hypoglycmie, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante, diverses manifestations cutanes y compris ruptions psoriasiformes.
      Au plan biologique :
      On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
      Une surveillance particulire doit tre exerce chez des patients prenant un bta-bloquant par voie orale en plus du timolol en collyre, afin d’viter une potentialisation au niveau des effets systmiques.
    3. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Dans le cas o le timolol en collyre est administr pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit tre associ.
      En effet chez ces patients, l’objectif immdiat du traitement est la rouverture de l’angle, ce qui ncessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le malate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
    4. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port de lentilles de contact est dconseill en raison du risque d’intolrance des lentilles par diminution de la scrtion lacrymale, lie d’une manire gnrale aux bta-bloquants.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la sensibilit au timolol pourrait apparatre aprs un traitement prolong. Il convient, dans les traitements au long cours, de vrifier chaque anne l’absence d’chappement thrapeutique.
    6. ENFANT
      Ce collyre n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommande chez ces patients.
    7. PRECAUTION GENERALE
      Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’elles ne soient observes que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    8. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    9. ARRET DU TRAITEMENT
      – Ne jamais interrompre brutalement le traitement bta-bloquant par voie gnrale, chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
      – Un traitement bta-bloquant par voie gnrale ne doit pas tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est–dire sur une deux semaines.
    10. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      Les btabloquants ne doivent pas tre utiliss chez les patients insuffisants cardiaques non contrls par un traitement.
    11. BRADYCARDIE
      Si la frquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.
    12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Etant donn l’effet dromotrope ngatif des btabloquants, le timolol ne doit tre administr qu’avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr.
    13. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des btabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle.
    14. SUJET AGE
      Chez ces patients risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    15. INSUFFISANCE RENALE
      Chez ces patients risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    16. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Chez ces patients risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    17. DIABETE
      Prvenir les malades et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    18. REACTION ALLERGIQUE
      – Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquant, l’indication mrite d’tre pese.
      – Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement btabloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.
    19. PSORIASIS
      – Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquant, l’indication mrite d’tre pese.
    20. ANESTHESIE GENERALE
      Les btabloquants vont entraner une attnuation des phnomnes rflexes sympathiques. La poursuite du traitement par btabloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un btabloquant.
      Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de quarante-huit heures peut tre considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.
      Dans certains cas le traitement btabloquant ne peut tre interrompu :
      – chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention tant donn le risque li l’arrt brutal des btabloquants.
      – en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
    21. GROSSESSE
      Le passage systmique des bta-bloquants administrs par voie oculaire est moindre que par voie orale mais nanmoins rel.
      – Aspect tratogne :
      Chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence. Dans
      l’espce humaine aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
      – Aspect no-natal :
      Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les trois cinq premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis.
    22. ALLAITEMENT
      Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
      Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

    Contre-Indications

    2. ASTHME BRONCHIQUE
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    3. PNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    7. ANGOR DE PRINZMETAL
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    8. MALADIE DU SINUS
      Y compris bloc sino-auriculaire.
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    9. BRADYCARDIE
      Bradycardie de moins de 45 50 battements par minute.
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    12. PHEOCHROMOCYTOME
      Non trait.
      Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    13. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    14. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilit au timolol, ou tout produit ou traitement ayant auparavant provoqu une raction anaphylactique.
      Il convient de garder l’esprit cette contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
    15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Contre-indications absolues :
      Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires :
      + association la floctafnine (cf Interactions mdicamenteuses) ;
      + association au sultopride (cf Interactions mdicamenteuses).

      Contre-indication relative :
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre associ l’amiodarone (cf Interactions mdicamenteuses).

    Surdosage

    Traitement

    Bien que les quantits de bta-bloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque de surdosage doit tre gard l’esprit et la conduite tenir calque sur celle habituellement adopte pour les
    bta-bloquants.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Il est recommand de dbuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de timolol 0,25 %, 2 fois par jour.
    En cas d’efficacit insuffisante, la concentration suprieure sera utilise raison d’une goutte deux fois
    par jour dans l’oeil malade.
    Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % dans l’oeil malade peut tre satisfaisante. Si la rponse clinique est insuffisante avec la solution 0,10 %, la concentration devra tre
    augmente raison d’une goutte 0,25 % deux fois par jour dans l’oeil malade.
    Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de timolol en collyre peut s’avrer suffisante, en particulier lorsque la pression
    intraoculaire a t maintenue des niveaux satisfaisants.
    L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge ncessaire, associer le timolol en collyre un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou gnrale).
    Toutefois, la
    normalisation de la tension oculaire par le timolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l’valuation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire aprs une priode de traitement d’environ 4 semaines.

    Substitution d’un traitement antrieur :
    Quand le timolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit tre arrt la fin d’une journe complte de traitement et le timolol en collyre doit tre administr le
    lendemain raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour.
    En cas d’efficacit insuffisante, on utilisera un collyre plus concentr.
    Si le timolol en collyre doit tre substitu plusieurs antiglaucomateux associs, les suppressions ne
    doivent concerner qu’un seul mdicament la fois.
    En cas de substitution de collyres myotiques par le timolol en collyre, un examen de la rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
    La prescription mdicale sera
    accompagne du contrle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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