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ENDOXAN-ASTA 50 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RA 3

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : ENDOXAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1960
  2. mise sur le march 1/9/1960
  3. validation de l’AMM 20/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303589-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  50
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/12/1961
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.87 F
  
  Prix public TTC : 43.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CYCLOPHOSPHAMIDE 53.50 mg
    Quantit orrespondant 50 mg de cyclophosphamide anhydre

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • GELATINE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • CARBONATE DE CALCIUM enrobage
  • MACROGOL 35000 enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage
  • POVIDONE enrobage
  • CARMELLOSE SODIQUE enrobage
  • POLYSORBATE 20 enrobage
  • CIRE DE LIGNITE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (MOUTARDE A L’AZOTE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-A01.
     Agent alkylant bifonctionnel de type oxazaphosphorine appartenant la famille des moutardes azotes agissant aprs transformation dans l’organisme.
     Le cyclophosphamide agit par interaction directe sur l’ADN en formant des liaisons covalentes avec les substrats nuclophiles par l’intermdiaire de ses radicaux alcoyles. Ceci entrane des modifications profondes chimiques ou enzymatiques de l’ADN ainsi que la formation de ponts alcoyles intrabrins ou interbrins, avec pour consquence une inhibition de la transcription et de la rplication de l’ADN aboutissant la destruction cellulaire. Cette action est cycle dpendante, elle respecte les cellules en Go.
     Immunodpresseur.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La molcule initiale est une prodrogue inactive. Elle est hydroxyle dans le foie par les microsomes hpatiques aboutissant essentiellement la formation du 4-hydroxycyclophosphamide et son tautomre l’aldocyclophosphamide puis la moutarde phosphoramide (mtabolite actif) et l’acroline (mtabolite urotoxique).
     Une voie mtabolique accessoire conduit une quantit ngligeable des mtabolites dchlorthyls.
     Le temps moyen de demi-vie plasmatique du cyclophosphamide varie de 4 7 heures : il est plus court chez l’enfant (4 heures) que chez l’adulte (7 heures en moyenne).
     Sous forme inchange, il n’est pas li de faon significative aux protines plasmatiques (12 14%) alors que ses mtabolites le sont davantage (52 60%).
     La barrire hmatoencphalique est facilement traverse par le cyclophosphamide et un peu moins par ses mtabolites (20%) ce qui explique son intrt dans le traitement de certaines tumeurs crbrales. Son limination l’tat inchang ainsi que celle de ses mtabolites est essentiellement urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement adjuvant et en situation mtastatique des adnocarcinomes mammaires.
     – Traitement des cancers ovariens, des cancers bronchiques, notamment petites cellules, des sminomes et carcinomes embryonnaires testiculaires, des cancers de la vessie, des sarcomes, des neuroblastomes, des lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens, des mylomes multiples, des leucmies aigus, notamment lymphodes.
     – A faible dose, traitement des polyarthrites rhumatodes, de la granulomatose de Wegener, de certaines formes svres de lupus rythmateux aigus dissmins, de nphropathies auto-immunes corticorsistantes.
  3. CANCER DU SEIN METASTASE
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
  6. CANCER DU TESTICULE
  7. CANCER DE LA VESSIE
  8. SARCOME
  9. NEUROBLASTOME
  10. MALADIE DE HODGKIN
  11. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  12. MYELOME MULTIPLE
  13. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE
  14. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  15. GRANULOMATOSE DE WEGENER
  16. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE
  17. NEPHROPATHIE AUTOIMMUNE

  Effets secondaires

  2. NEUTROPENIE
     Une neutropnie peut tre observe : elle est toujours spontanment rversible aprs diminution de la posologie ou l’arrt du traitement.
  3. THROMBOPENIE (RARE)
     Une thrombopnie modre peut tre observe : elle est toujours spontanment rversible aprs diminution de la posologie ou l’arrt du traitement.
  4. NAUSEE
     Certains patients peuvent prsenter des nauses qui sont facilement prvenues ou supprimes par les antimtiques.
  5. VOMISSEMENT
     Certains patients peuvent prsenter des vomissements qui sont facilement prvenus ou supprims par les antimtiques.
  6. ALOPECIE
     Inconstante, transitoire et rversible.
     Peut parfois tre prvenue par la mise en place d’un garrot pneumatique la racine des cheveux lors du traitement ou par celle d’un casque rfrigrant.
  7. CYSTITE HEMORRAGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lors de traitements prolongs, il existe un risque de cystite.

  8. AMENORRHEE
     Possible, voire dfinitive.
  9. AZOOSPERMIE
     Possible, voire dfinitive.
  10. LEUCOPENIE
      En cas de leucopnies svres, les mesures suivantes sont prconises : administration d’antibiotiques et/ou d’antifongiques, pouvant tre associs l’utilisation des facteurs de croissance granulocytaires.
  11. PNEUMONIE INTERSTITIELLE
  12. FIBROSE PULMONAIRE
  13. CANCER SECONDAIRE
      Comme pour tout traitement cytostatique doses cumules leves, le traitement par le cyclophosphamide put tre responsable de tumeurs secondaires. Le risque de dvelopper une tumeur du tractus urinaire, comme un syndrome mylodyxplasique pouvant voluer en leucmie aigu, est augment.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Contraception :
     
     Les patients des deux sexes en priode d’activit gnitale doivent suivre une contraception efficace.
     
     – Insuffisance hpatique ou rnale :
     
     La prudence est recommande en cas d’insuffisance hpatique ou rnale prexistante qui devra, s besoin, tre corrige avant le dbut du traitement, ou pourra ncessiter une rduction de dose.
     
     – Examens pralables :
     
     Avant de dbuter le traitement, il est ncessaire de contrler les infections ventuelles et de corriger les troubles lectrolytiques importants.
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
     Une surveillance rgulire de l’hmogramme est ncessaire pendant toute la dure du traitement (avant chaque cycle).
  4. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
     L’utilisation du cyclophosphamide peut ncessiter une adaptation de la posologie ou une variation de l’espacement des cycles chez les patients prsentant un diabte insipide, une leucopnie, une thrombopnie ou une infiltration cellulaire tumorale de la moelle osseuse.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Lors de l’utilisation prolonge du mdicament ou chez les patients risque (radiothrapie antrieure du petit bassin, toxicit thrapeutique vsicale antrieure…), il est recommand d’assurer une hydratation abondante et d’associer la prise d’Uromitexan pour prvenir les risques de cystite hmorragique. Il convient galement de s’assurer que la diurse du patient est bonne et de rechercher une ventuelle hmaturie microscopique.
  6. RECOMMANDATION
     L’alopcie peut parfois tre prvenue par la mise en place d’un garrot pneumatique la racine des cheveux lors du traitement ou par celle d’un casque rfrigrant.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE SEVERE
  3. INFECTION URINAIRE AIGUE
  4. CYSTITE HEMORRAGIQUE
     Prexistante.
  5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  6. GROSSESSE
  7. ALLAITEMENT
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre – indiques :
     – vaccin contre la fivre jaune : risque de maladie vaccinale gnralise mortelle.
     – la phnitone (introduite en prophylaxie de l’effet convulsivant de certains anticancreux).
     Dcrit pour busulfan, ifosfamide, toposide, tniposide.
     Risque de majoration de la neurotoxicit (busulfan, ifosfamide) ou perte d’efficacit du cytotoxique (toposide, tniposide).
     2 / Associations dconseilles :
     vaccins vivants attnus ( sauf fivre jaune ) : risque de maladie vaccinale gnralise, ventuellement mortelle. Ce risque est major chez les sujets dj immunodprims par la maladie sous-jacente.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe pas d’antidote spcifique du cyclophosphamide.
  En cas de surdosage, il sera ncessaire d’adapter les soins en fonction de la toxicit constate.
  Le cyclophosphamide est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Le cyclophosphamide par voie orale est essentiellement indiqu dans les affections auto-immunes. Toutefois, les comprims figurent dans certains protocoles de chimiothrapie antinoplasique.
  – La posologie habituelle, pour l’adulte
  et l’enfant, est de cent deux cents milligrammes par mtre carr par jour (soit deux milligrammes cinq cinq milligrammes par kilogramme par jour) par cycles courts de un quatorze jours. L’administration est rpte toutes les deux quatre
  semaines. Des posologies plus faibles de quarante cent milligrammes par mtre carr par jour (soit un milligramme deux milligrammes cinq par kilogramme par jour) peuvent tre utilises, sans interruption, en traitements prolongs.
  .
  Mode d’emploi
  :
  Les comprims doivent tre administrs le matin jeun en associant une absorption suffisante de boisson au moment de la prise et immdiatement aprs.

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