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ROVAMYCINE 1.5 M UI lyophilisat pr usage parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : ROVAMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
  3. mise sur le march 15/11/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555954-5
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/11/1987

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 35 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SPIRAMYCINE ADIPATE 1.50 million(s) U.I.
    Quantit exprime en Spiramycine base

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
     La spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
     Spectre antibactrien :
     – Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale1 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Streptocoques, staphylocoques mticilline-sensibles, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes, actinomyces, eubacterium, porphyromonas, mobiluncus, Mycoplasma hominis.
     – Espces modrment sensibles : L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     Neisseria gonorrhoeae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
     – Espces rsistantes (CMI suprieure 4 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques mticilline-rsistants, entrobactries, pseudomonas, acinetobacter, nocardia, fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae et para-influenzae.
     – Espces inconstamment sensibles : Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae, entrocoques, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
     La spiramycine possde une activit in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Distribution :
     Aprs administration de 1.5 M UI de spiramycine en perfusion d’une heure, la concentration srique maximale est d’environ 2.30 microg/ml. La demi-vie d’limination apparente est de l’ordre de 5 h. Lors d’un traitement raison de 1.5 M UI de spiramycine toutes les 8 h, l’tat d’quilibre est atteint la fin du 2me jour (Cmax : environ 3 microg/ml ; Cmin : environ 0.50 microg/ml).
     Les macrolides pntrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynuclaires neutrophiles, monocytes, macrophages pritonaux et alvolaires).
     Les concentrations intraphagocytaires sont leves chez l’homme. Ces proprits expliquent l’activit de la spiramycine sur les bactries intracellulaires.
     Le volume de distribution tissulaire est important, et les concentrations parenchymateuses en spiramycine sont trs suprieures aux concentrations sriques.
     La spiramycine ne pntre pas dans le LCR.
     La spiramycine passe dans le lait maternel.
     – Mtabolisme :
     La spiramycine est mtabolise dans le foie avec formation de mtabolites, inconnus chimiquement, mais actifs.
     – Elimination :
     L’excrtion biliaire est prpondrante ; l’limination urinaire de la spiramycine sous forme active reprsente environ 14 % de la dose administre.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la spiramycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites :
     – Aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, notamment dans les manifestations broncho-pulmonaires aigus :
     – pneumopathies aigus ;
     – surinfection des bronchopneumopathies chroniques ;
     – asthme infect.

  Effets secondaires

  2. VEINITE (RARE)
     Gravit moyenne ncessitant exceptionnellement une interruption de traitement.
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  4. PARESTHESIE
     Occasionnelles disparaissant spontanment au cours du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
  3. POSOLOGIE EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE
     Le faible niveau d’limination rnale de la spiramycine permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rnale.
  4. ALLAITEMENT
     La spiramycine passant dans le lait maternel, une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Allergie la spiramycine.
  3. ENFANT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes :
  Un million et demi d’units internationales toutes les huit heures (soit quatre millins cinq d’units internationales par jour) en perfusion lente.
  En cas d’infection svre, la posologie peut tre double.
  Ds que l’tat
  clinique le permet, le relais peut tre assur par la voie orale.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Rserv l’adulte ;
  – Dissoudre le contenu d’un flacon l’aide de quatre millilitres d’eau pour prparation injectable. Administrer en perfusion lente d’une heure
  dans un volume minimal de cent millilitres de solution injectable de glucose 5% ;
  – Se conserve douze heures apre reconstitution.
  

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