KLIOGEST comprims pelliculs

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KLIOGEST comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s) : KLIOGEST

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/11/1988
    2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
    3. mise sur le march 3/5/1989

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331455-5

    1
    dispensateur(s)
    28
    unit(s)
    polystyrne/polypropylne
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 27/8/1995
    2. agrment collectivits 1/10/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.65 F

    Prix public TTC : 53.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-A01.
      Le 17 bta estradiol est de structure identique celle de l’hormone humaine. La micronisation permet d’amliorer sa biodisponibilit. L’adjonction d’un progestatif permet de compenser les effets potentiellement nocifs des estrognes, notamment au niveau de la prolifration endomtriale.
      Le 17 bta estradiol assure une estrognothrapie de substitution pour pallier la carence estrognique de la mnopause : troubles vasomoteurs, atrophies cutanes ou muqueuses, troubles de l’humeur.
      Administr par voie orale, l’estradiol entrane une augmentation des triglycrides, des VLDL, une augmentation du HDL, une diminution du LDL, ainsi qu’une augmentation de l’angiotensinogne. Dans certaines tudes, une diminution de l’antithrombine III est note. L’association d’un progestatif peut limiter ou inverser l’effet de l’estrogne. Ainsi, sous estradiol associ la northistrone, le HDL peut diminuer.
      * Proprits pharmacocintiques :
      L’estradiol micronis de Novo Nordisk, administr par voie orale est absorb rapidement et efficacement par le tractus gastro-intestinal avec une concentration plasmatique maximale dans les 4-6 heures. Aprs administration de Kliogest, le niveau plasmatique de 17 bta-estradiol se stabilise entre 70-100 pg/ml. Le 17 bta-estradiol a une demi-vie d’environ 14-16 heures. Dans le sang, plus de 90% du 17 bta-estradiol est li aux protines plasmatiques. Le 17 bta-estradiol est oxyd en estrone, qui son tour est transform en estriol; ces deux transformations tant essentiellement hpatiques. Les estrognes sont excrts dans la bile puis sont rabsorbs par l’intestin. La dgradation des estrognes se droule lors de cette circulation entro-hpatique. Ils sont excrts dans l’urine (90-95%) en conjugus glucuronides et sulfates biologiquement inactifs ou dans les selles (5-10 %) surtout en non conjugus.
      L’actate de northistrone est rapidement absorb et transform en northistrone puis mtabolis et excrt en conjugus glucuronide et sulfates. Environ la moiti de la dose est retrouve dans l’urine en 24 h, le reste tant rduit moins de 1% en 5-6 jours. La demi-vie plasmatique moyenne est de 3-6 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Troubles de la mnopause chirurgicale ou naturelle lis la carence estrognique :
      * troubles vasomoteurs, en particulier bouffes de chaleur.
      * troubles trophiques et muqueux.
      * troubles gnito-urinaires d’origine atrophique.
      * troubles de l’humeur.
      – Prvention de la perte de la masse osseuse post-mnopausique chez les femmes haut risque (tel que : mnopause prcoce, amnorrhes prolonges avec hypo-estrognie) et sous rserve d’une surveillance troite.
    3. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
    4. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. HEMORRAGIE VAGINALE
      Peuvent apparatre dans les premiers mois de traitement, mme sur un endomtre atrophique. Les raisons de ces saignements sont encore inconnues. Durant les 3-4 premiers mois du traitement, on constate normalement une diminution progressive des saignements.
      Les saignements peuvent continuer chez certaines patientes post-mnopauses, et il faut alors envisager un changement de traitement.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    4. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    6. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    7. DIABETE (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    8. LIPIDEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Hypertriglycridmie et/ou hypercholestrolmie.
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    9. MASTOPATHIE (RARE)
      Bnigne ou maligne.
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    10. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    11. CEPHALEE (RARE)
      – Importantes et inhabituelles : effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
      – Banales : effet frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    12. MIGRAINE (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    13. VERTIGE (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    14. MODIFICATIONS DE LA VISION (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    15. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    16. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    17. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
      Effet rare mais svre devant faire interrompre le traitement.
    18. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation ventuelle du risque.
    19. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet frquent mais mineur.
    20. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Effet frquent mais mineur.
    21. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Effet frquent mais mineur.
    22. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Effet frquent mais mineur.
    23. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Effet frquent mais mineur.
    24. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente.
      Effet frquent mais mineur.
    25. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Effet frquent mais mineur.
    26. SECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Effet frquent mais mineur.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Contraception :

      Attention Kliogest n’est pas un contraceptif.

      – Etat prmnopausique :

      Eviter la prescription en cas d’tat prmnopausique. En cas de doute, recourir une confirmation biologique.

      – Maladies thrombo-emboliques :

      Le risque de malad thrombo-emboliques, li la prise d’estroprogestatifs s’accentue avec l’ge et l’usage du tabac.

      – Survenue de cphales, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle :

      La survenue de symptmes tels que : cphalees importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle peut faire craindre l’imminence d’une complication et impose l’arrt du traitement .

      – Surveillance de l’endomtre :

      L’administration en continu d’estroprogestatifs peut faire craindre une hyperplasie endomtriale et incite donc une surveillance particulire de l’endomtre (avec frottis endomtriaux annuels) et exploration particulire de tout saignement intercurrent.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, sein, utrus, frottis vaginaux, triglycridmie et cholestrolmie, glycmie.
    4. EPILEPSIE
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    5. MIGRAINE
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    6. ASTHME
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    7. DEPRESSION
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    8. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    9. DIABETE
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    10. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale prvue, il y a lieu d’interrompre l’estroprogestatif un mois l’avance.
    11. IMMOBILISATION PROLONGEE
      Le traitement sera interrompu.
    12. SURVEILLANCE MAMMAIRE
      En cours de traitement, il y a lieu de surveiller l’ventuelle apparition d’une tension mammaire refltant gnralement un surdosage en estrognes.
    13. GROSSESSE
      Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

      Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).

    Contre-Indications

    2. FEMME EN AGE DE PROCREER (absolue)
    3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      Artrielles ou veineuses ou antcdents thrombo-emboliques.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES (absolue)
    5. CORONAROPATHIE (absolue)
    6. VALVULOPATHIE (absolue)
    7. ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES (absolue)
    8. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
    9. SEIN(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
    10. UTERUS(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
    11. AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
      Svres ou rcentes.
    12. TUMEUR HYPOPHYSAIRE (absolue)
    13. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    14. CONNECTIVITE (absolue)
    15. PORPHYRIE (absolue)
    16. OTOSCLEROSE (absolue)
    17. DIABETE (relative)
    18. HYPERLIPIDEMIE (relative)
      Hypertriglycridmies, hypercholestrolmies.
    19. OBESITE (relative)
    20. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    21. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    22. FIBROME UTERIN (relative)
    23. GALACTORRHEE (relative)
    24. PROLACTINE(AUGMENTATION) (relative)
    25. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    26. ALLAITEMENT (relative)
    27. HYPERTENSION ARTERIELLE (relative)

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT

    Traitement

    Le surdosage peut se manifester par des nauses et des vomissements.
    Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit tre symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un comprim par jour sans interruption.
    Le traitement doit tre instaur, de prfrence, au plus tt un an aprs la mnopause.
    Le traitement peut dbuter n’importe quel jour. Cependant, en cas de passage d’un traitement hormonal
    substitutif squentiel Kliogest, il est recommand de commencer le traitement aprs les saignements, c’est–dire le jour auquel tait programm le dbut d’un nouveau cycle de traitement avec une hormonothrapie substitutive squentielle.

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