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CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml lyoph et sol pr usage parentral

Introduction dans BIAM : 21/10/1994
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : CAVERJECT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/9/1994
  2. mise sur le march 20/10/1994
  3. publication JO de l’AMM 27/12/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339634-6
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/3/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES UTILISER IMMEDIATEMENT Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 65.26 F
  
  Prix public TTC : 100.25 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558973-0
  
  10
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  10
  seringue(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/3/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES UTILISER IMMEDIATEMENT Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 63.11 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALPROSTADIL 0.01 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04B-E01.
     – L’alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient la famille d’acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques varis. La vasodilatation, l’inhibition de l’agrgation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l’intestin et de l’utrus sont parmi les effets les plus notables.
     – Des tudes in vitro et chez de nombreuses espces animales ont permis de conclure aux proprits relaxantes de l’alprostadil au niveau des corps caverneux. Chez le singe, l’administration d’alprostadil augmente le flux de sang de l’artre caverneuse, le degr et la dure de relaxation du muscle lisse caverneux chez ce type d’animal tant dose-dpendant.
     – Chez l’homme, une injection intracaverneuse d’alprostadil produit une rection.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Induction pharmacologique de l’rection.
  3. IMPUISSANCE

  Effets secondaires

  2. PRIAPISME
     Occasionellement.
  3. DOULEUR
     A l’rection, (sensation de brlure ou tension du pnis).
     Des douleurs testiculaire ou prinale ont t signales.
  4. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     d plus la technique d’injection qu’ l’alprostadil.
  5. TROUBLE GENITAL
     Dviation pnienne.
  6. HEMOSIDEROSE
     Dpts d’hmosidrine dans le pnis.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  9. ARYTHMIE
  10. SENSATION DE VERTIGE
  11. CEPHALEE
  12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Et choc vagal, pouvant tre plus en rapport avec l’injection qu’avec les effets pharmacologiques de l’alprostadil.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’alprostadil peut provoquer une rection prolonge voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.
     
     Le patient sera prvenu qu’en cas d’rection rigide prolonge de plus de trois heures, il est indispensable de contacter le mdecin traitant afin qu’un traitement adapt puisse tre mis en place.
  3. RECOMMANDATION
     Il sera vivement recommand au patient :
     
     . de conserver sur lui le numro de tlphone du praticien en charge de ce traitement ;
     
     . de faire un apprentissage dans un centre spcialis en cas d’utilisation en auto-injection.
     
     Il est conseill d’viter l’utilisation de l’alprostadil chez les patients ayant prsent un accident cardiovasculaire dans les trois mois prcdents et dont l’tat cardiovasculaire n’est pas stabilis.
     
     Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle dtermine pour lui.
     
     Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose de son propre chef.
  4. ATTENTION PARTICULIERE
     Une attention particulire sera apporte au traitement des patients prsentant avant le traitement : des lsions cicatricielles du corps caverneux (fibrose,nodule), une angulation pnienne ou une maladie de la Peyronie, une douleur pouvant tre ressentie au moment de l’rection.
  5. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Les patients ayant des troubles de la coagulation sont surveiller plus particulirement sur le plan biologique et au niveau local. On conseillera au patient d’excercer une pression suffisante sur le point d’injection.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Aprs les dix premires injections et par la suite intervalles rguliers, le mdecin valuera nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indsirables locaux et procder un ventuel ajustement de la posologie.

  Contre-Indications

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  3. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
  4. DREPANOCYTOSE
     L’alprostadil par voie intra-caverneuse ne doit pas tre administr chez les sujets prdisposs au priaspisme comme dans la drpanocytose.
  5. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas tre administr chez les sujets prdisposs au priaspisme comme dans le mylome multiple ou la leucmie.
  6. FEMME
     En raison de l’indication thrapeutique.
  7. ENFANT
     En raison de l’indication thrapeutique.
  8. GROSSESSE
     A prendre en considration que chez la partenaire :
     En raison du passage de l’alprostadil dans le sperme et le liquide sminal, le traitement devra tre vit chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l’tre.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION
  2. SELLE MOLLE
  3. DIARRHEE
  4. PRIAPISME

  Traitement
  
  – Les signes de toxicit sont un tat dpressif, des selles molles ou une diarrhe et une respiration rapide.
  – En cas de surdosage les complications les plus redoutes, priapisme (rection rigide de plus de 4 heures) ou rection prolonge sont traiter
  en milieu spcialis.
  – Le traitement peut faire appel une ponction des corps caverneux, l’injection d’amines sympathomimtiques par voie intracaverneuse ou un acte chirurgical.
  – La possibilit de survenue de tels incidents impose au patient
  d’avoir toujours avec lui le numro de tlphone de l’quipe mdicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRACAVERNEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Voie intracaverneuse stricte, chez l’homme adulte :
  – La posologie est strictement individuelle et doit tre dtermine au pralable par un test.
  – La dose d’essai initiale est comprise entre cinq microgrammes et vingt microgrammes
  ; la dose doit tre ajuste pour permettre au patient d’tre en rection complte cinq dix minutes aprs l’injection. l’rection ne doit pas durer plus d’une heure.
  – Si le malade ne prsente pas d’rection suffisante la dose initiale, celle-ci peut
  tre majore par paliers de cinq microgrammes jusqu’ vingt microgrammes d’alprostadil.
  – Ne pas administrer plus d’une injection par jour, le rythme maximal des injections tant de deux par semaine avec un intervalle d’au moins vingt quatre heures
  entre les injections.
  – La dose maximale individuelle par injection est de vingt microgrammes
  .
  Mode d’emploi :
  – La premire injection doit obligatoirement se faire en milieu mdical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectues par
  le patient qu’au terme d’un apprentissage de la technique d’injection.
  – Une fois que le mdecin aura expliqu le mode d’injection son patient et aura dtermin la dose efficace, des auto-administrations pourront tre faites par le patient son
  domicile.
  – Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle dtermine pour lui.
  – Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
  – Aprs le mlange, la solution est administre par voie
  intracaverneuse stricte.
  – Utiliser une seringue et une aiguille strile pour toute nouvelle injection.
  – La solution reconstitue est destine un usage unique, et ne doit pas tre rutilise pour une nouvelle injection.

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