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PREPIDIL 0,50 mg gel intracervical (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – PGE 2 GEL

  
  Forme : GEL INTRACERVICAL
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : PREPIDIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le marché 15/5/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555912-0
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  2.50
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/1/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 cathéter
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DU GEL
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 180.15 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • DINOPROSTONE 0.50 mg
    dinoprostone(prostaglandine e2)

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TRIACETINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
     Par voie intra-cervicale, maturation cervicale chez des patientes présentant des conditions cervicales défavorables à une induction du travail par méthode standard.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les indications sont limitées à :
     Induction de la maturation cervicale et dilatation du col à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont défavorables à une induction standard du travail.
     Dans cette indication, l’utilisation de gel de dinoprostone pour maturer le col avant l’induction standard améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DE LA CONTRACTILITE UTERINE (RARE)
     Dans les études de phase III :
     Anomalies de la contractilité utérine associées à des modifications du rythme cardiaque foetal (3%) .
     Anomalies de la contractilité utérine sans retentissement foetal (5%) .
  3. RYTHME CARDIAQUE FOETAL(MODIFICATION) (RARE)
     Et détresse foetale avant délivrance.
  4. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
     Du nouveau-né avec score d’Apgar inférieur à 7 à 5 minutes (1%) .
  5. NAUSEE (PEU FREQUENT)
  6. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
  7. DIARRHEE (PEU FREQUENT)

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     On surveillera de façon stricte et continue la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal) , activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines) , état du col.
     
     Ce monitorage foeto-maternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute souffrance foetale, surtout quand il existe des antécédents d’anomalie de la contractilité (hypertonie) .
     
     Garder à l’esprit le risque d’hypertonie utérine durable pouvant aller jusqu’à la rupture. Utiliser la spécialité par voie intra-cervicale stricte.
  3. GLAUCOME
     Et pression intra-oculaire élevée.
  4. ASTHME
     Et antécédents.
  5. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  7. UTERUS CICATRICIEL
  8. ***
     Utiliser avec prudence en cas :
     
     – de grande multiparité
     
     – antécédents de travail difficile et/ou accouchement traumatique.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment aux prostaglandines.
  3. ANTECEDENTS DE CESARIENNE
  4. CHIRURGIE UTERINE
     Comportant un risque de rupture.
  5. GROSSESSE
     La grossesse gémellaire est une contre-indication.
  6. DISPROPORTION FOETO-PELVIENNE
  7. PLACENTA PRAEVIA
     Prudence en cas de saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou toute autre anomalie du placenta.
  8. PRESENTATION FOETALE AUTRE QUE CEPHALIQUE
  9. RUPTURE DES MEMBRANES

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on peut craindre principalement des accidents d’hypercinésie, hypertonie avec retentissement foetal éventuel.
  Pas d’antidote spécifique de la pge 2 traitement purement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRACERVICALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Intégralité du gel de la seringue à administrer lentement dans le canal cervical icm au-dessus de l’orifice externe du col.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Voie intra-cervicale stricte.

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