COSMEGEN 0,5 mg poudre pour usage parentéral (produit importé)
COSMEGEN 0,5 mg poudre pour usage parentéral (produit importé)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : COSMEGEN
Présentation et Conditionnement
1
flacon(s)
Lieu de délivrance : hôpitaux
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DACTINOMYCINE 0.50 mg
- MANNITOL excipient
- CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ACTINOMYCINE) (principale)
Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-A01.
Les actinomycines étant cytotoxiques, elles ont un effet antinéoplasique, qui a été démontré dans les études expérimentales chez les animaux, ayant divers types de greffes tumorales. Cette action cytotoxique est à la base de leur utilisation dans le traitement palliatif de certains types de cancer.
Les actinomycines exercent généralement un effet inhibiteur sur les bactéries à gram positif et à gram négatif et sur certains champignons.
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– Tumeur de Wilms.
– Rhabdolmyosarcome.
– Carcinome du testicule et de l’utérus.
– Autres néoplasmes :
La dactinomycine a été prescrite par voie iv ou en perfusion régionale seule ou avec d’autres produits antinéoplasiques ou avec une radiothérapie dans le traitement palliatif du sarcome d’Ewing et du sarcome botryoïde.
- MALAISE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ASTHENIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - LETHARGIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - FIEVRE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - DOULEUR MUSCULAIRE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - RECTITE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - CALCEMIE(DIMINUTION)
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - CHEILITE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - DYSPHAGIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - OESOPHAGITE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ULCERATION DE LA BOUCHE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - PHARYNGITE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ANOREXIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - DOULEUR ABDOMINALE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - DIARRHEE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ULCERATION GASTRO-INTESTINALE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ANEMIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ANEMIE APLASTIQUE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - AGRANULOCYTOSE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - LEUCOPENIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - APLASIE MEDULLAIRE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - RETICULOCYTES(DIMINUTION)
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ALOPECIE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ERUPTION CUTANEE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ACNE
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - ERYTHEME
Apparaissant 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et pouvant atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. Effet réversible à l’arrêt du traitement. - COLORATION DE LA PEAU
Augmentation de la pigmentation de la peau précédemment irradiée.
N’apparait que 2 à 4 jours après l’arrêt d’une cure thérapeutique et peut atteindre une intensité maximale qu’après une à deux semaines. - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
En cas d’extravasation - NAUSEE
Surviennent durant les premières heures de la prise du médicament administrer des antiémétiques. - VOMISSEMENT
Surviennent durant les premières heures de la prise du médicament administrer des antiémétiques.
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La société internationale de recherche sur le cancer a jugé que la dactinomycine est carcinogène chez l’animal.
On a montré que la dactinomycine entraînait une mutagénèse à la faveur d’un certain nombre de tests in vitro et in vivo. - EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
En cas de contact cutané accidentel, la zone cutanée atteinte devra être largement immergée dans l’eau pendant au moins 15 minutes. - EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
En cas de contact oculaire accidentel, laver l’oeil immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter rapidement un ophtalmologiste. - SURVEILLANCE MEDICALE
La dactinomycine doit être administrée sous surveillance médicale étroite.
Diverses anomalies rénales, hépatiques et de la moëlle osseuse ont été rapportées chez des malades ayant des néoplasmes et recevant de la dactinomycine. Il est conseillé de faire des contrôles fréquents de la fonction rénale, hépatique et de la moëlle osseuse. - NAUSEES
Prescrire le médicament de manière intermittente. - VOMISSEMENTS
Prescrire le médicament de manière intermittente. - STOMATITE
Arrêt du traitement jusqu’à rétablissement complet du malade. - DIARRHEE
Arrêt du traitement jusqu’à rétablissement complet du malade. - HYPOPLASIE MEDULLAIRE
Arrêt du traitement jusqu’à rétablissement complet du malade. - GROSSESSE
Quand la prise du médicament est considérée comme nécessaire durant la grossesse, le risque pour le foetus doit être pris en considération. Cette précaution est justifiée par des publications qui ont montré les effets tératogènes de la dactinomycine chez les animaux. - ENFANT
La plus grande fréquence des effets toxiques de la dactinomycine chez les enfants fait que ce produit ne doit être prescrit qu’après l’âge de 6 à 12 mois.
- INFECTION VIRALE
Une maladie sévère diffuse potentiellement létale peut survenir. - VARICELLE
Une maladie sévère diffuse potentiellement létale peut survenir. - ZONA
Une maladie sévère diffuse potentiellement létale peut survenir.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adulte : cinq cents microgrammes par jour pendant une période maximale de cinq jours.
Enfants : quinze microgrammes par kilogramme et par jour pendant cinq jours. Un autre schéma consisterait à donner une dose totale de deux mille
cinq cents microgrammes par mètre carré de surface corporelle pendant une semaine.
La posologie chez les adultes et les enfants ne doit pas dépasser quinze microgrammes par kilogramme ou quatre cents à six cents microgrammes par mètre carré de surface
corporelle.
Une seconde cure peut être prescrite, aussi bien chez les adultes que chez les enfants, après un délai d’au moins trois semaines et après que tous les signes de toxicité aient disparu.
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Mode d’Emploi :
Mettre en solution en ajoutant un
millilitre un d’eau stérile pour préparation injectable. Sans conservateur on obtient une solution claire de coloration dorée. Cette solution peut être ajoutée à des perfusions de glucose à 5% ou de chlorure de sodium ou injectée soit directement soit
dans la tubulure d’une perfusion.
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Incompatibilité Physico-Chimique :
Incompatibilité physico-chimique avec les conservateurs (alcool benzylique, parabens) : formation d’un précipité.