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DONCEF 250 mg poudre orale en sachets (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 9/11/1994
Dernière mise à jour : 26/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ORALE
  
  unidose
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMA 2000

  Produit(s) : DONCEF

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/1/1993
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1994
  3. mise sur le march 21/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337255-8
  
  12
  sachet(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 21/10/1994
  2. agrment collectivits 13/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.91 F
  
  Prix public TTC : 32 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • CEFRADINE 250 mg

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • GOMME GUAR excipient
  • METHYLCELLULOSE excipient
  • AROME ORANGE SANGUINE aromatisant
  • AROME CANNELLE aromatisant
  • AROME TUTTI FRUTTI aromatisant
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
     La cfradine est un antibiotique de la famille des bta-lactamines classe, parmi les cphalosporines dites de premire gnration.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     A / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – C. diphteriae, P. acnes.
     B / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     – Haemophilus influenzae,
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     C / Espces rsistantes (CMI suprieure ou gale 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     – Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
     – Entrocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
     – Bacterodes, C. difficile.
     D / Espces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
     Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfradine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donne lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et notamment les infections O.R.L. et l’exclusion des localisations mninges, notamment les infections respiratoires ainsi que les infections urinaires.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. URTICAIRE
  5. PRURIT
  6. EOSINOPHILIE
  7. THROMBOCYTOSE
  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. DIARRHEE
  10. NAUSEE
  11. VOMISSEMENT
  12. CONSTIPATION
  13. DOULEUR ABDOMINALE
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elvation transitoire, ALAT et ASAT.
  15. TOXICITE RENALE
      Des altrations de la fonction rnale ont ete observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et diurtiques puissants.

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
     
     L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans cinq dix pour cent des cas :
     
     – L’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
     
     – L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association de la cfradine avec les antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique.
  4. DIABETE
     La teneur en sacharrose d’un sachet est de 3 g.
  5. GROSSESSE
     L’innocuit de la cfradine n’a pas t tablie.
     
     Cependant, les tudes effectues sur plusieurs espces animales n’ont pas montr d’action tratogne ou foetotoxique.
  6. ALLAITEMENT
     La cfradine passant dans le lait maternel, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     N’utiliser qu’avec prudence chez les sujets sensibiliss aux pnicillines.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de Coombs a t obtenue au cours de traitement par les cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par la cfradine.
     – Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : deux grammes par jour
  – Enfants : cinquante milligrammes cent milligrammes par kg et par jour.
  .
  Posologie Particulire:
  – Insuffisants rnaux en cas d’insuffisance rnale, la posologie est adapte en fonction de la
  clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
  – Pour une clairance de la cratinine de vingt ml/mn, l’intervalle entre les doses est de six douze heures.
  – Pour une clairance de la cratinine de quinze dix neuf ml/mn, intervalle : douze vingt
  quatre heures.
  – Pour une clairance de la cratinine de dix quatorze ml/mn, intervalle de vingt quatre quarante heures.
  – Pour une clairance de la cratinine de cinq neuf ml/mn, intervalle : quarante cinquante heures.
  – Pour une clairance de la
  cratinine infrieure cinq ml/mn intervalle : cinquante soixante dix heures.

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