ENGERIX B 10 ENF-NOUR vaccin contre l’hpatite B suspension injectable IM
ENGERIX B 10 ENF-NOUR vaccin contre l’hpatite B suspension injectable IM
Introduction dans BIAM : 2/12/1994
Dernière mise à jour : 3/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Usage : enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : ENGERIX B
Evénements :
- octroi d’AMM 12/10/1994
- mise sur le march 5/12/1994
- publication JO de l’AMM 4/2/1995
- rectificatif d’AMM 4/12/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 351670-9
1
seringue(s) pr-remplie(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 30/12/2000
- inscription SS 30/12/2000
- mise sur le march 15/1/2001
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 52.95 F
Prix public TTC : 70.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 558743-5
20
seringue(s) pr-remplie(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 28/7/1999
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELERComposition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 0.50
ml- VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 0.01 mg
Antigne de surface recombinant de l’hpatite B (protine S) adsorb.
- HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
- POLYSORBATE 20 excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
Engerix B, vaccin contre l’hpatite B, est une suspension strile contenant le principal antigne de surface purifie du virus produit par la technologie de l’ADN recombinant, adsorb sur de l’hydroxyde d’aluminium.
L’antigne est produit par culture de ligne cellulaire (Saccharomyces cerevisiae) issues du gnie gntique qui porte le gne codant pour le principal antigne de surface du virus de l’hpatite B (VHB). Cet antigne de surface de l’hpatite B (AgHBs) exprim dans les lignes cellulaires est purifi par plusieurs tapes physico-chimiques.
L’AgHBs s’associe spontanment, en l’absence de traitement chimique, en particules sphriques de 20 nm de diamtre moyen, contenant des polypeptides AgHBs non glycosyls et une matrice lipidique consistant principalement en des phospholipides. De nombreux tests ont dmontr que ces particules prsentent les proprits caractristiques de l’antigne HBs naturel.
Le composant VHB est formul dans une solution tampon phosphate.
Le vaccin est hautement purifi, et satifait aux recommandations de l’OMS concernant les vaccins recombinants contre l’hpatite B. Aucune substance d’origine humaine n’est utilise lors de la production.
Ce vaccin induit des anticorps spcifiques contre l’Ag Hbs (anticorps anti HBs).
Un titre d’anticorps de 10 UI/l est protecteur.
* Efficacit de protectrice
– Groupes risque
Des tudes d’efficacit ont montr que le taux de protection est compris entre 95 et 100% chez les nouveau-ns et chez les enfants.
Une protection de 95% a t dmontre chez les nouveau-ns de mre Ag Hbe positif aprs vaccination en utilisant les schmas 0,1,2,12 ou 0,1,6 sans administration concomitante d’immunoglobulines anti-hpatite B la naissance. Toutefois, l’administration simultane d’immunoglobulines spcifiques et du vaccin la naissance augmente l’efficacit de protection 98%.
– Sujets sains
Lorsque le schma 0-1-2 mois suivi d’un rappel 12 mois est utilis, les taux de sroprotection sont de 15% un mois aprs la premire dose et de 89% un mois aprs la fin du schma de primovaccination. Un mois aprs la dose de rappel, le taux de sroprotection est de 95.8%.
Rduction de l’incidence des carcinomes hpatocellulaires :
Un lien clair a t dmontr entre l’infection par le virus de l’hpatite B et la survenue de carcinome hpatocellulaire. La prvention de l’hpatite B entrane une rduction de l’incidence de carcinome hpatocellulaire, comme cela a t observ Tawan, chez des enfants gs de 6 14 ans.
- ***
Engerix B est indiqu pour l’immunisation active contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite B (VHB) cause par tous les sous-types connus chez les sujets non immuniss de tout ge. Les populations devant tre immunises sont dtermines sur la base des recommandations officielles.
L’hpatite D, provoque par le virus delta, n’apparat pas en l’absence d’infection par le virus de l’hpatite B. En consquence, la vaccination avec ce vaccin protge indirectement contre l’infection par le virus delta. - HEPATITE B(PREVENTION)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
Transitoire. - ERYTHEME (FREQUENT)
- INDURATION LOCALE (FREQUENT)
- ASTHENIE (RARE)
- FIEVRE (RARE)
- MALAISE (RARE)
- SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- PARESTHESIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Anomalies des tests fonctionnels hpatiques. - DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
- RASH (RARE)
- PRURIT (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
Manifestations gnrales : anaphylaxie, maladie srique,
Cardiovasculaire : syncope, hypotension,
Hmatologique : thrombocytopnie,
Systme musculaire et squelette : arthrite,
Appareil respiratoire : symptmes vocateurs de bronchospasme,
Peau : oedme de Quincke, rythme polymorphe,
Vasculaire : vascularite,
Systme rticulo-endothliale et immunitaire : lymphadnopathie. - TROUBLE NEUROLOGIQUE (TRES RARE)
Paralysie, neuropathie, nvrite (y compris syndrome de Guillain-Barr, nvrite optique, sclrose en plaque), encphalite, encphalopathie, mningite, convulsions. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (TRES RARE)
De type polyradiculonvrite, paralysie faciale, nvrite optique, atteintes dmylinisantes du systme nerveux central (pousse de sclrose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu’un lien certain de causalit n’ait actuellement pu tre tabli.
- PRECAUTION GENERALE
Etant donn la longue priode d’incubation de l’hpatite B, il est ventuellement possible que l’infection, non reconnue, soit prsente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le dveloppement de l’hpatite B.
Le vaccin ne sera pas administr dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d’administration pouvant entraner une rponse immunitaire plus faible.
La rponse immunitaire aux vaccins contre l’hpatite B est lie un certain nombre de facteurs, comme l’ge avanc, le genre masculin, l’obsit, les habitudes par rapport la cigarette et la voie d’administration. Chez les sujets suceptibles de rpondre moins bien l’administration de vaccins contre l’hpatite B (gs de plus de 40 ans…) des doses supplmentaires peuvent tre envisags. - INDICATION LIMITEE
Le vaccin ne protge pas contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite A, C, ou E ni contre d’autres agents pathognes connus du foie. - HEPATOPATHIES CHRONIQUES
Les patients prsentant une hpatopathie chronique ne doivent pas tre carts d’une vaccination contre l’hapatite B. Le vaccin peut tre recommand dans la mesure o l’infection par le virus de l’hpatite B peut tre svre chez ces patients : la vaccination contre l’hpatite B doit tre considr au cas par cas par le mdecin. - INFECTION A VIRUS HIV
Les patients prsentant une infection HIV ne doivent pas tre carts d’une vaccination contre l’hapatite B. Le vaccin peut tre recommand dans la mesure o l’infection par le virus de l’hpatite B peut tre svre chez ces patients : la vaccination contre l’hpatite B doit tre considr au cas par cas par le mdecin.
Chez les patient infects par le HIV, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas tre obtenu aprs le schma de primo vaccination ; des administrations rptes du vaccin sont recommandes pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - HEPATITE CHRONIQUE
Les porteurs du virus de l’hpatite C ne doivent pas tre carts d’une vaccination contre l’hapatite B. Le vaccin peut tre recommand dans la mesure o l’infection par le virus de l’hpatite B peut tre svre chez ces patients : la vaccination contre l’hpatite B doit tre considr au cas par cas par le mdecin.
Des administrations rptes du vaccin sont recommandes pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - HEMODIALYSE
Chez les patients hmodialyss, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas tre obtenu aprs le schma de primo vaccination ; des administrations rptes du vaccin sont recommandes pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - DEFICIT IMMUNITAIRE
Chez les patients ayant un dficit immunitaire, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas tre obtenu aprs le schma de primo vaccination ; des administrations rptes du vaccin sont recommandes pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - SCLEROSE EN PLAQUES
Il est rappel que toute stimulation immunitaire comporte le risque d’induire une pousse chez les patients atteints de sclrose en plaques.
En consquence, chez les malades atteients de sclrose en plaques et dont les examens srologiques spcifiques montrent une absence d’immunisation contre le virus de l’hpatite B, le bnfice de cette vaccination doit tre valu en fonction des risques d’exposition au virus et du risque encouru. - REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Le thiomersal (un composant organomercuriel) est utilis dans le procd de fabrication de ce vaccin et des traces sont prsentes dans le produit fini. Par consquent, des ractions d’hypersensibilit peuvent survenir.
Comme pour tous vaccins injectables susceptibles d’induire une ventuelle raction anaphylactique immdiate, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri. - VOIE SOUS-CUTANEE
Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous-cutane chez des patients ayant une thrombocytopnie ou chez des patients sujets des hmorragies. - NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Ne jamais administrer par voie intra-veineuse. - GROSSESSE
L’effet de l’AgHBs sur le dveloppement foetal n’a pas t valu.
Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivs, on ne doit pas s’attendre observer des effets chez le foetus. Engerix B ne doit pas tre utilis chez la femme enceinte que s’il est jug ncessaire, les avantages escompts devant l’emporter par rapport aux risques ventuels pour le foetus. - ALLAITEMENT
L’effet sur les enfants allaits de l’administration d’Engerix B leur mre n’a pas t tudi dans des tudes cliniques puisque l’information concernant l’excrtion dans le lait maternel n’est pas disponible : toutefois cette situation ne constitue pas une contre-indication. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Certains effets indsirables mentionnes en ‘Effets secondaires’ peuvent avoir une effet sur la capacit conduire des vhicules ou utiliser des machines.
- INFECTION
Comme pour les autres vaccins, l’administration d’Engerix B doit tre diffre chez les patients souffrant d’infections fbriles svres aigus.
La prsence d’une infection mineure n’est cependant pas une contre-indication la vaccination. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Engerix B ne doit pas tre administtr chez des sujets prsentant des antcdents d’hypersensibilit l’un des constituants du vaccin ou des sujets ayant prsent des signes d’hypersensibilit lors d’un administration prcdente d’Engerix B.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
exceptionnelle
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Enfants jusqu’ 15 ans, nourrissons, nouveau-ns :
– Dans les conditions normales d’urtilisation, il est recommand d’utiliser Engerix B 20 mcg/1 ml chez les adultes et enfants de plus de 15 ans. Cependant, chez les enfants gs de
10 15 ans, le dosage adulte de 20 mcg peut tre utilis si une faible compliance est anticipe, puisqu’aprs deux injections cette dose, on obtient un pourcentage lev des sujets vaccins dont le titre est protecteur (suprieur ou gal 10
UI/l).
– Schma de primovaccination :
Pour obtenir une protection optimale, une srie de 3 injections intramusculaires est requise.
Deux schmas de vaccination peuvent tre proposs :
Un schma acclr, avec injection 0, 1 et 2 mois, confre une
protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient. Une quatrime dose doit tre administre au 12 me mois. Chez l’enfant, ce schma permet l’administration simultane du vaccin contre l’hpatite B et d’autres vaccins de
l’enfance.
Les schmas ou l’intervalle entre la 2me et la 3me dose est plus long, comme le schma 0, 1 et 6 mois, assure une protection plus tardive, mais produit un titre en anticorps antiHBs plus lev.
Les schmas d’immunisation peuvent tre
adapts pour tenir compte des recommandations de politique nationale, en fonction de l’ge recommand pour l’administration desz autres vaccins de l’enfance.
– Rappel :
La ncessit d’une dose de rappel chez les sujets sains ayant reu un schma
complet de primo vaccination n’a pas t tablie ; cependant certains programmes officiels de vaccination incluent un rappel, ce qui doit tre respect.
Chez certains sujets ou patients particulirement exposs au VHB (comme les patients hmodialyss ou
immunodprims), il convient de s’assurer de l’existence d’un taux d’anticorps titre protecteur suprieur 10 UI/l.
Interchangeabilit des vaccins contre l’hpatite B :
Engerix B peut tre utilis pour complter un schma de primovaccination commenc
avec un vaccin contre l’hpatite B driv du sang ou produit par gnie gntique, ou si une dose de rappel doit tre administre, il peut tre administr des sujets ayant t primo vacinns avec un vaccin contre l’hpatitre B driv du plasma, ou
produit par gnie gntique.
Recommandations spciales en matire de posologie :
– Recommandations chez les nouveau-ns de mre antigne HBs positif :
L’immunisation par Engerix B 10 des nouveau-ns doit commencer la naissance, et deux schmas
d’immunisation peuvent tre suivis. Soit le schma 0,1,2,12 mois ou 0,1,6 mois peuvent tre utiliss ; cependant le premier schma confre une rponse immunitaire plus rapide. Si disponible, et pour amliorer l’efficacit protectrice, des
immunoglobulines anti-hpatite B doivent tre administres simultanment avec Engerix B dans des sites d’injections diffrents.
– Recommandations chez les victimes d’une contamination rcente avre ou suppose :
Dans des circonstances o l’exposition
au virus de l’hpatite B est rcente (par exemple : piqre avec une aiguille contamine), la premire dose d’Engerix B peut tre administre simultanment avec des immunoglobulines anti-hpatite B, mais doit tre adminitre en un site d’injection
spar. Le schma de primo vaccination acclre doit tre prfr.
– Recommandations chez les sujets hmodialyss :
Le schma de primo vaccination des sujets hmodialyss :
le schma de primo vaccination des sujets hmodialyss est de quatres doses de
40 mcg 0, 1, 2, et 6 mois aprs la premire dose. Le schma doit tre adapt pour assurer un taux d’anticorps anti-HBs suprieur au taux protecteur de 10 UI/l.
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Mode d’emploi :
Ce vaccin doit tre inject par voie intra-musculaire dans la rgion
deltodienne chez les adultes et les enfants ou dans la partie antro-latrale de la cuisse chez les nouveau-ns, les nourrissons et les jeunes enfants.
Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous-cutane chez des patients ayant une
thrombocytopnie ou chez des patients sujets des hmorragies.
lors de sa conservation, le contenu peut prsenter un dpt blanc avec un surnageant limpide et incolore. Aprs agitation, le vaccin est lgrement opaque.
Le vaccin doit tre inspect
visuellement pour rechercher toutes particules trangres et/ou coloration avant administration. Ne pas utiliser un vaccin prsentant un aspect non conforme.
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Incompatibilits.
Ne pas mlanger avec d’autres vaccins dans la mme seringue.