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TRIVE 1000 mulsion pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – EB 51 G

  
  Forme : EMULSION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CLINTEC NUTRITION CLINIQUE

  Produit(s) : TRIVE 1000

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/1/1974
  2. mise sur le march 1/10/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 31/3/1992
  5. rectificatif d’AMM 7/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 316211-1
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/8/1974
  2. inscription SS 22/8/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 85.40 F
  
  Prix public TTC : 106.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 316688-2
  
  1
  flacon(s)
  1
  l
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/8/1974
  2. inscription SS 22/8/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 177.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • ISOLEUCINE 0.50 g
  • LEUCINE 0.80 g
  • LYSINE 0.30 g
  • DL-METHIONINE 0.27 g
  • PHENYLALANINE 0.30 g
  • L-TRYPTOPHANE 0.10 g
  • THREONINE 0.27 g
  • VALINE 0.50 g
  • L-ALANINE 1 g
  • ARGININE 0.10 g
  • L-HISTIDINE 0.15 g
  • GLYCINE 0.80 g
    glycine
  • PROLINE 0.60 g
  • SERINE 0.20 g
  • TYROSINE 0.05 g
  • HUILE DE SOJA 3.80 g
  • LECITHINE DE SOJA 0.56 g
  • SORBITOL 10 g

  Principes non-actifs

  • MALIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A10.
     Il s’agit d’un mlange ternaire permettant de maintenir l’quilibre calorico-azot par l’apport d’azote (15 acides amins de la srie L), d’nergie (sorbitol et lipides) et d’acides gras essentiels. L’osmolarit finale de cette mulsion est de 1090 mOsm/L.
     Les lipides reprsentent un apport calorique de 400 kcal/L et le sorbitol un apport calorique de 400 kcal/L. L’apport calorique total est de 1000 kcal/L soit 4,2 MJ/L.
     Le profil protidique de cette mulsion est le suivant :
     – azote total : 8,4 g/L ;
     – acides amins totaux = 60 g/L ;
     – acides amins essentiels (n = 8)/acides amins totaux : 51% ;
     – acides amins essentiels (g)/azote total : 3,6 ;
     – acides amins ramifis (n = 3)/acides amins totaux : 30%.
     Les acides amins sont capts par tous les tissus et la partie la plus importante est utilise pour la synthse protique, leur oxydation se traduit par l’limination sous forme d’ure.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La demi-vie plasmatique des acides amins varie de 5,3 minutes (tryptophane) 14,7 minutes (histidine). La biodisponibilit des acides amins est complte.
     Les lipides perfuss disparaissent trs vite du sang circulant. Leur biodisponibilit est complte.
     Le sorbitol est mtabolis en D-fructose qui rejoint la voie mtabolique du glucose. Une faible fraction (infrieure 10%) n’est pas mtabolise et est limine dans l’urine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Celles de la nutrition parentrale lorsque l’alimentation orale ou entrale est contre-indique, impossible ou insuffisante, chez les malades normomtaboliques ou modrment hypercataboliques.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. FRISSON
     Effet ncessitant l’arrt de la perfusion.
  3. NAUSEE
     Effet ncessitant l’arrt de la perfusion.
  4. HYPERSUDATION
     Effet ncessitant l’arrt de la perfusion.
  5. FIEVRE
     Effet ncessitant l’arrt de la perfusion.
  6. CEPHALEE
     Effet ncessitant l’arrt de la perfusion.
  7. DYSPNEE
     Effet ncessitant l’arrt de la perfusion.
  8. ACIDOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     SURDOSAGE
  9. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     SURDOSAGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Se conformer une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurse osmotique et d’une perte rnale d’acides amins.
     Une surveillance clinique est ncessaire lors de la mise en route de la perfusion. L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraner l’arrt de la perfusion.
     Vrifier avant l’emploi que l’mulsion est bien homogne; si besoin l’homogniser par au minimum 5 retournements successifs.
     Vrifier que le flacon est indemne de flure et d’clat. liminer tout flacon dont le bouchon a t antrieurement perfor ou auquel du liquide a dj t soustrait. Tout flacon entam doit tre immdiatement utilis et en aucun cas conserv pour une utilisation ultrieure.
     Comme avec toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obir aux conditions d’hygine les plus strictes, et une surveillance du point de ponction doit tre effectue rgulirement.
     Ne pas utiliser de filtre antibactrien sur la ligne de perfusion.
     – Association thrapeutique :
     En raison de l’absence de glucose, d’lectrolytes, d’oligolments et de vitamines dans cette mulsion, une supplmentation doit tre effectue en tenant compte des besoins du patient en micronutriments ainsi que des rsultats des ionogrammes de contrle.
     Dans ce cas, il est impratif de vrifier la compatibilit et la stabilit du mlange obtenu, de ne pas le conserver et de l’administrer dans les 24 heures.
     La perfusion se fera de prfrence en association par coadministration avec une solution glucose servant de vecteur pour la supplmentation (500 1000 ml de cette mulsion avec 1000 ml de solution de glucose 5 %).
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance de la balance hydrolectrolytique et de l’osmolarit srique.
  4. TROUBLES DU METABOLISME DES ACIDES AMINES
     Un contrle rgulier clinique et biologique est ncessaire.
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
     En raison du risque d’aggravation des anomalies biologiques prexistantes : un contrle rgulier clinique et biologique est ncessaire.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Un contrle rgulier clinique et biologique est ncessaire en cas d’insuffisance rnale : chez les insuffisants rnaux, un apport excessif d’acides amins peut, par perfusion intraveineuse comme par voie digestive, entraner ou aggraver une acidose mtabolique et une hyperazotmie.
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
     Un contrle rgulier clinique et biologique est ncessaire en cas d’acidose mtabolique (l’administration d’hydrates de carbone est dconseille en cas d’acidose lactique).
  8. HYPERLIPIDEMIE
     Un contrle rgulier clinique et biologique est ncessaire en cas d’hyperlipidmie : le dosage des triglycrides plasmatiques et l’tude de la clarification du srum permettent habituellement de contrler le mtabolisme lipidique. Le srum doit tre limpide, au plus tard 6 heures aprs l’arrt de la perfusion.
  9. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      En raison de l’absence de donnes, l’utilisation de ce produit n’est pas recommande chez la femme en priode d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  6. HYPERLIPIDEMIE
     Grave.
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En l’absence de dialyse et/ou d’hmofiltration (par absence de donnes).
  8. ENFANT
     Par absence de donnes.
  9. NOURRISSON
     Par absence de donnes.
  10. NOUVEAU-NE
      Par absence de donnes.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VOLEMIE(AUGMENTATION)
  2. ACIDOSE METABOLIQUE

  Traitement
  
  Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraner des signes d’hypervolmie et d’acidose. Dans ce cas, arrter immdiatement la perfusion. Dans certains cas graves, une puration extrarnale peut tre ncessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  La posologie est fonction des besoins mtaboliques, en particulier du catabolisme azot, ainsi que de l’tat clinique du patient.
  Chez l’adulte, les besoins azots moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d’acides
  amins/kg/jour) 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides amins/kg/jour).
  Les besoins nergtiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour selon l’tat nutritionnel et le degr de catabolisme du patient, c’est–dire en moyenne 1500 2000 kcal/jour, ce qui correspond
  1500 2000 ml de cette mulsion.
  Cette mulsion ne contenant pas d’lectrolytes, une supplmentation lectrolytique sera effectue en fonction des rsultats de l’ionogramme.
  .
  .
  Mode d’administration :
  Cette mulsion sera administre :
  – par voie
  veineuse centrale (osmolarit = 1090 mOsm/L).
  La voie veineuse priphrique ne pourra tre utilise que pour des administrations de moins d’une semaine. Dans ce cas, perfuser dans une veine de calibre important l’aide d’un cathter en association
  une solution de glucose 5 ou 10% ;
  – court ou moyen terme (moins de 3 semaines) ;
  – de prfrence en association une solution de glucose 5 ou 10% servant de vecteur aux lectrolytes et afin d’amliorer la tolrance locale par diminution de
  l’osmolarit.
  Le dbit d’administration devra tre rgl en fonction de la dose administrer, de l’apport volmique total par 24 heures, et de la dure de la perfusion.
  L’administration se fera de prfrence l’aide d’une pompe dbit rglable afin
  d’assurer un dbit lent et rgulier. En l’absence de pompe, le dbit doit tre troitement surveill :10 gouttes par minute pendant les premires minutes, puis augmentation progressive pour atteindre un dbit maximal de 40 gouttes par
  minute.
  .
  .
  Incompatibilits Physicochimques :
  Il est prfrable de ne pas mlanger cette mulsion d’autres spcialits.

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