NAUTAMINE comprims scables
NAUTAMINE comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 2 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : SYNTHELABO O.T.CProduit(s) : NAUTAMINE
Evénements :
- octroi d’AMM 29/5/1951
- mise sur le march 15/6/1951
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307030-8
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
bleu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 21 F
Prix public TTC : 34.80 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- INDIGOTINE colorant (excipient)
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ETHYLCELLULOSE excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AMINOETHANOL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-A02.
Antihistaminique H 1 , structure thanolamine, qui se caractrise par :
– un important effet sdatif aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale ;
– un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques, mis profit dans la prvention et le traitement du mal des transports ;
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
* Proprits pharmacocintiques :
Les donnes de pharmacocintique avec la diphnhydramine font dfaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
– La biodisponibilit est gnralement moyenne.
– Le cas chant, le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines.
– La demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne.
– La liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.
Variation physiopathologique : Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rnaux ou hpatiques.
- ***
Prvention et traitement du mal des transports. - MAL DES TRANSPORTS
- SEDATION
- SOMNOLENCE
- SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - ARRET DE LA LACTATION
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ERYTHEME
Raction de sensibilisation. - ECZEMA
Raction de sensibilisation. - PURPURA
Raction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement gante.
Raction de sensibilisation. - OEDEME
Raction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Raction de sensibilisation.
- MISE EN GARDE
Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse-route lis la forme pharmaceutique, les comprims devront tre crass avant d’tre donns. - SUJET AGE
La diphnidramine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
– une plus grande sensibilit l(c)hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,
– une constipation chronique (risque d(c)ilus paralytique),
– une ventuell hypertrophie prostatique. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises et mdicaments contenant de l(c)alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - GROSSESSE
Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la diphnhydramine. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours des tudes bien conduites sur deux espces.
– En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la diphnhydramine. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
Aspect foetotoxique (2me et 3me trimestres) :
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces donnes, l’utilisation de ce mdicament peut tre envisage au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3 e trimestre, un usage ponctuel.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison des proprits anticholinergiques, risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison des proprits anticholinergiques, risque de rtention urinaire. - ALLAITEMENT (relative)
Compte tenu d’un passage rel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des proprits sdatives prononces de la diphnhydramine, la prise de ce mdicament est viter en cas d’allaitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
* Symptmes :
– Convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant).
– Troubles de la conscience, coma.
* Traitement symptomatique en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de deux ans :
La posologie usuelle est :
– Adulte et enfant de plus de douze ans : un un comprim et demi prendre une demi heure avant le dpart. Si les troubles persistent, renouveler la
prise en respectant un intervalle de plus de six heures. Ne pas dpasser six comprims par jour.
– Enfant entre six et douze ans : un comprim, prendre une demi heure avant le dpart. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un
intervalle de plus de six heures. Ne pas dpasser quatre comprims par jour.
– Enfant entre deux et six ans : un demi comprim cras par prise, prendre une demi heure avant le dpart. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un
intervalle de plus de six heures. Ne pas dpasser quatre demi-comprims crass par jour.