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CHLORHYDRATE DE PROCAINE LAVOISIER 2 pour cent solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHAIX & DU MARAIS

  Produit(s) : CHLORHYDRATE DE PROCAINE LAVOISIER

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1940
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1960
  3. octroi d’AMM 31/5/1960
  4. validation de l’AMM 4/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 332962-8
  
  10
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.57 F
  
  Prix public TTC : 11.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 332963-4
  
  10
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.21 F
  
  Prix public TTC : 12.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 332964-0
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991
  3. arrt de commercialisation 22/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 332965-7
  
  10
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991
  3. arrt de commercialisation 22/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 553472-3
  
  100
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 62.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 553474-6
  
  100
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 67.28 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 7

  Numéro AMM : 553475-2
  
  100
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 77.63 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 8

  Numéro AMM : 553476-9
  
  50
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 73.49 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PROCAINE CHLORHYDRATE 2 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • SULFITE DE SODIUM ANHYDRE conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOBENZOATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-A02.
     Anesthsique local du groupe ester.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La procane a un coefficient de partage de 0.02 et un pKa de 8.9.
     Aprs injection, la diffusion est extrmement large et rapide, procurant un effet maximum en 1 2 minutes, d’une dure de 20 40 minutes.
     La procane est actyle au niveau du foie puis hydrolyse au niveau plasmatique par une pseudocholinestrase en acide para-aminobenzoque et dithylaminothanol.
     La liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 6%.
     80% de l’acide para-aminobenzoque conjugu ou non sont limins par voie urinaire, 20% sont mtaboliss au niveau hpatique.
     30% du dithylaminothanol sont excrts dans les urines, le reste tant mtabolis par le foie.
     La demi-vie d’limination est de quelques minutes.
     La procane traverse le placenta.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthsie locale d’infiltration et anesthsie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).
  3. ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION

  Effets secondaires

  2. LIPOTHYMIE
  3. ROUGEUR
     Manifestation allergique cutane.
  4. PRURIT
     Manifestation allergique cutane.
  5. RASH
     Manifestation allergique cutane.
  6. URTICAIRE
     Manifestation allergique cutane.
  7. OEDEME
     Manifestation allergique cutane.
  8. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     Manifestation allergique svre.
  9. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  11. BAILLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  12. TREMBLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  13. APPREHENSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  14. NYSTAGMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  15. LOGORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  16. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  17. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  18. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  19. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  20. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  21. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  22. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  23. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  24. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  25. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  26. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  27. DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  28. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  29. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  30. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  31. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  32. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  33. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ractions allergiques :
     
     L’utilisation des anesthsiques locaux du groupe ester est susceptible d’entraner une raction allergique avec risque de choc anaphylactique.
     
     Une sensibilisation antrieure la procane risque d’entraner lors de sa rintroduction des ractions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet galement l’utilisation ultrieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthsiques locaux, colorants, conservateurs…).
     
     – Prsence de sulfites :
     
     Ce produit contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
     
     – Allergie croise :
     
     Il existe un risque d’allergie croise, type de ractions d’hypersensibilit retarde entre la procane et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l’utilisation de cet anesthsique en cas d’antcdents allergiques connus avec ces mdicaments.
     
     – Surdosage :
     
     Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des ractions toxiques.
  3. RECOMMANDATION
     L’utilisation de la procane ncessite :
     
     – un interrogatoire destin connatre le terrain, les thrapeutiques en cours, les antcdents du patient;
     
     – si ncessaire, une prmdication par une benzodiazpine dose modre;
     
     – un test pralable de tolrance par injection d’une dose test de 5 10% de la dose totale prvue;
     
     – de faire l’injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations rptes pour vrifier l’absence d’injection intravasculaire;
     
     – de disposer d’un matriel de ranimation (en particulier une source d’oxygne).
     
     De plus, lors d’une anesthsie de conduction :
     
     – de disposer d’une voie veineuse et d’un matriel complet de ranimation;
     
     – de disposer de mdicaments anesthsiques aux proprits anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazpines), d’atropine et de vasopresseurs;
     
     – d’une surveillance lectrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle;
     
     – de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’ disparition totale des effets de l’anesthsie.
  4. SUJET AGE
     Administrer avec prudence en rduisant les doses chez les personnes ges.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Administrer avec prudence en rduisant les doses chez les insuffisants hpatiques.
  6. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     En raison de sa toxicit cardiaque, la procane doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant un allongement du QT; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent tre discuts pour viter tout risque de concentration plasmatique trop leve qui pourrait tre l’origine de troubles du rythme ventriculaires svres.
  7. ENFANT
     Chez l’enfant, l’utilisation de la procane n’est pas recommande.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut modifier les capacits de raction pour la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. SUJET ALLERGIQUE
     Asthme, rhume des foins, urticaire…
  3. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     Hypersensibilit aux anesthsiques locaux fonction ester, aux produits substitus en para de type parahydroxybenzoates.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
  5. EPILEPSIE
     Non quilibre sous traitement.
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  7. DEFICIT DE L’ACTIVITE DES CHOLINESTERASES PLASMATIQUES
     Traitement par anticholinestrasiques.
  8. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  9. VOIE INTRAVEINEUSE
  10. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Lie la technique anesthsique utilise.
  11. INFECTION LOCALE
      Ou inflammation de la zone d’injection.
      Lie la technique anesthsique utilise.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les manifestations toxiques neurologiques sont traites par injection d’un barbiturique de courte dure d’action ou d’une benzodiazpine, oxygnation, ventilation assiste.
  Les signes de toxicit myocardique et hmodynamique doivent tre traits par une
  ranimation cardiaque adapte (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygnation).
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRADERMIQUE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  – 3 – PERINEURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La concentration utilise varie en fonction de l’indication et du but recherch, de l’ge et de l’tat pathologique du patient.
  L’anesthsie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administre.
  La dose injecter est
  fonction de la technique anesthsique pour laquelle le produit est utilis.
  Mode d’administration :
  Voies intradermique, sous-cutane, prineurale.
  Posologie :
  A titre indicatif, chez l’adulte :
  – anesthsie d’infiltration : deux cents six cents
  milligrammes en injection intradermique ou sous-cutane,
  – anesthsie de conduction : cent quatre cents milligrammes en injection proximit des troncs nerveux.
  .
  .
  Grossesse :
  Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En
  l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours
  d’tudes bien conduites sur deux espces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procane. Toutefois seules des tudes pidmiologiques
  permettraient de vrifier l’absence de risque.
  En consquence, la procane peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
  Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagne ventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des
  rponses neurocomportementales nonatales (atonie, rflexe de succion) ont t retrouves, essentiellement avec la lidocane et la mpivacane. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthsie est proche de la dlivrance. En consquence, on
  surveillera les fonctions vitales du nouveau-n.
  .
  .
  Allaitement :
  La poursuite de l’allaitement est possible 4 heures aprs une anesthsie locale par procane.

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