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SUPRANE liquide pour inhalation par vapeur (Hp)

Introduction dans BIAM : 13/2/1995
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : SUPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/12/1993
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1994
  3. mise sur le march 10/10/1994
  4. rectificatif d’AMM 24/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558245-5
  
  1
  flacon(s)
  240
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 495 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 240
  ml

  Principes actifs

  • DESFLURANE 362 g

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (HALOGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-B07.
     Le desflurane appartient la famille des mthylthylthers halogns administrs par inhalation. Ils provoquent selon la dose, perte de conscience et disparition de la sensation de douleur rversible, suppression de l’activit motrice volontaire, diminution des rflexes autonomes, dpression de la respiration et du systme cardiovasculaire.
     Parmi les autres produits de cette srie chimique, l’enflurane, et son isomre l’isoflurane, sont porteurs des deux halognes chlore et fluor.
     Le desflurane est halogn uniquement par le fluor. Il prsente un faible coefficient de partage sang/gaz (0,42) plus bas que celui d’autres agents anesthsiques par inhalation et de formule similaire tel que l’isofluranne (1,4) ; il est aussi faible que celui du protoxyde d’azote (0.46).
     Le desflurane rpond donc aux critres d’un anesthsique permettant un rveil rapide et convient donc particulirement aux anesthsies des patients ambulatoires o ce facteur est important.
     Les tudes sur l’animal montrent une induction d’anesthsie et un rveil plus rapide que pour l’isoflurane avec un profil cardiorespiratoire similaire. Il n’y a pas eu d’effets de type pileptogne ou d’autres effets indsirables observables l’EEG et d’autres produits ajouts au cours de l’anesthsie n’ont pas provoqu d’efets imprvus ou dcels l’EEG.
     Des tudes raliss sur des levages de porcs, susceptibles d’tre atteints d’hyperthermie maligne (HM), ont montr que le desflurane peut tre un dclencheur potentiel de HM.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     a ) Caractristiques gnrales :
     Le desflurane circule dans l’organisme plus rapidement que les autres agents anesthsiques.
     L’limination corporelle tant beaucoup plus rapide, le rveil l’est aussi et l’ajustement de la profondeur de l’anesthsie plus facile obtenir. Le desflurane comme l’enflurane est limin par les poumons ce qui provoque peu de modifications mtaboliques et un faible potentiel de toxicit.
     b ) Caractristiques chez les patients :
     L’effet pharmacologique est proportionnel la concentration en desflurane inhal. Les principaux effets indsirables sont les prolongements de son action pharmacologique.
     La MAC dcrot avec l’ge. Une rduction de la dose est recommande chez les patients atteints d’hypovolmie, d’hypotension ou affaiblis.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Chez le porc, le desflurane ne sensibilise pas le myocarde une administration exogne d’adrnaline. Les desflurane semble produire, de manire analogue celle de l’isoflurane, une vasodilatation coronarienne au niveau des artrioles dans les modles animaux slectionns.
     Sur un modle animal reproduisant la maladie des coronaires, chien conscient et constamment appareill, le desflurane ne semble pas dvier le sang des collatrales irriguant le myocarde vers les tissus cardiques normalement irrigus (vol coronaire). A ce jour, les tudes cliniques du desflurane pour l’entretien de l’anesthsie chez le patient coronarien n’ont pas permis de dmontrer que l’effet du desflurane sur les artrioles coronaires soit associ avec un infarctus du myocarde, ou le dcs du malade.
     Le desflurane peut dclencher une hyperthermie maligne chez le porc gntiquement prdispos l’hyperthermie maligne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le desflurane est un anesthsique par inhalation pour patients hospitaliss ou ambulatoires indiqu dans :
     – l’induction et/ou le maintien de l’anesthsie chez l’adulte,
     – ou le maintien de l’anesthsie chez l’enfant.
     Le desflurane est donn par inhalation l’aide d’un vaporisateur adapt l’administration du produit.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSE-DEPENDANTE
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE

     Comme tous les anesthsiques puissants par inhalation, le desflurane peut provoquer une dpression cardio-rerspiratoire dose dpendante.

  3. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POST-OPERATOIRE

     Effet faible et transitoire, observ en priode post-opratoire, squelle habituelle de toute intervention chirurgicale et anesthsie gnrale, pouvant tre due l’anesthsie par inhalation ou d’autres produits utiliss pendant ou aprs l’intervention ainsi qu’ la raction du patient l’intervention.

  4. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POST-OPERATOIRE

     Effet faible et transitoire, observ en priode post-opratoire, squelle habituelle de toute intervention chirurgicale et anesthsie gnrale, pouvant tre due l’anesthsie par inhalation ou d’autres produits utiliss pendant ou aprs l’intervention ainsi qu’ la raction du patient l’intervention.

  5. TOUX
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE
  6. SIALORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE
  7. APNEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE
  8. LARYNGOSPASME (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE
  9. HYPERTHERMIE MALIGNE
     De mme qu’avec les autres agents anesthsiques de ce type, le desflurane peut dclencher un tat d’hypermtabolisme du muscle squellettique conduisant une forte demande en oxygne et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d’hyperthermie maligne (HM).
     Ce syndrome comprend des symptmes non spcifiques telles que rigidit musculaire, tachycardie, tachypne, cyanose, arythmie et tension artrielle instable, ainsi qu’une lvation de l’ensemble du mtabolisme ce qui se traduit par une lvation de la temprature corporelle et l’augmentation du CO2 en fin d’expiration (Pet Co2).
     De tels effets ont t observs , dans des rares cas, chez l’homme aprs anesthsie par le desflurane.
  10. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le desflurane ne devra tre utilis que par des personnes habilites et entranes pratiquer des anesthsies gnrales. Le desflurane est utilis exclusivement avec l’vaporisateur conu et destin cet usage. Tout le matriel permettant la libert des voies ariennes, une ventilation artificielle, de l’oxygne enrichi ou une ranimation cardiaque continue doit tre immdiatement disponible car plus l’anesthsie est profonde, plus l’hypotension et la dpression respiratoire sont importantes.
     En prsence de chaux sode ou baryte, des cas isols d’augmentation de la carboxyhmoglobine ont t observs avec les agents halogns ayant un radical -CF2H. La formation de CO n’est pas cliniquement significative quand l’adsorbant est normalement hydrat. Se conformer strictement aux instructions d’utilisation des adsorbants du CO2, donnes par le fabricant.
  3. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
     Le desflurane peut tre l’origine d’une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparat, le traitement consiste dans l’arrt des agents ayant dclench ce mcanisme, la dpose des vaporateurs, la purge du circuit, l’administration intraveineuse de dantrolne ainsi qu’un traitement symptomatique.
     Il est dconseill d’utiliser le desflurane chez les sujets susceptibles de prsenter une hyperthermie maligne (antcdents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie noyau central).
  4. TROUBLES CORONARIENS
     L’administration de desflurane comme inducteur d’anesthsie est viter chez les patients coronariens chez qui elle peut tre l’origine de troubles ischmiques.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Il n’est pasconseill d’utiliser le desflurane chez des malades prsentant une augmentation de la pression intracrnienne ou une altration de la circulation crebrale car l’innocuit et l’efficacit n’ont pas encore t tablies dans ces indications.
  6. HYPOTENSION ARTERIELLE
     L’utilisation du desflurane chez des patients atteints d’hypovolmie, d’hypotension ou affaiblis n’a pas t siffisament tudie. Comme pour tout anesthsique puissant par inhalation, il convient d’utiliser des concentrations plus faibles chez ces malades.
  7. HYPERSENSIBILITE
     Lors de l’utilisation d’anesthsiques halogns, des cas d’anomalies des fonctions hpatiques, d’ictre et de cytolyse hpatique massive, parfois mortelle ont t signals. Ces ractions orientent vers des ractions d’hypersensibilit communes la plupart des anesthsiques halogns.
  8. GROSSESSE
     Les tudes de toxicit du desflurane la dose de 1 MAC (concentration alvolaire minimum) chez le rat et le lapin ont montr une action foeto-toxique en rapport avec l’anesthsique aprs une exposition d’environ 40 MAC-heures. Aucun effet indsirable n’a t observ au bout de 10 MAC-heures.
     Chez le rat, une exposition de la mre 4 MAC-heures par jour de desflurane pendant la gestation et l’allaitement (environ 37 jours) entrane une augmentation de la perte de post-implantation et une diminution du gain pondral des portes au cours de l’allaitement.
     Aucun effet indsirable n’a t observ chez les mres exposes 1 MAC-heure par jour pendant cette priode. Les effets observs chez le foetus ou les petits ont t observs uniquement dans les groupes o une toxicit maternelle avait t note (mortalit et gain pondral diminu). Les effets observs sur la progniture peuvent donc reflter l’action pharmacologique du desflurane sur les mres.
     L’utilisation du desflurane au cours de la grossesse est dconseille, car les donnes disponibles dans cette indication sont actuellement insuffisantes.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aucune information concernant les effets du desflurane sur la capacit de conduire des vhicules ou d’utiliser des machines n’est disponible. Cependant, les patients devront tre avertis d’une diminution de leurs capacits aprs une anesthsie gnrale. On dconseillera les activits pendant les 24 heures qui suivent l’anesthsie.

  Contre-Indications

  2. ANESTHESIE GENERALE
     Chez les patients dont l’anesthsie gnrale est contre-indique.
  3. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     Patient ayant prsent une atteinte hpatique, un ictre, une fivre inexplique ou une osinophilie aprs administration d’un anesthsique halogn.
  4. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
     Sujets ayant prsent des antcdents, personnels ou familiaux, d’hyperthermie maligne.
  5. ENFANT
     Induction d’anesthsie en pdiatrie en raison du risque important de laryngospasme.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage du desflurane dans le lait maternel n’tant pas connu, celui-ci est contre-indiqu chez la femme en priode d’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION MYOCARDIQUE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
  4. HYPOXIE

  Traitement
  
  – Exprimentation animale :
  Les donnes prcliniques du desflurane laissent supposer que celui-ci provoque selon la concentration une dpression cardiovasculaire et respiratoire rversible et contrlable. Il n’engendre aucune toxicit organique majeure
  ni de pathologie.
  – Exprimentation humaine :
  Il n’y a pas eu d’exprimentation relative au surdosage chez l’homme.
  – Symptmes et traitement mettre en place lors d’un surdosage :
  Les symptmes de surdosage par le desflurane sont similaires ceux
  d’autres anesthsiques par inhalation : dpression cardiaque et/ou respiratoire chez des patients respiration spontane, hypotension chez des patients ventils, chez qui peut survenir une hypercapnie ou hypoxie un stade ultrieur.
  En cas de
  surdosage, les mesures suivantes devront tre prises :
  – Arrter le desflurane, tablir une voie respiratoire libre et entreprendre une ventilation assiste ou contrle avec de l’oxygne pur. Une hmodynamie adquate devra tre maintenue.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La concentration alvolaire minimale (MAC) du desflurane est ge-dpendante.
  – Induction :
  L’inspiration de concentrations de desflurane de 4 11 pour cent provoque gnralement une anesthsie chirurgicale dans les 2 4 minutes.
  Cependant, des concentrations allant jusqu’ 15 pour cent ont dj t utilises au cours d’essais cliniques. Le Suprane est contre-indiqu pour l’induction de l’anesthsie en pdiatrie.
  – Maintien de l’anesthsie :
  L’anesthsie peut tre prolonge en
  utilisant simultanment du protoxyde d’azote et une concentration en desflurane de 2 6 pour cent. Une concentration de desflurane de 2,5 8,5 pour cent peut tre ncessaire en cas d’administration simultane d’oxygne ou d’air enrichi en oxygne.
  Bien que des concentrations en desflurane allant jusqu’ 18 pour cent aient djt administres pour de brves anesthsie, l’utilisation de fortes concentrations associes au protoxyde d’azote ncessite que le mlange inhaler contienne un minimum de
  25 pour cent d’oxygne. Les concentrations en desflurane suprieures 17 pour cent ne sont pas recommandes. Si un effet relaxant est aussi recherch, des doses supplmentaires de myorelaxant pourront tre utilises.
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  Posologies particulires :
  –
  Chez l’insuffisant rnal ou hpatique : des concentrations de desflurane de 1 4 pour cent associes au mlange protoxyde d’azote/oxygne ont t utilises sans inconvnient particulier chez l’insuffisant rnal ou hpatique ainsi qu’au cours
  d’interventions chirurgicales de transplantations.

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