XENETIX 250 solution injectable

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XENETIX 250 solution injectable

Introduction dans BIAM : 15/2/1995
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : GUERBET

    Produit(s) : XENETIX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/8/1994
    2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
    3. mise sur le march 15/1/1995

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 337766-2

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 108.08 F

    Prix public TTC : 131.90 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 337762-7

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 203.50 F

    Prix public TTC : 238.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 337763-3

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 407 F

    Prix public TTC : 464.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 560159-5

    25
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 560160-3

    10
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B11.
      Xenetix 250 est un produit de contraste uroangiopathie, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolarit. La molcule d’iobitridol prsente une hydrophilie quilibre et stable.
      L’exploration de la tolrance gnrale sur les systmes hmodynamique, cardiovasculaire, bronchopulmonaire, rnale, neurologique, vasculaire et rhologique a montr pour iobitridol un profil superposable celui des produits triiods hydrosolubles non ioniques de basse osmolarit.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Angiographie numrise par voie intra artrielle.
      – Tomodensitomtrie.
    3. ANGIOGRAPHIE
    4. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
    5. TOMODENSITOMETRIE

    Effets secondaires

    2. SENSATION DE CHALEUR
    3. NAUSEE (TRES RARE)
      Bnignes et transitoires, elles sont sans consquence clinique.
    4. VOMISSEMENT (TRES RARE)
      Bnins et transitoires, ils sont sans consquence clinique.
    5. ROUGEUR (RARE)
      Bnigne et transitoire, sans consquence clinique.
    6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    7. TROUBLE RESPIRATOIRE
    8. TROUBLE NEUROSENSORIEL
    9. TROUBLE DIGESTIF
    10. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
      Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable, avec exceptionnellement tat de choc et/ou arrt circulatoire.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme tous les produits de contraste iods, les produits tri-iods hydrosolubles non ioniques peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.

      Elles sont imprvisibles mais plus frquentes chez les patients prsentant des antcdents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou mdicamenteuses) ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur, l’aide d’un produit iod.

      Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique des tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Pendant toute la dure de l’axamen, il convient d’assurer :

      – la surveillance par un mdecin.

      – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans dlai un ventuel accident.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
    5. DIABETE
      Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
    6. MYELOME
      Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
    7. HYPERURICEMIE
      Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
    8. JEUNE ENFANT
      Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
    9. ATHEROMATEUX
      Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
    10. SUJET ALLERGIQUE
      Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de ractions (allergiques, intolrants aux produits iods).

      Le risque implique la disposition des moyens ncessaires une ranimation d’urgence, ceci plus particulirement lorsque le patient est en mme temps sous bta-bloquants : l’adrnaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
    11. GROSSESSE
      L’innocuit de la prescription de iobitridol chez la femme enceinte n’a pas t tablie. Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. Cependant, toute exposition aux rayons-X devant tre vite durant la grossesse, la dcision de raliser un examen devra mettre en balance le bnfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.
    12. ALLAITEMENT
      Aucune tude n’a t mene concernant le passage de iobitridol dans le lait maternel. Les rsultats des tudes animales ont montr que l’excrtion dans le lait maternel est faible (3%).

    Contre-Indications

    2. MYELOGRAPHIE
      En l’absence d’tudes spcifiques, la mylographie n’est pas une indication de iobotridol.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAARTERIELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    -Les doses doivent tre adaptes l’examen et aux territoires opacifier ainsi qu’au poids et la fonction rnale du sujet notamment chez l’enfant.
    * Pour la phlbographie la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de
    deux point six (2.6). Soit un volume total inject compris entre cent cinquante et deux cent vingt millilitres.
    * Pour la tomodensitomtrie du thorax la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de deux (2.0). Soit un volume total inject
    compris entre quatre vingt quinze et cent soixante dix millilitres.
    * Pour l’angiographie numrise par voie intra-artrielle, la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de trois point un (3.1). Soit un volume total inject compris entre cent
    cinquante et deux cent vingt millilitres.

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