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IMIJECT 6 mg/0.5 ml solution injectable par voie sous-cutane en seringue pr-remplie.

Introduction dans BIAM : 15/2/1995
Dernière mise à jour : 19/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : IMIJECT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/8/1994
  2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
  3. mise sur le march 9/2/1995
  4. rectificatif d’AMM 20/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337825-9
  
  2
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 17/1/1995
  2. inscription SS 17/1/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 315.59 F
  
  Prix public TTC : 362.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337828-8
  
  2
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 17/1/1995
  2. inscription SS 17/1/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 injecteur automatique
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 332.21 F
  
  Prix public TTC : 381.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • SUMATRIPTAN SUCCINATE 8.40 mg
    Correspondant 6 mg de sumatriptan base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIMIGRAINEUX (AGONISTE DE LA SEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02C-C01.
     -Le sumatriptan est un agoniste slectif des rcepteurs vasculaires la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1d), sans effet sur les autres sous-types de rcepteurs 5HT (5HT2 5HT7).
     Les rcepteurs vasculaires 5HT1d sont localiss principalement au niveau des vaisseaux sanguins crniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction slective de la circulation artrielle carotidienne. La circulation artrielle carotidienne vascularise les tissus extracrniens et intracrniens tels que les mninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’oedmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mcanisme de la migraine chez l’homme. De plus, les rsultats des tudes chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activit du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crnienne et inhibition de l’activit du nerf trijumeau) pourraient contribuer l’action antimigraineuse du sumatriptan chez l’homme.
     – La rponse clinique dbute 10 15 minutes aprs injection sous-cutane.

     Proprits pharmacocintiques:
     – Aprs administration sous-cutane, la biodisponibilit est en moyenne de 96 % et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Aprs une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne.

     – La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.

     – Le taux de liaison aux protines plasmatiques est faible (14 21 %).

     – Volume de distribution : 170 l en moyenne.

     – La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1 200 ml/min et la clairance plasmatique rnale moyenne est d’environ 260 ml/min.

     – Prs de 80 % de la clairance totale est extrarnale, l’limination tant principalement mtabolique.

     – Le principal mtabolite est l’acide indole actique analogue du sumatriptan, dpourvu d’action pharmacologique. Il est principalement excrt dans les urines sous forme d’acide libre et de driv glucuroconjugu. Il n’a pas d’activit 5 HT1 ou5HT2.

     – Chez l’adulte, la pharmacocintique du sumatriptan n’est pas affecte par la crise de migraine.

     – Chez les sujets de plus de 65 ans, non migraineux, les paramtres pharmacocintiques ne sont pas significativement diffrents.

     – La pharmacocintique n’a pas t tudie en hmodialyse ou en dialyse pritonale.

     Donnes de scurit prcliniques.

     Lors d’une tude de fertilit chez le rat, une rduction du succs de l’insmination a t observe des taux d’exposition bien suprieurs l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryoltalit sans anomalie tratogne marque a t observe. La pertinence de ces rsultats chez l’homme n’est pas connue.
     Les tudes ralises chez l’animal et sur des modles in vitro ont montr que le sumatriptan tait dpourvu d’activit gnotoxique et carcinogne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la crise d’algie vasculaire de la face.
  3. ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Douleur transitoire et ractions locales au point d’injection.
  3. DOULEUR
     Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
  4. FOURMILLEMENTS
     Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
  5. SENSATION DE CHALEUR
     Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
  6. SENSATION D’ETOUFFEMENT
     Symptme habituellement transitoire, pouvant tre intense,:sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression.
  7. BOUFFEE DE CHALEUR
     Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires.
  8. VERTIGE
     Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires.
  9. MALAISE
     Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires.
  10. ASTHENIE
      Sensations transitoires et d’intensit modre.
  11. SOMNOLENCE
  12. HYPOTENSION ARTERIELLE
  13. BRADYCARDIE
  14. TACHYCARDIE
  15. PALPITATION
  16. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Des augmentations transitoires de la pression artrielle survenant juste aprs le traitement ont t observes.
  17. ARYTHMIE (RARE)
      De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant des arythmies cardiaques;
  18. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE) (RARE)
      De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant des signes ischmiques transitoires l’ECG.
  19. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant l’infarctus du myocarde;
  20. SPASME CORONARIEN (RARE)
      De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant le vasospasme des artres coronaires.
  21. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
  22. COLITE ISCHEMIQUE (RARE)
  23. NAUSEE
      Des nauses sont survenues chez certains patients , mais la responsabilit du sumatriptan n’a pas t tablie.
  24. VOMISSEMENT
      Des vomissements sont survenus chez certains patients , mais la responsabilit du sumatriptan n’a pas t tablie.
  25. CRISE CONVULSIVE
      De rares cas de crises d’pilepsie ou de convulsions ont t rapports aprs utilisation du sumatriptan. Bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients prsentant soit des antcdents d’pilepsie, soit un terrain prdispos, quelques cas ont t rapports chez des patients en l’absence de tels facteurs de risque.
  26. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Les patients traits par le sumatriptan prsentent rarement des troubles visuels tels que papillotements. Toutefois, des troubles visuels peuvent galement survenir au cours de la crise de migraine elle-mme.
  27. DIPLOPIE (RARE)
  28. SCOTOME (RARE)
  29. NYSTAGMUS (RARE)
  30. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
  31. CECITE (TRES RARE)
      Trs rarement, une perte transitoire de la vision a t rapporte.
  32. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Ractions d’hyprsensibilit allant de l’allergie cutane de rares cas de ractions anaphylactiques.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE

     L’IMIJECT injectable ne doit tre utilis qu’aprs un diagnostic d’algie vasculaire de la face . Si un patient n’est pas soulag aprs une premire administration, le diagnostic doit tre reconsidr avant une seconde administration.
     Le sumatriptan n’est pas indiqu dans le traitement des migraines hmiplgiques, basilaires ou ophtalmoplgiques.

     Aprs administration, la prise de sumatriptan peut tre associe des symptmes transitoires, comprenant des douleurs thoraciques, ou une sensation d’oppression pouvant tre intense et pouvant s’tendre au niveau de la gorge. (cf Effets indsirables). Si la symptomatologie voque une ischmie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplmentaires de sumatriptan et des explorations appropries devront tre ralises.
     Le sumatriptan ne doit tre administr aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischmique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thrapies de substitution base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire pralable (cf contre-indications);

     Une attention particulire doit tre porte aux femmes mnopauses et aux hommes de plus de 40 ans prsentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de trs raes cas, des vnements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.
     -Ne pas dpasser la dose recommande de sumatriptan.

  3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Aprs mise sur le march, de rares cas de sensations de faiblesse, d’hyperrflexie et d’incoordination ont t dcrits aprs utilisation concomitante d’un inhibiteur slectif de la recapture de la srotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS est cliniquement justifie, il est conseill d’assurer une surveillance approprie du patient.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Le sumatriptan doit tre administr avec prcaution chez les patients atteints d’affections pouvant modifier significativement le mtabolisme ou l’limination du mdicament.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Le sumatriptan doit tre administr avec prcaution chez les patients atteints d’affections pouvant modifier significativement le mtabolisme ou l’limination du mdicament.
  6. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
     Chez les patients ayant une hypersensibilit connue aux sulfamides, des ractions allergiques peuvent tre observes aprs administration de sumatriptan. Ces ractions vont de l’allergie cutane aux ractions anaphylactiques. La dmonstration d’une allergie croise est limite ; cependant, la prudence est recommande avant d’utiliser le sumatriptan.
  7. GROSSESSE
     La scurit de ce mdicament chez la femme enceinte n’a pas t tablie. Les tudes exprimentales animales n’indiquent pas d’effets tratognes directs ou d’effets nuisibles sur le dveloppement pri et postnatal.
     Toutefois, la viabilit embryofoetale peut tre altre chez le lapin. Comme les tudes de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours prdictives de la rponse chez l’homme, l’administration de ce produit ne doit tre envisage que si le bnfice attendu pour la mre est suprieur aux risques possibles pour le foetus.
  8. ALLAITEMENT
     l a t dmontr qu’aprs administration sous-cutane, le sumatriptan est excrt dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut tre minimise en vitant l’alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aucune donne n’est disponible. Une somnolence due la migraine ou son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l’aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.
  10. SUJETS DE MOINS DE 18 ANS
      La scurit et l’efficacit du sumatriptan chez l’enfant n’ont pas t tablies.
  11. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
      * Sujet g (plus de soixante cinq ans) :
      Il n’existe pas de donnes concernant l’utilisation du sumatriptan chez les sujets de plus de soixante cinq ans. La cintique chez les sujets gs n’a pas t suffisamment tudie. C’est pourquoi l’utilisation du sumatriptan n’est pas recommande tant que des donnes complmentaires ne seront pas disponibles.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
     Antcdents.
     Des ractions allergiques croises avec les sulfamides, parfois graves, ont t observes.
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
  5. ANGOR
     D’effort (obstructif).
  6. ANGOR DE PRINZMETAL
  7. PHENOMENE DE RAYNAUD
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
  9. ANTECEDENTS D’INFARCTUS CEREBRAUX
  10. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  11. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
      En l’absence de donnes.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Alcalodes de l’ergot de seigle (tartrate d’ergotamine sous toutes ses formes, dihydroergotamine par voies nasale et parentrale) et autres mdicaments vasoconstricteurs utiliss dans le traitement de la crise de migraine :
      Risque d’hypertension artrielle, de vasoconstriction artrielle coronaire par addition d’effets vasoconstricteurs.
      Un dlai de 24 heures doit tre respect entre l’arrt du mdicament vasoconstricteur et l’administration du sumatriptan. De mme, ces mdicaments vasoconstricteurs ne doivent pas tre administrs dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan.
      – IMAO (iproniazide, nialamide, moclobmide, toloxatone, slgiline) et inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine (fluoxtine, fluvoxamine, paroxtine, citalopram) :
      Risque d’hypertension artrielle, de vasoconstriction artrielle coronaire par addition d’effets srotoninergiques.
      Respecter un dlai de 2 semaines entre l’arrt de l’IMAO et l’instauration du traitement par le sumatriptan.
  13. VOIE INTRAVEINEUSE
      Le sumatriptan ne doit pas tre administr par voie intraveineuse en raison de risque de spasme coronaire.

  Examen Perturbe

  2. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
     Des perturbations mineures des tests hpatiques ont t occasionnellement observes.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses uniques allant jusqu’ 200 mg par voie rectale et dpassant 16 mg par voie sous-cutane et 400 mg par voie orale n’ont pas entran d’effets indsirables autres que ceux mentionns.
  En cas de surdosage, le patient doit tre mis sous
  surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit tre administr, si ncessaire. L’effet de l’hmodialyse ou de la dialyse pritonale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  exclusivement
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte de plus de 18ans et de moins de 65 ans :
  Voie sous-cutane exclusivement.
  La posologie recommande est de une injection sous-cutane (six milligrammes) par crise.
  Ne pas dpasser deux injections (douze
  milligrammes) par vingt quatre heures en respectant un intervalle d’au moins une heure entre les deux injections.
  Le sumatriptan ne devra pas tre utilis vise prophylactique.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Le mode d’emploi de l’injecteur automatique doit tre
  expliqu au patient.
  

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