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TAGAMET 200 mg solution injectable IM ou IV

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – SKF 92334

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ENTERIS

  Produit(s) : TAGAMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/11/1977
  2. mise sur le march 16/10/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 25/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321859-6
  
  10
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/8/1978
  2. inscription SS 7/8/1978

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.35 F
  
  Prix public TTC : 41.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     *Proprits pharmacodynamiques:
     Antagoniste des rcepteurs H 2 (A : appareil digestif et mtabolisme).
     La cimtidine est un antiscrtoire gastrique, antagoniste des rcepteurs H 2 l’histamine.
     L’administration de 200 mg de cimtidine entrane, ds la premire heure, une chute de l’acidit gastrique basale, l’effet se prolongeant au-del de 1 h 30. Une dose de 400 mg inhibe la scrtion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimtidine inhibe la scrtion acide maximale stimule par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments et abaisse le dbit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique.
     La cimtidine n’altre pas la production de mucus, ne modifie pas l’vacuation gastrique, n’affecte pas la scrtion pancratique et est sans effet sur le sphincter sophagien infrieur.
     La cimtidine exerce fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrognique. Chez l’homme, un blocage au niveau des rcepteurs androgniques priphriques a t voqu.

     *Proprits pharmacocintiques:
     La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 2 heures. L’limination de la cimtidine se fait par voie rnale essentiellement, 70 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines en grande partie non mtaboliss.
     La cimtidine franchit la barrire placentaire et est excrte dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7.
     La clairance de la cimtidine dcrot avec l’ge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcre gastrique ou duodnal volutif.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
  3. ASTHENIE (RARE)
  4. CEPHALEE (RARE)
  5. FIEVRE (RARE)
  6. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  7. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  11. GYNECOMASTIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  12. GALACTORRHEE
      Rversible l’arrt du traitement.
  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      -rversible l’arrt du traitement.
  14. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      De rares cas d’impuissance rversibles ont t rapports chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison).
      Cependant, posologie normale, leur incidence est identique celle de la population gnrale.

  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Rversible l’arrt du traitement.

  16. HEPATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  18. PANCREATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      -Rversible l’arrt du traitement.
      -surtout par voie injectable.
  20. TACHYCARDIE (RARE)
      rversible l’arrt du traitement.
  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      rversible l’arrt du traitement.
  22. LEUCOPENIE
      Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
      Rversible l’arrt du traitement.
  23. AGRANULOCYTOSE
      -Environ 3 par million de patients traits par la cimtidine.
      Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
      Rversible l’arrt du traitement.
  24. THROMBOPENIE
      -environ 3 par millions de malades traits par la cimtidine.
      -Rversible l’arrt du traitement.
  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
  27. VASCULARITE (RARE)
      -allergique
      -Rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dveloppement bactrien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-secrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimtidine ne peut tre prescrite que si l’ulcre a t authentifi par endoscopie.
     
  4. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Il convient de rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
     
     Interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  6. SUJET AGE
     Interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  7. INTRAVEINEUSE DIRECTE
     – L’injection IV directe infrieure 5 minutes doit tre vite en raison de la survenue de rares cas de troubles du rythme cardiaque pouvant entraner des arrts cardiaques et une hypotension transitoire, en particulier chez les malades en ranimation.
  8. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la cimtidine mais une foetotoxicit type d’effet antiandrogne lors d’une administration prolonge.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation de la cimtidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la cimtidine pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     Allaitement :
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev, mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
     En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter d’administrer ce mdicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
     hypersensibilit la cimtidine;
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Phnytone :
     La cimtidine est un inhibiteur de certaines enzymes du mtabolisme hpatique. Ce mcanisme peut tre l’origine de l’augmentation des concentrations de mdicaments, notamment ceux marge thrapeutique troite, mtaboliss par ces mmes voies. Leurs effets, notamment indsirables, peuvent alors tre majors. Une adaptation de la posologie de ces mdicaments pourra alors tre effectue pendant le traitement par la cimtidine et aprs son arrt.
     Toutefois, en pratique courante, et en l’absence d’insuffisance hpatique ou rnale, ces interactions ne sont pas susceptibles d’avoir un retentissement pharmacocintique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimtidine est infrieure 800 mg.

     Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique troite, dosage des taux plasmatiques de phnytone et adaptation ventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimtidine et aprs son arrt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimtidine, il a t rapport des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de dcs ont t rapports chez l’adulte aprs ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimtidine. mtiques et lavage gastrique associs un traitement symptomatique peuvent tre justifis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :

  Adulte : La posologie habituelle est de 0,8 1,6 g/jour (4 8 ampoules 200 mg/24 h).

  – Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale : la dose quotidienne est de 800 mg.

  – Traitement de l’oesophagite : la dose quotidienne est de
  800 mg 1,6 g selon la gravit des lsions.

  – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie peut tre augmente, si ncessaire, jusqu’ 2 g par jour.

  Enfant : Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale et de l’oesophagite :
  –
  nouveau-n : 5 mg/kg/jour ;

  – moins de 1 an : 2 mg/kg/jour ;

  – de 1 12 ans : 20 30 mg/kg/jour.

  Les doses journalires sont rpartir en 4 6 prises.

  Insuffisance rnale : il convient de rduire la posologie en fonction de la clairance de la
  cratinine :

  – 0 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures ;

  – 15 30 ml/min : 200 mg toutes les 8 heures ;

  – 30 50 ml/min : 200 mg toutes les 6 heures.

  La cimtidine tant hmodialysable, il est recommand de l’administrer la fin de
  l’hmodialyse.

  Insuffisance hpatique svre : il est prfrable de rduire la posologie, avec un maximum de 600 mg/jour.

  Mode d’administration :
  L’injection IM est possible. Elle peut tre transitoirement douloureuse.
  La perfusion IV est utiliser
  de prfrence :
  – discontinue : intervalles rguliers, 1 ampoule 1 ampoule et demie dilue dans le liquide de perfusion ; vitesse de perfusion < ou = 150 mg/heure pendant 2 heures ; – continue : vitesse de perfusion < ou = 75 mg/heure pendant 24 heures. L’injection IV directe doit tre vite chez les malades souffrant d’une cardiopathie.
  Lorsqu’elle s’impose, chaque ampoule de 200 mg doit tre dilue dans 20 ml d’une solution compatible et injecte lentement (au moins 5 minutes).
  Le relais
  par la voie orale doit tre entrepris ds que possible.

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