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URBANYL 20 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – A 50376
  code expérimentation – H 4723
  code expérimentation – HR 376
  code expérimentation – LM 2717
  code expérimentation – RU 4723

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : URBANYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/12/1981
  2. publication JO de l’AMM 21/2/1982
  3. mise sur le marché 16/6/1983
  4. rectificatif d’AMM 22/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325207-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1973
  2. agrément collectivités 10/6/1983
  3. inscription SS 10/6/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 24.26 F
  
  Prix public TTC : 36.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLOBAZAM 20 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-A09.
     Le clobazam appartient à la classe des1-5 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sédatif,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnésiante.
     Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur une récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption : La résorption du clobazam est rapide : le tmax est voisin de 2 heures.
     – Distribution :
     Le volume de distribution varie de 0,9 à 1,4 l/kg. La clairance totale plasmatique du clobazam, calculée après administration intraveineuse, est en moyenne de 45 ml/min. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 85%. La demi-vie d’élimination plasmatique du clobazam est de 20 heures. L’état d’équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 4 à 5 jours. Une relation concentration-effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
     Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique et passent dans le placenta et le lait maternel.
     – Métabolisme et élimination :
     Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable de clobazam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Le métabolite principal du clobazam est le desméthylclobazam, également actif, dont la demi-vie est plus importante que celle de la molécule mère (environ 50 heures). L’équilibre des concentrations en métabolite actif est atteint en une dizaine de jours.
     Après hydroxylation du clobazam ou du desméthylclobazam, l’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
     – Populations à risque :
     * Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
     * Insuffisant hépatique : on note une augmentation de la demi-vie, avec baisse de la clairance plasmatique totale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post-traumatique.
     – Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
     – Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
     – Anxiété généralisée.
     – Crise d’angoisse.
     – Prévention et traitement du delirium tremens.
     – Sevrage alcoolique.

     Le trouble panique n’est pas une indication.

  3. ANXIETE
  4. ATTAQUE DE PANIQUE
  5. DELIRIUM TREMENS
  6. SEVRAGE DE L’ALCOOL

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
  3. ASTHENIE
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques est également décrite.
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE
  10. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
  12. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
  13. DEPENDANCE PHYSIQUE
  14. DEPENDANCE PSYCHIQUE
  15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
      – durée du traitement,
      – dose,
      – antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
      Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
      L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.

  16. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.

  17. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
  18. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Tolérance :
     
     Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
     
     – Dépendance :
     
     Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     
     . durée du traitement,
     
     . dose,
     
     . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
     
     Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
     
     Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
     
     L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
     
     – Phénomène de rebond :
     
     Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
     
     – Amnésie :
     
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
     
     – Réactions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales :
     . aggravation de l’insomnie, cauchemars,
     . agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité,
     . idées délirantes, hallucinations, délire oniroîde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l’arrêt du traitement.

  3. RECOMMANDATION
     Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
     Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalités d’arrêt progressif du traitement :
     Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
     Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
     Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
  5. ENFANT
     Plus encore que chez l’adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.
  6. SUJET AGE
     Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  9. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
  10. MYASTHENIE
      L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  11. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encéphalopathie.
  6. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
  7. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  8. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  9. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
  10. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
  Les cas plus sérieux se
  manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité.
  L’administration
  de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
  L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques
  (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
  Chez les malades ambulatoires régulièrement suivis en consultation : 40 à 60 mg par jour.
  Chez les malades dont la
  gravité de l’anxiété a nécessité l’hospitalisation, il est quelquefois nécessaire d’adopter des posologies allant de 80 à 120 mg par jour.
  Chez l’enfant, le sujet âgé, l’insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la
  moitié de la posologie peut être suffisante.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – Durée du traitement :
  Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne
  devrait pas excéder huit à douze semaines pour la majorité des patients, y compris la période de diminution de la posologie.
  Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Cela suppose des
  évaluations précises et répétées de l’état du patient.
  – Chez l’adulte :
  . Anxiété réactionnelle, traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : 4 à 12 semaines y compris la
  période de diminution de la posologie.
  . Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
  . Crise d’angoisse : traitement bref.
  . Prévention et traitement du délirium tremens : quelques jours.
  . Sevrage alcoolique : traitement
  de 3 à six semaines entourant le sevrage.
  – Modalités d’arrêt du traitement :
  L’arrêt du traitement doit être progressif avec décroissance de la posologie sur plusieurs semaines.

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