VOLTARENE LP 75 mg comprims enrobs
VOLTARENE LP 75 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 15/3/1995
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : VOLTARENE
Evénements :
- octroi d’AMM 9/2/1993
- mise sur le march 2/4/1995
- publication JO de l’AMM 23/4/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335920-4
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/PE/aluEvénements :
- inscription SS 23/10/1994
- agrment collectivits 27/11/1994
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 50.54 F
Prix public TTC : 67.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DICLOFENAC SODIQUE 75 mg
Quantit correspondant 69.8 mg de diclofnac.
- SACCHAROSE excipient
- ALCOOL CETYLIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- POLYSORBATE 80 enrobage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
- TALC enrobage
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofnac est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide phnylactique du groupe des acides arylcarboxyliques.
– Activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique.
– Activit inhibitrice sur la synthse des prostaglandines.
– Activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
Le diclofnac est rapidement et totalement absorb.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 4 heures aprs l’administration et se situent autour de 0.4 mg/l pour un comprim 75 mg LP.
La biodisponibilit du diclofnac partir de Voltarne 75 LP est en moyenne environ 83% de celle des comprims gastrorsistants pour la mme dose.
Les doses rptes ne conduisent aucune accumulation de diclofnac dans le plasma.
Distribution :
Le diclofnac est fortement li aux protines plasmatiques (suprieur 99%).
Dans le plasma, la dcroissance des concentrations de diclofnac est bi-phasique. Elle correspond une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’limination.
Le diclofnac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesures 2 4 heures aprs le pic plasmatique.
La demi-vie apparente d’limination du liquide synovial est de 3 6 heures. Par consquence, 4 6 heures seulement aprs l’administration, les concentrations de substance active sont dj plus leves dans le liquide synovial que dans le plasma et le restent pendant une priode de 12 heures.
Le diclofnac n’est pas dtectable dans le lait maternel.
Mtabolisme :
Le mtabolisme du diclofnac est essentiellement hpatique.
Le diclofnac est en majorit hydroxyl : le principal mtabolite chez l’homme est le 4′-hydroxydiclofnac (20 30% dans les urines). D’autres mtabolites sont galement retrouvs chez l’homme ; le 3′-hydroxydiclofnac, le 5-hydroxydiclofnac et le 4′-5-hydroxydiclofnac.
Tous ces mtabolites sont dnus d’activit pharmacologique.
Excrtion :
L’excrtion est essentiellement urinaire.
Environ 90 % d’une dose orale ou intraveineuse sont excrts dans les 96 premires heures aprs l’administration. 0.7% de la dose sont excrts dans l’urine sous forme de diclofnac inchang, 5 10% sous forme de diclofnac conjugu et 60 % de la dose sont excrts sous forme de composs hydroxyls conjugus.
La demi-vie d’limination du mdicament inchang aprs administration orale se situe autour de 1 h 50 et sa clairance plasmatique est de 263 ml/min.
Variations physiopathologiques :
La cintique du diclofnac est linaire dans l’intervalle de doses 25 150 mg. Les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis par l’ge.
- ***
– Traitement d’entretien des affections rhumatismales chroniques pour lesquelles, lors de l’utilisation des formes doses 25 mg et 50 mg, la posologie de 75 mg par jour s’est rvle adquate.
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus d’arthrose. - AFFECTION RHUMATISMALE
- ARTHROSE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DIARRHEE
- ERUCTATION
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
- ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
Avec risqque de perforation digestive. - COLITE HEMORRAGIQUE
- COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- RASH
- ECZEMA ALLERGIQUE
- EXANTHEME
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ALOPECIE
- BRONCHOSPASME
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ALLERGIE AUX SALICYLES - TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
- ASTHENIE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- IRRITABILITE (RARE)
- VERTIGE
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION
Flou visuel, diplopie. - BOURDONNEMENT D’OREILLE
- OBNUBILATION
- CRISE CONVULSIVE
- OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
- HEMATURIE
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
- KALIEMIE(AUGMENTATION)
par hyporninisme. - HYPOTENSION ARTERIELLE
- TROUBLE HEPATIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- ICTERE
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
Avec ou sans ictre. - HEPATITE FULMINANTE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents.
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, les sujets gs chez qui le risque relatif augmente, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Le diclofnac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent tre plus adapts. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - ULCERE GASTRODUODENAL
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - COLITE ULCEREUSE
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - MALADIE DE CROHN
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - SYNDROME NEPHROTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTUne surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
- SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs intervention chirurgicale majeure, ayant entran une hypovolmie, et particulirement les sujets gs. - SUJET AGE
il n’y a pas lieu de rduire la posologie chez les sujets gs. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sangine, les fonctions rnale et hpatique. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, d’obnubilation et de troubles de la vue.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit au diclofnac et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte),
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3me trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- SPASME MUSCULAIRE
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
Symptmes :
Cphales, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilit accrue, ataxie, vertiges ; convulsions surtout chez l’enfant en bas ge ; douleurs pigastriques, nauses, vomissements, hmatmse, diarrhe, ulcre gastroduodnal ; troubles
de la fonction hpatique ; oligurie.
Conduite tenir :
Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
Traitement symptomatique : acclration d’limination, dialyse en cas d’intoxication
grave s’accompagnant d’insuffisance rnale, diazpam ou phnobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte et l’enfant partir de quinze ans.
* Traitement d’entretien :
– Un comprim soixante quinze mg par jour.
Quand les symptmes sont plus prononcs durant la nuit, il est conseill de prendre le comprim le
soir.
* Traitement des pousses aigus :
– Un comprim soixant quinze mg matin et soir pendant sept jours maximum.
.
Mode d’administration :
Les comprims sont avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de prfrence pendant le repas.