GENTABILLES billes pour usage chirurgical (Hp)
GENTABILLES billes pour usage chirurgical (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 14134
Forme : BILLES POUR USAGE CHIRURGICAL
Etat : commercialis
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : GENTABILLES
Evénements :
- mise sur le march 10/5/1979
- octroi d’AMM 5/2/1986
- publication JO de l’AMM 18/5/1986
- rectificatif d’AMM 12/9/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 328425-1
1
sachet(s)
30
unit(s)Evénements :
- agrment collectivits 7/5/1988
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 662 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 328426-8
1
sachet(s)
60
unit(s)Evénements :
- agrment collectivits 7/5/1988
- arrt de commercialisation 1/2/1994
- radiation collectivits 4/7/1998
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GENTAMICINE SULFATE 4.50 mg
Quantit exprime en gentamicine base et pour une bille
- DIOXYDE DE ZIRCONIUM excipient
- METHACRYLATE DE METHYLE/ACRYLATE DE METHYLE excipient
- GLYCINE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
Le spectre antibactrien naturel de la gentamicine est le suivant :
. Spectre d’activit antibactrienne
Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
Streptocoques, entrocoques : S < ou gal 250 mg/l et
R > 500 mg/l
Autres bactries : S < ou gal 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
Variabilit de la prvalence de la rsistance en France lorsqu’elle est connue pour une espce bactrienne :
1 – Espces sensibles
– Arobies Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus mti-S
Staphylococcus mti-R* (frquence de rsistance acquise en France 40 – 60 %).
* La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
-Arobies Gram ngatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) ( frquence de rsistance acquise en France 50 – 75 %).
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 70 %).
Enterobacter cloacae ( frquence de rsistance acquise en France : 0- 15%)
Escherichia coli ).
Francisella
Haemophilus influenzae
Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 -10%)
Morganella morganii
Proteus mirabilis (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 20 %)
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 – 40 %)
Salmonella
Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5-30%)
Shigella
Yersinia
Autres
Bartonella
2 – Espces modrment sensibles
(in vitro de sensibilit intermdiaire)
Arobies Gram ngatif
Pasteurella
3 – Espces rsistantes
– Arobies Gram positif
Entrocoques* *
** Dans certaines indications, la gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine (5 – 20 % des souches).
Nocardia asterodes
streptococcus
– Arobies Gram ngatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
– Anarobies
Bactries anarobies strictes
– Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies.
-
Elles sont limites :
Aux interventions ou rinterventions chirurgicales sur infection osseuse germes sensibles la gentamicine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- TOXICITE RENALE
Ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rnale ont t rapports. Ils taient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop leve ou des traitements prolongs, des altrations rnales antrieures, des troubles de l’hmodynamique ou des associations des produits rputs nphrotoxiques. - INSUFFISANCE RENALE
Ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rnale ont t rapports. Ils taient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop leve ou des traitements prolongs, des altrations rnales antrieures, des troubles de l’hmodynamique ou des associations des produits rputs nphrotoxiques. - TOXICITE AUDITIVE
Ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochleo-vestibulaire ont t signals. Ils taient favoriss par une posologie trop leve, une longue dure du traitement, une insuffisance rnale pr-existante ou par des associations des produits ototoxiques. - ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochleo-vestibulaire ont t signals. Ils taient favoriss par une posologie trop leve, une longue dure du traitement, une insuffisance rnale pr-existante ou par des associations des produits ototoxiques.
- INSUFFISANCE RENALE
La nphro-toxicit et l’ototoxicit de la gentamicine imposent les prcautions d’emploi suivantes :
En cas d’insuffisance rnale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte ncessit.
Les taux sriques de l’antibiotique seront controls, afin d’viter de dpasser de faon prolonge le seuil toxique de l’appareil cochlo-vestibulaire que l’on situe 10-12 mcg/ml.
de mme, des taux sriques rsiduels suprieurs 2 mcg/ml sont viter.
En cas de dpassement, procder l’ablation des billes - TRAITEMENTS ASSOCIES
– Eviter d’associer la gentamicine aux diurtiques trs actifs et en gnral tout produit ototoxique et nphrotoxique. - GROSSESSE
L’innocuit de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas t tablie. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
La gentamicine peut potentialiser l’action des curares, des myorelaxants et des anesthsiques gnraux. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthsiste-ranimateur de la prsence du dispositif. - ANESTHESIE GENERALE
en cas d’intervention chirurgicale proche de la mise en place des billes, informer l’anesthesiste-reanimateur de la presence du dispositif.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
Allergie la gentamicine et aux antibiotiques de la famille des aminosides et sensibilit particulire aux excipients, notamment au fil chirurgical contenant du chrome et du nickel. - MYASTHENIE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Traitement par la cfaloridine. Ne pas administrer simultanment ou successivement court terme par voie gnrale ou par voie locale, sauf cas exceptionnels, de la gentamicine ou d’autres aminosides.
Prendre en compte toute prescription plus ancienne d’aminosides (risque d’ototoxicit cumulative).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Mode d’emploi :
L’intervention commence toujours par une phase d’videmment du foyer osseux infect, prcde de la toilette des parties molles et de l’ablation du matriel d’ostosynthse.
Apres l’excision, il est souvent ncessaire de renforcer le
foyer fragilis ou d’immobiliser le membre par un fixateur externe.
Le temps opratoire suivant consiste alors en un comblement par des billes en nombre suffisant (de dix deux cents) pour obtenir un remplissage complet de la cavit osseuse. Quand la
perte de substance est peu importante et la consolidation de bonne qualit, on utilise un ou plusieurs chapelets qui pourront tre retirs prcocement. Dans ce cas on a intrt laisser dpasser quelques billes de chacun des chapelets par une petite
contre-incision, ce qui facilite le retrait progressif du ou des chapelets sur une priode de trois semaines par simple traction.
Il convient de mobiliser le chapelet, de lui donner un peu de jeu par traction entre le quatrime et le huitime jour, puis
de retirer progressivement le ou les chapelets entre le douzime et le vingtime jour.
Pass ce dlai l’ablation par simple traction et sans anesthsie s’avre impossible. si une greffe osseuse ultrieure est prvue, des chapelets completement enfouis
peuvent tre galement utiliss.
Leur ablation ne sera effectue qu’au moment du comblement spongieux, environ deux mois aprs.
Pour la fermeture, il est indispensable d’obtenir une suture cutane tanche sans tension, sous couvert d’un ou plusieurs
drains de rdon non aspiratifs qui devront tre retirs assez rapidement (entre le deuxime et le quatrime jour post-opratoire), pour empcher une perte trop importante des secrtions imbibes de gentamicine et pour obtenir ainsi des concentrations
valables d’antibiotique dans le foyer. Si l’on ne peut obtenir la fermeture cutane, la mthode des billes est inapplicable et doit faire place une autre mthode.
Une antibiothrapie complmentaire par voie gnrale est le plus souvent inutile, sauf,
si trs peu de billes ont t introduites.