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ELDISINE 4 mg lyophilisat injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – ELF 99094

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : ELDISINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1979
  2. octroi d’AMM 12/4/1979
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322711-2
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 20/9/1979
  2. agrment collectivits 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 420.19 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VINDESINE SULFATE 4 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A03.
     De la classe des vinca alcalodes.
     Son mode d’action n’est pas compltement lucid, entrane un arrt en mtaphase des cellules en division mitotique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Leucmies aiges lymphoblastiques et lymphomes rfractaires la chimiothrapie (autres agents cytostatiques).
     – Certaines tumeurs solides : sein, oesophage, voies arodigestives suprieures, cancer broncho-pulmonaire.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Ces effets sont rares avec le schma d’administration hebdomadaire et la voie IV directe.
  3. LEUCOPENIE (FREQUENT)
     Facteur limitant habituellement la posologie une granulopnie transitoire est un effet attendu d’eldisine et le taux des granulocytes constitue un guide important du traitement.
     En gnral, plus la dose administre est importante, plus la granulopnie est profonde et durable. Le nadir des globules blancs survient du 3eme au 6eme jour apres l’administration du produit et la rcupration se fait 7 a 10 jours apres l’injection d’une dose.
  4. THROMBOPENIE
     Peu courantes apres injection IV rapide d’une dose toutes les semaines. Le taux des plaquettes peut mme s’lever alors que le taux des granulocytes du mme moment est bas. Cependant, chez les malades dont la molle osseuse a t rcemment altre par une radiothrapie ou une chimiothrapie antrieure, on peut voir une thrombopnie moins de 200 000 plaquettes par mm3.
  5. TROUBLE DIGESTIF
  6. NAUSEE
     Gnralement controles par les antimtiques.
  7. VOMISSEMENT
     Gnralement controles par les antimtiques.
  8. NECROSE TISSULAIRE
     Au point d’injection en cas d’extravasation accidentelle.
  9. CONSTIPATION
     Il faut surveiller le transit intestinal et prescrire un traitement prophylactique vise laxative.
  10. STOMATITE
      Vsiculaire.
  11. DIARRHEE
  12. ANOREXIE
  13. DOULEUR ABDOMINALE
  14. TOXICITE NEUROLOGIQUE
      Les tudes prliminaires ont rvl une neurotoxicit de nature habituellement moins svres et tendance moins progressive que celle imputable la vincristine.
  15. PARESTHESIE
      A type d’engourdissement des doigts.
  16. AREFLEXIE OSTEOTENDINEUSE
  17. ILEUS PARALYTIQUE
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  19. DEPRESSION
  20. CEPHALEE
  21. CRISE CONVULSIVE
  22. DYSPNEE
  23. BRONCHOSPASME
      Les vinca alcalodes sont susceptibles d’entraner un tat dyspneque aigu avec bronchospasme svre. Ces ractions ont t surtout observes lorsque l’alcalode tait associ la mitomycine c.
      Elles dbutent dans les minutes qui suivent l’injection mais elles peuvent survenir galement plusieurs heures aprs.
  24. ALOPECIE
      Rversible.
  25. DOULEUR MUSCULAIRE
      Gnralises.
  26. POIDS(DIMINUTION)
  27. RASH
      Maculopapulaire.
  28. FRISSON
  29. FIEVRE
  30. DOULEUR
      Au site tumoral.
  31. AMENORRHEE
      Comme avec tout oncolytique, le risque d’amnorrhe ne peut tre exclu; mais aucun cas n’a t rapport ce jour.
  32. AZOOSPERMIE
      Comme avec tout oncolytique, le risque d’azoospermie ne peut tre exclu; mais aucun cas n’a t rapport ce jour.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Eldisine s’administre par voie intraveineuse exclusive.
  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Eviter tout contact de la solution d’Eldisine avec les yeux (risque d’irritation importante, voire d’ulcration de la corne en cas de projection accidentelle).(cf. mode d’emploi et posologie).
  4. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     Surveiller et prvenir l’hyperuricmie due la cytolyse.
  5. ***
     – Contrle de la numration-formule sanguine dtaille(avec plaquettes)avant chaque nouvelle injection.
     
     – Recherche des signes de polynvrite.
     
     – Surveillance du transit intestinal.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse stricte ( intervalles hebdomadaires ou plus espacs) sous contrle de la numration formule sanguine.
  – En monochimiothrapie:
  * chez l’adulte: troi milligrammes par mtre carr tous les sept dix jours pendant
  un mois, puis tous les quinze jours ultrieurement;
  * chez l’enfant: quatre milligrammes par mtre carr tous lessept dix jours.
  Ne rpter les injections qu’aprs remonte des granulocytes dux milles par miilimtre cube mme si cela requiert plus
  de sept jours.
  – En association avec d’autres antinoplasiques, certains protocoles prconisent l’administration de doses de deux quatre miiligrammes par mtre carr toutes les trois quatre semaines; importance de la dose unitaire et rythme des
  injections dpendent de l’indication et de la tolrance hmatologiques des mdicaments associs.
  – Eldisine ne doit pas tre mlange avec d’autres chimiothrapie dans la mme seringue ou le mme flacon.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – dissoudre le contenu du
  flacon de 4 mg dans 4 ml d’eau pour preparations injectables ou de solute physiologique sale ou glucose.
  on obtient ainsi une solution dosee a 1 mg par ml.
  – les solutions ainsi obtenues ne peuvent etre conservees en vue d’une utilisation ulterieure.
  –
  voie intraveineuse stricte en injection rapide, durant 1 a 3 minutes soit directement dans la veine, soit de preference dans la tubulure d’une perfusion de serum sale ou glucose isotonique.
  – attention: il est extremement important de s’assurer de la
  bonne position de l’aiguille dans la veine avant de faire l’injection.
  apres injection, il est conseille de rincer la seringue et l’aiguille avec le sang veineux avant de retirer l’aiguille. si eldisine s’infiltre dans le tissu environnant pendant
  l’administration i.v., il peut provoquer une irritation considerable.
  dans ce cas, il convient d’interrompre immediatement l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. l’injection locale d’hyaluronidase et l’application de
  chaleur moderee a l’endroit de l’extravasation facilitent la diffusion du produit et semblent attenuer la gene et reduire le risque de cellulite.
  – en cas de contact accidentel avec l’oeil, laver immediatement et abondamment avec de l’eau ou du serum
  physiologique.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  le melange dans la meme seringue avec d’autres chimiotherapies oncolytiques ou autres medicaments est deconseille

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