Donnez-nous votre avis

HAVRIX ENF- NOUR 360 U/0.5 ml susp inj IM (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 20/4/1995
Dernière mise à jour : 16/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : HAVRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/2/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1994
  3. mise sur le march 15/4/1995
  4. arrt de commercialisation 10/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336893-0
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558246-1
  
  20
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 1 dose(s) vaccinante(s)
    Antigne de l’hpatite A, souche HM 175 cultive sur cellules humaines diplodes MRC 5 : 360 units ELISA

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • ACIDES AMINES excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
     – Vaccin prpar partir de la souche HM 175 du virus de l’hpatite A cultive sur cellules humaines diplodes MRC 5, purifie et inactive.
     – Ce vaccin confre une immunit contre le virus de l’hpatite A (HAV), en induisant la production d’anticorps spcifiques anti-HAV. Le titre moyen d’anticorps obtenu aprs vaccination est suprieur celui obtenu aprs injections d’immunoglobulines.
     – La sroconversion s’observe chez plus de 95% des enfants immunocomptents ayant reu une dose de vaccin et chez plus de 99% des enfants immunocomptents ayant reu une deuxime dose de vaccin 1 mois plus tard.
     – Aprs vaccination avec deux doses de vaccin, une persistance de l’immunit pendant au moins un an est observe chez la majorit des sujets. Afin d’assurer une immunit long terme, il est recommand de pratiquer un rappel 6 12 mois aprs la premire injection, puis un rappel tous les 10 ans.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Havrix est indiqu pour l’immunisation active contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite A, chez l’enfant.
     – Le vaccin ne protge pas contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite B, de l’hpatite C, de l’hpatite E ou par d’autres agents pathognes connus du foie.
     – La transmission du virus de l’hpatite A intervient gnralement par ingestion d’eau ou d’aliments contamins. Les personnes au contact des sujets contamins s’infectent habituellement par voie oro-fcale. La possibilit d’une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a t galement dmontre.
     – La vaccination contre l’hpatite virale A est destine aux enfants qui prsentent ou prsenteront un risque d’exposition au virus de l’hpatite A, par exemple :
     – enfants voyageurs destination des zones o la prvalence de l’hpatite A est leve : rgions tropicales et sub-tropicales d’Afrique, d’Asie, (Moyen et Extrme-orient), d’Amrique (Centrale et du Sud).
     – enfants risque particulier de contamination tels les polytranfuss et les hmophiles.
     – enfants des internats des tablissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapes.
     – Il est possible que l’infection, non reconnue, soit prsente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, la vaccination ne semble pas modifier le cours de l’infection.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Rapportes comme avec les autres vaccins.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Transitoire. Rgresse gnralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  4. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Rgresse gnralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  5. INDURATION LOCALE
     Au point d’injection. Rgresse gnralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  6. FIEVRE
     Raction de type gnral, rapporte comme avec les autres vaccins.
  7. CEPHALEE
     Raction de type gnral, rapporte comme avec les autres vaccins.
  8. NAUSEE
     Rapportes comme avec les autres vaccins.
  9. VERTIGE
     Rapports comme avec les autres vaccins.
  10. ASTHENIE
      Rapporte comme avec les autres vaccins.
  11. ANOREXIE
      Perte passagre d’apptit, rapporte comme avec les autres vaccins.

  Précautions d’emploi

  2. DIALYSE
     En cas de dialyse, les concentrations d’anticorps peuvent tre moins leves aprs vaccination. Des administrations rptes seraient alors recommandes en fonction de la rponse srologique.
  3. TROUBLES IMMUNOLOGIQUES
     En cas d’insuffisance du systme immunitaire, les concentrations d’anticorps peuvent tre moins leves aprs vaccination. Des administrations rptes seraient alors recommandes, en fonction de la rponse srologique.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne pas injecter par voie intra-veineuse.
     
     – Exceptionnellement, Havrix peut tre administr, par voie sous-cutane, et avec prcaution, chez les patients risque hmorragique grave, par exemple les hmophiles.
     
     – Il est recommand de disposer d’une solution d’adrnaline pour injection en cas d’une ventuelle raction anaphylactique.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
     L’exprience clinique est limite. L’admnistration de ce vaccin ne sera dcide qu’aprs avoir pes les avantages attendus.

  Contre-Indications

  2. INFECTION
     Fbriles svres.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier l’alumine.
  4. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Enfants au-dessus de un an :
  – La dose recommande est d’un demi millilitre pour chaque injection.
  – L’administration d’un dose de vaccin confre une sroconversion chez quatre-vingt quinze pour cent des sujets. L’administration
  d’une deuxime dose de vaccin, un mois plus tard confre une sroconversion chez plus de quatre-vingt dix neuf pour cent des sujets.
  – Afin d’assurer une immunit long terme, il est recommand de pratiquer un rappel six douze mois aprs la
  primo-vaccination.
  – Pour maintenir un niveau d’immunit protecteur durable, il convient de pratiquer un rappel tous les 10 ans aprs celui qui suit la primo-vaccination.
  – En situation de risque lev de contamination par le virus de l’hpatite A,
  l’administration simultane de ce vaccin et d’immunoglobulines pourrait tre envisage.
  .
  Mode d’emploi :
  – Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
  – Aprs agitation, le vaccin se prsente comme une suspension blanche lgrement
  opaque. En cas de coloration anormale ou de prsence de particules trangres, le vaccin ne doit pas tre utilis.
  – Ne doit jamais tre administr par voie intraveineuse.
  – Injection par voie intramusculaire dans le muscle deltode. Chez l’enfant de
  moins de deux ans, on administrera le vaccin dans la partie antro-latrale de la cuisse.
  – Le vaccin ne sera pas administr dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une rponse immunitaire plus
  faible. Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous-cutane, et avec prcaution, chez des patients risque hmorragique grave.

  ---

  Retour à la page d’accueil