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LUMIREM 175 mg/l suspension buvable et rectale (Hp)

Introduction dans BIAM : 9/5/1995
Dernière mise à jour : 11/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE ET RECTALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : LUMIREM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/6/1993
  2. publication JO de l’AMM 26/10/1993
  3. mise sur le march 21/4/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 558064-0
  
  3
  flacon(s)
  300
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/1/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 35 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 300 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560518-5
  
  1
  flacon(s)
  300
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 35 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  l

  Principes actifs

  • FERUMOXSIL 175 mg
    Quantit exprime en fer

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • AROME ORANGE aromatisant
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SORBITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE SUPERPARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-B01.
     Lumirem est un produit de contraste spcifique destin au reprage du tube digestif en examen IRM. Son principe actif est constitu d’une suspension de cristaux de fer superparamagntiques enrobs de silicone.
     Lumirem possde une susceptibilit paramagntique trs leve sans effet rmanent qui est l’origine de la suppression du signal : en prsence d’un champ magntique externe, comme celui d’un imageur pour IRM, il dveloppe un magntisme lev qui disparat totalement lorsque de champ magntique est supprim.
     Teneur en Fer : 175 mg/l.
     Osmolalit : 250 mOsm/kg.
     pH : 5.5-9.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs absorption par voie orale, le produit ne franchit pas la barrire gastro-intestinale. In vitro, seule une minime fraction de fer pourrait tre libre en milieu trs acide ( < 2 % aprs 4 h pH = 2).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Voie orale :
     Reprage du tube digestif en IRM pour faciliter le bilan d’extension des tumeurs pelviennes et en particulier la recherche d’adnopathies.
     – Voie rectale :
     Reprage du tube digestif en IRM pour faciliter la dlimitation des organes et la localisation des lsions.
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
  4. RADIOLOGIE DIGESTIVE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Raction transitoire.
  3. NAUSEE
     Raction transitoire.
  4. CRAMPE ABDOMINALE
     Raction transitoire.
  5. DYSPEPSIE
     Raction transitoire.
  6. METEORISME
     Raction transitoire.
  7. FLATULENCE
     Raction transitoire.
  8. PARESTHESIE PERIBUCCALE
     Raction transitoire.
  9. SENSATION DE FROID
     Raction transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Bien qu’aucun passage de la barrire gastro-intestinale pour le fer n’ait t mis en vidence en clinique humaine, il est prfrable de raliser tout bilan du mtabolisme du fer distance de l’examen.
  3. ENFANT
     Lumirem n’a pas fait l’objet d’tudes spcifiques chez l’enfant, en particulier posologiques.
  4. REGIME DESODE
     En cas de rgime dsod ou hyposod, tenir compte de l’apport en sodium : 100 ml apportent 100 mg de sodium.
  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas montr d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique des particules de magntite lorsqu’elles sont administres pendant la grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de Lumirem ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Aucune raison thorique ne fait suspecter un passage dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication lie l’IRM.
  3. PORT DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication lie l’IRM.
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie au fer.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Par voie orale :
  La dose employer chez l’adulte est de neuf cents millilitres. Elle peut tre adapte en fonction de la nature de l’examen et du sujet en respectant un minimum de six cents millilitres. Elle est administre au
  patient en trois prises dans l’heure qui prcde l’examen.
  – Par voie rectale :
  La dose recommande chez l’adulte est de trois cents six cents millilitres, adapte en fonction de la nature de l’examen et du sujet. Elle est administre au patient par
  instillation rectale juste avant l’examen IRM. Le mode d’administration par voie rectale permet de rduire le volume ncessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et vite le temps de latence du transit gastro-intestinal.
  .
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  Mode d’emploi
  :
  – Bien agiter chaque flacon avant emploi.
  – Un flacon ouvert ne doit pas tre rutilis.
  – Le produit ne doit pas tre inject.
  .
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  Incompatibilits Physicochimiques :
  Aucune connue ce jour. Cependant, pour viter toute incompatibilit
  physicochimique, il est recommand de n’absorber aucune mdication pendant la dure de l’examen et de sa prparation.
  

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