NICORETTE 15 mg/16 h dispositif transdermique
NICORETTE 15 mg/16 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 29/5/1995
Dernière mise à jour : 11/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
libration prolonge – unidose
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : NICORETTE
Evénements :
- octroi d’AMM 2/7/1993
- publication JO de l’AMM 24/10/1993
- mise sur le march 22/5/1995
- rectificatif d’AMM 6/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 336291-0
7
sachet(s)
30 cm2
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 82.95 F
Prix public TTC : 131.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NICOTINE 24.90 mg
- FILM POLYESTER (ENVELOPPE EXTERNE) excipient
- POLYISOBUTYLENE excipient
- POLYBUTENE excipient
- POLYESTER excipient
- FILM DE PROTECTION excipient
- TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
Mdicament du sevrage tabagique (N : systme nerveux).
*Proprits pharmacodynamiques:
L’arrt brutal de la consommation de tabac aprs un usage journalier et prolong entrane un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptmes suivants : dysphorie ou humeur dpressive, insomnie, irritabilit, sentiments de frustration ou de colre, anxit, difficult de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’apptit, augmentation du poids. La sensation du besoin imprieux de nicotine est considre comme un symptme clinique part entire du syndrome de sevrage.
Les tudes cliniques ont montr que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs s’abstenir de fumer ou rduire leur consommation de tabac en diminuant les symptmes de sevrage.
*Proprits pharmacocintiques:
Le volume de distribution de la nicotine aprs injection IV se situe entre 2 3 l/kg et la demi-vie est de 1 2 heures; La nicotine traverse la barrire hmato-encphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aus protines plasmatiques est ngligeable (moins de 5 %). Son limination s’effectue essentiellement par voie hpatique, la clairance plasmatique est proche de 1,2 l/mn et les principaux mtabolites sont la cotinine et la nicotinine-1-‘N-oxyde. L’limination rnale de la nicotine inchange est pH dpendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
- ***
Traitement de la dpendance tabagique afin de soulager les symptmes du sevrage nicotinique chez les sujets dsireux d’arrter leur consommation de tabac. - SEVRAGE DU TABAC
- PALPITATION
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique - VERTIGE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique
-symptme pouvant galement tre du au sevrage tabagique. - CEPHALEE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique
-symptme pouvant galement tre du au sevrage tabagique. - NAUSEE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique - VOMISSEMENT
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique - INSOMNIE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique
-symptme pouvant galement tre du au sevrage tabagique. - ERYTHEME
-Au point d’application
-Effets indsirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - PRURIT
-Au point d’application
-Effet indsirable local :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - OEDEME (RARE)
-Effets indsirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - SENSATION DE BRULURE (RARE)
-Effets indsirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - REACTION CUTANEE
– en cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand d’arrter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique. - APHTE
Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir aprs l’arrt du tabac. La relation de causalit n’est pas clairement tablie.
- MISE EN GARDE
Pour garantir les meilleures chances de succs, l’utilisation de ce mdicament doit s’accompagner d’un arrt total de la consommation du tabac. - MALADIE CARDIOVASCULAIRE
-SEVERE
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale - ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ANGOR
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE CARDIAQUE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - SPASMES VASCULAIRES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ULCERE GASTRODUODENAL
-en volution
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - HYPERTHYROIDIE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - DIABETE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - PHEOCHROMOCYTOME
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
La nicotine est une substance toxique. Chez l’enfant l’application de ce mdicament pouvant tre fatale , ne laisser en aucun cas ce dispositif la porte des enfants mme aprs utilisation. Il est recommand de plier le dispositif transdermique sur lui-mme avant de le jeter. - ARRET DU TRAITEMENT
– En cas de signes de surdosage (cf rubrique toxicologie),
– En cas de raction cutane sevre ou persistante, il est recommand d’arrter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique. - GROSSESSE
Les tudes exprimentales effectues dans plusieurs espces n’ont pas montr d’effet tratogne ou foetotoxique de la nicotine administre dbit continu, et cela doses maternotoxiques. Dans les mmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe doses encore plus leves dans une seule espce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limit ne montrent pas de retentissement dltre, maternel ou foetal, de la nicotine utilise dans l’indication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut tre l’origine d’un retard de croissance intra-utrin, de mort foetale in utero, d’une prmaturit, d’une hypotrophie nonatale, qui semblent corrls l’importance de l’imprgnation tabagique ainsi qu’ la priode de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprgnation tabagique se poursuit pendant le 3 e trimestre.
La nicotine apporte par les traitements de substitution n’est pas dpourvue d’effets dltres sur le foetus, comme en tmoigne le retentissement hmodynamique observ. On ne dispose cependant d’aucune tude pidmiologique prcisant l’impact rel de la nicotine apporte par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-n.
Par consquent :
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution la nicotine ;
en cas d’chec face une patiente fortement dpendante, le sevrage tabagique par ce mdicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement suprieur celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque s’ajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition la nicotine apporte par le traitement de substitution est infrieure ou n’est pas suprieure celle lie la consommation tabagique.
L’objectif est de parvenir l’arrt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 e trimestre de la grossesse. L’arrt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de faon isole mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dpendances ventuellement associes. Il peut tre souhaitable de faire appel une consultation spcialise dans le sevrage tabagique.
En cas d’chec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique aprs le 6 e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder prsent l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.
- FUMEURS OCCASIONNELS
et non fumeurs. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INFARCTUS DU MYOCARDE
rcent - ANGOR
Instable ou en phase d’aggravation. - ANGOR DE PRINZMETAL
- ENFANT
- ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
rcent - AFFECTION CUTANEE
Pouvant gner l’utilisation d’un systme transdermique. - ALLAITEMENT (relative)
Allaitement :
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l’allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- SIALORRHEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- SENSATION DE VERTIGE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- ASTHENIE
- POULS(MODIFICATION)
- GENE RESPIRATOIRE
- PROSTRATION
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- CRISE CONVULSIVE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Traitement
Un surdosage en nicotine peut apparatre si le patient trait avait au pralable de trs faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de faon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique base de nicotine.
Les symptmes de surdosage sont
ceux d’une intoxication aigu la nicotine incluant nauses, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhe, sueurs, cphales, tourdissement, diminution de l’acuit auditive et faiblesse gnrale. A doses leves peuvent apparatre une hypotension,
un pouls faible et irrgulier, une gne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolres par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraner une intoxication aigu pouvant tre
fatale chez les jeunes enfants.
Conduite tenir en cas de surdosage : l’administration de nicotine doit tre interrompue immdiatement et un traitement symptomatique sera instaur. Ventilation assiste et oxygnothrapie seront entreprises, si
ncessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv Adulte:
Le traitement de la dpendance la nicotine se fait habituellement en 2 phases et doit comporter une rduction progressive des doses.
1re phase:
Il convient de commencer le traitement par le dispositif transdermique
le plus dos, c’est dire 15 mg/16h (30 cm2), qui sera appliqu quotidiennement sur la peau le matin et retir le soir au coucher, soit environ 16 h plus tard.
2me phase:
Quand l’envie de fumer est compltement surmonte, une rduction des doses est
alors initie. Un dispositif transdermique 10 mg/16 h (20cm2) est utilis quotidiennement pendant 2 4 semaines, puis un dispositif transdermique 5 mg /16h (10cm2) penant galement 2 4 semaines.
L’ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.
La
dure du traitement peut cependant varier en fonction de la rponse individuelle.
Il est recommand de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-del de 6 mois.
Mode d’administration:
-Appliquez le dispositif transdermique immdiatement aprs
ouverture sur une surface de peau sche, sans lsion cutane et o la pilosit est rare. (tronc, partie suprieure du bras).
-Le dispositif doit tre appliqu le matin et retir au moment du coucher soit environ 16 h plus tard.
_Le site d’application
devra tre chang chaque jour en vitant si possible de replacer le dispositif au mme endroit pendant quelques jours.
-Au cours de la manipulation, viter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains aprs application.