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RAMET DALIBOUR solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : C.S. Laboratoires

  Produit(s) : RAMET

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/3/1970
  2. octroi d’AMM 8/5/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. validation de l’AMM 14/11/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336573-6
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/12/1970

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 14.12 F
  
  Prix public TTC : 22.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 336574-2
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/12/1970
  2. mise sur le march 25/5/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 21.77 F
  
  Prix public TTC : 35 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CUIVRE SULFATE 100 mg
  • ZINC SULFATE 350 mg

  Principes non-actifs

  • LAURYLSULFATE DE TRIETHANOLAMINE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • CAMPHRE SYNTHETIQUE excipient
  • CARMELLOSE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-X10.
     Antiseptique de faible activit.
     Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivre et de zinc, en mileu acide (pH 4,7).
     Non bactricide.
     Ce mdicament contient des drivs terpniques qui peuvent abaisser le seuil pileptogne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Nettoyage des affections de la peau primitivement bactrienne ou susceptibles de se surinfecter.
     Toilette gyncologique externe en mileu acide.
     Remarque : les agents vise antiseptique, ne sont pas strilisants ; ils rduisent temporairement le nombre de microorganismes.
  3. ANTISEPSIE

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     – Bien que la rsorption transcutane soit trs faible, le risque d’effets systmiques ne peut tre exclu. Les effets systmiques sont d’autant plus redouter que l’antiseptique est utilis, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle) une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion de couches au niveau du sige).
  3. CRISE CONVULSIVE
     En raison de la prsence de drivs terpniques et en cas de non respect des doses prconises : risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson.
  4. CANDIDOSE
     Le milieu acide est favorable au dveloppement des Candida albicans.
  5. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT (RARE)
  6. IRRITATION CUTANEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     EMPLOI ITERATIF
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     En raison de la prsence de drivs terpniques et en cas de non respect des doses prconises : possibilit d’agitation et de confusion chez le sujet g.
  8. CONFUSION MENTALE
     En raison de la prsence de drivs terpniques et en cas de non respect des doses prconises : possibilit d’agitation et de confusion chez le sujet g.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Bien que la rsorption transcutane soit trs faible, le risque d’effets systmiques ne peut tre exclu. Les effets systmiques sont d’autant plus redouter que l’antiseptique est utilis, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle) une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion de couches au niveau du sige).
     
     – Ds l’ouverture du conditionnement d’une prparation vise antiseptique une contamination microbienne est possible.
     
     – Si le flacon est suprieur 250 ml : il expose un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolonge aprs ouverture.
     
     – Risque de sensibilisation.
     
     – L’utilisation de la solution en irrigation vaginale est viter.
     
     – Cette spcialit contient des drivs terpniques qui peuvent abaisser le seuil pileptogne et entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :
     
     . ne pas appliquer sur une surface tendue du corps,
     
     . ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.
  3. ANTECEDENTS COMITIAUX
     Tenir compte de la prsence de drivs terpniques.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En raison du passage systmique, utiliser avec prudence chez l’enfant de 30 mois 15 ans.
  5. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament du fait :
     
     – de l’absence de donne cintique sur le passage des drivs terpniques dans le lait,
     
     – et de leur toxicit neurologique potentielle chez le nourrisson.
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Les antiseptiques gyncologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.
     
     – Comme avec toutes les substances dtergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.
     
     – Eviter l’utilisation rpte sur les peaux dessches, les dermatoses suintantes et en compresses demeure.

  Contre-Indications

  2. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
     Enfants ayant des antcdents de convulsions (fbriles ou non).
  3. ***
     Cette prparation ne doit pas tre utilise :
     – pour l’antiseptie avant prlvement (ponction et injection)
     – pour tout geste invasif ncessitant une antiseptie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc…)
     – pour la dsinfection du matriel mdico-chirurgical.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 30 MOIS

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant). Prendre l’avis d’un centre anti-poison.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  Voie cutane.
  – Utiliser comme un savon liquide, pur ou dilue au demi, suivi d’un rinage abondant.
  – Ne pas conserver les solutions dilues.
  – Ne pas utiliser en irrigations vaginales.
  – Compte tenu d’interfrences possibles, l’emploi
  simultan ou successif avec des antiseptiques est viter.

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