PRONTALGINE comprims

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PRONTALGINE comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – LN1
    nom ancien – LONARID


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Produit(s) : PRONTALGINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/11/1976
    2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
    3. mise sur le march 15/9/1981
    4. validation de l’AMM 29/9/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324014-7

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    6
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non rembours

    Prix Pharmacien HT : 19.60 F

    Prix public TTC : 32.55 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
      Ce mdicament est une association de trois principes actifs :
      – paractamol : antalgique priphrique, antipyrtique.
      – codine phosphate hmihydrate : antalgique central.
      – cafine : stimulant central.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Le paractamol, la codine et la cafine ont une absorption et une cintique superposables qui ne sont pas modifies lorsqu’il sont associs.
      1 / Paractamol :
      Aprs administration orale, le paractamol est absorb rapidement et quasi totalement au niveau gasytro-intestinale. La concentration plasmatique maximale est atteinte 30 60 minutes aprs ingestion. La demi-vie plasmatique est de l’ordre de 2 heures 2 heures 30. La liaison aux protines plasmatiques est faible et sa distribution dans les milieux liquidiens rapide. Son limination, en majeure partie sous forme de drivs glycuro et sulfo-conjugs, s’effectue par voie rnale.
      2 / Codine :
      Elle est assez rapidement absorbe au niveau intestinal ; La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures. La codine est mtabolis au niveau hpatique et excrt par voie urinaire sous forme inactive compose essentiellement de drivs glycuroconjugus. Elle passe la barrire placentaire. Son passage dans le lait en prise unique, mal connu en prise rptes.
      3 / Cafine :
      Elle est rapidement et compltement absorbe ; ses concentrations plasmatiques maximales sont en gnral atteintes en moins d’une heur aprs ingestion. Elle est principalement mtabolise par le foie, son limination s’effectue en grande partie par voie urinaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensit modre intense ou ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques seuls.
    3. DOULEUR

    Effets secondaires

    2. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Li la prsence du paractamol.
      La survenue d’une telle raction impose l’arrt dfinitif de ce mdicament et des mdicament apparents.
    3. URTICAIRE (RARE)
      Li la prsence du paractamol.
      La survenue d’une telle raction impose l’arrt dfinitif de ce mdicament et des mdicament apparents.
    4. RASH (RARE)
      Li la prsence du paractamol.
      La survenue d’une telle raction impose l’arrt dfinitif de ce mdicament et des mdicament apparents.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    6. CONSTIPATION
      Li la prsence de codine.
      Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    7. NAUSEE
      Li la prsence de codine.
      Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    8. VOMISSEMENT
      Li la prsence de codine.
      Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    9. SOMNOLENCE
      Li la prsence de codine.
      Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    10. VERTIGE
      Li la prsence de codine.
      Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Li la prsence de codine.
    12. BRONCHOSPASME
      Li la prsence de codine.
      Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    13. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Li la prsence de codine.
      Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    14. SYNDROME DE SEVRAGE
      Li la prsence de codine. A des doses supra-thrapeutiques, il existe un risque de dpendance et de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observe chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.
    15. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Li la prsence de cafine.
    16. INSOMNIE
      Li la prsence de cafine.
    17. PALPITATION
      Li la prsence de cafine.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – L’usage prolong de fortes doses de codine peut conduire un tat de dpendance.

      – Les douleurs neurognes par dsaffrentation ne rpondent pas l’association codine/paractamol.
    3. SUJET AGE
      La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’indsuffisance rnale svre, les prises devront tre espaces d’au moins 8 heures.
    6. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
    7. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      En cas d’hypertension intracranienne, la codine peut majorer l’importance de cette hypertension.
    8. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    9. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.

      En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine.

      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cel quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.

      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.

      En consquence, l’utilisation de ce mdicament ne doit tre envisage ponctuellement au cours de la grossesse que si ncessaire.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Quel que soit son degr, en raison de l’effet dpresseur de la codine sur les centres respiratoires.
    5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    6. ALLAITEMENT
      La codine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses supra-thrapeutiques.
      En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en association avec les agoniste-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine).
      Ce mdicament ne doit gnralement par tre utilis en association avec l’enoxacine, avec l’alcool et les mdicaments contenant de l’alcool.

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode de la glucose oxydase-proxydase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE
    11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    12. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    13. CYANOSE
    14. SOMNOLENCE
    15. RASH
    16. PRURIT
    17. ATAXIE
    18. OEDEME PULMONAIRE
    19. MYOSIS
    20. CRISE CONVULSIVE
    21. OEDEME DE LA FACE
    22. URTICAIRE
    23. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    24. RETENTION D’URINE

    Traitement

    – Surdosage en paractamol :
    L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
    * Symptmes: nauses, vomissements, anorexie,
    pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
    Un surdosage, patir de 10 g de paractamol et 150mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte
    et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpato-cellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraner la mort.
    Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la
    lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures apres l’ingestion.
    * conduite d’urgence :
    – Transfert immdiat en milieu hospitalier,
    – Evacuation rapide du produit ingr, par lavage
    gastrique
    – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol.
    – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par
    voie IV ou voie orale si possible avant la dixime heure.
    – Traitement symptomatique sera institu.
    – Surdosage en codine :
    * Signes chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements,
    prurit, ataxie, oedme pulmonaire (plus rare).
    * Signes chez l’enfant : (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique), bradypne, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention urinaire.
    *
    Conduite tenir :
    – stimulation-ventilation assiste avant ranimation cardio-respiratoire en service spcialis.
    – traitement spcifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps ncessaire la disparition
    des symptmes.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Rserv l’adulte :
    – La posologie usuelle est d’un comprim, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures, ou ventuellement deux comprims par prise en cas de douleur svre, sans dpasser six comprims par jour.
    – La
    posologie quotidienne maximale recommande est de trois grammes de paractamol et de cent vingt milligrammes de codine.
    .
    Posologie particulire :
    – En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/mn) l’intervalle
    entre deux prises sera au minimum de huit heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur.
    – Les prises doivent tre espaces de 4 heures minimum.
    – Les comprims sont prendre avec un verre d’eau.

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