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MICROVAL comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8153 CB

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : MICROVAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1978
  2. mise sur le marché 15/9/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322006-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 20/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.97 F
  
  Prix public TTC : 10.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 322007-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 20/12/1991
  2. mise sur le marché 26/6/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.10 F
  
  Prix public TTC : 27 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVONORGESTREL 0.03 mg
    Micronisé.

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • SACCHAROSE enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • CARBONATE DE CALCIUM enrobage
  • CIRE BLANCHE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-C03.
     – Contraception progestative, micro-dosée, continue.
     – Indice de Pearl : environ 1% (nombre de grossesse pour 100 années-femme).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Contraception orale.

  Effets secondaires

  2. IRREGULARITE MENSTRUELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. METRORRAGIE
  4. AMENORRHEE
  5. OEDEME
  6. MASTODYNIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie.
     
     – D’après certains auteurs, la prise d’un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines.
     
     La prudence est conseillée chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Il est nécessaire d’effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec plus particulièrement, examens des seins et de l’utérus, des frottis vaginaux.
     
     – Bien qu’actuellement il n’y ait pas de mise en évidence de risque thromboembolique du aux progestatifs micro-dosés il convient de surveiller les patientes prenant des progestatifs.
     
     – Les contrôles biologiques qui ont été effectués n’ont pas permis de retrouver d’anomalies significatives (glycémie, lipides totaux triglycérides, cholestérol, transaminases…).
  4. GROSSESSE
     Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
  5. ICTERE GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     En cas d’antécédents d’ictères cholestatiques de la grossesse ou de prurit gravidique,l’administration de microval peut entraîner une recidive de l’ictère ou du prurit.
     
     Dans ce cas l’administration doit être suspendue.
  6. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     En cas d’antécédents d’ictères cholestatiques de la grossesse ou de prurit gravidique,l’administration de microval peut entraîner une recidive de l’ictère ou du prurit.
     
     Dans ce cas l’administration doit être suspendue.
  7. ICTERE CHRONIQUE HEREDITAIRE
     Lorsqu’il existe un ictère chronique héréditaire,l’ictère peut être accentué par le médicament.
  8. SYNDROME DE DUBIN-JOHNSON
     Lorsqu’il existe un ictère chronique héréditaire,l’ictère peut être accentué par le médicament.
  9. SYNDROME DE ROTOR
     Lorsqu’il existe un ictère chronique héréditaire,l’ictère peut être accentué par le médicament.

  Contre-Indications

  2. HEPATITE
  3. ANTECEDENTS RECENTS D’HEPATITE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. CANCER DU SEIN
  6. CANCER DE L’ENDOMETRE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Prendre, chaque jour, un comprimé à partir du premier jour du cycle menstruel, sans interruption, même pendant les règles ultérieures ou les périodes de saignements éventuels.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Cas d’oubli d’un comprimé
  :
  un comprimé oublié induit un risque de grossesse.
  a – si l’oubli est constaté dans les douze heures qui suivent le moment de la prise quotidienne; prendre le comprimé oublié et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l’heure
  habituelle; b – si l’oubli est constaté plus de douze heures après la prise quotidienne, procéder comme dans le cas précédent, mais utiliser simultanément une autre méthode contraceptive pendant environ 2 semaines.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Etant donné
  l’efficacité retardée de ce mode de contraception, un autre moyen contraceptif est conseillé pendant la durée d’utilisation de la première plaquette.
  

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