DOPERGINE 0.2 mg comprimés sécables
DOPERGINE 0.2 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 28/6/1996
Dernière mise à jour : 16/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : DOPERGINE
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1990
- publication JO de l’AMM 9/12/1990
- mise sur le marché 1/1/1991
- rectificatif d’AMM 9/8/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332845-1
1
flacon(s)
30
unité(s)
verre brun
blancEvénements :
- agrément collectivités 4/9/1991
- inscription SS 4/9/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 45.36 F
Prix public TTC : 61.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LISURIDE MALEATE ACIDE 0.20 mg
Micronisé
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N04B-C10.
Le lisuride est un agoniste dopaminergique D2 préférentiel à action centrale prédominante :
– au niveau hypothalamo-hypophysaire, il freine la sécrétion de prolactine et réduit l’hyperprolactinémie, qu’elle soit d’origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.
– au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques D2 post-synaptiques, le lisuride pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.
Son association avec la L-dopa renforce la fonctionnalité synaptique.Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Le lisuride est rapidement et complètement absorbé par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilité absolue est faible (10 à 22%) en raison d’un fort effet de premier passage hépatique avec de grandes variations interindividuelles qui imposent une adaptation progressive et personnalisée de la posologie.
Le maximum de concentration plasmatique est atteint en 80+/-60 minutes.
Distribution :
Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 66% et est indépendant de la concentration sur une large échelle de doses.
Le volume de distribution est de 2,5 l/kg.
Métabolisme :
Le lisuride est fortement métabolisé. Le nombre de métabolites est extrêmement élevé en raison de la multiplicité des voies de dégradations.
Excrétion :
Après absorption par voie orale, la demi-vie terminale d’élimination (T1/2 beta) est de l’ordre de 2à 3 heures, tandis que les métabolites (inactifs) sont éliminés à parts égales par les voies biliaires et rénales avec une demi-vie d’élimination de 10 heures. La clairance de Lisuride est de l’ordre de 0,8 l/min.
Il n’a pas été noté d’influence du sexe et de l’âge sur le métabolisme et l’élimination.
- ***
– Indications endocriniennes :
Conséquences cliniques de l’hyperprolactinémie confirmée biologiquement
* troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),
* stérilité,
* galactorrhée,
* chez l’homme : gynécomastie, impuissance.
– Maladie de Parkinson :
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
* association précoce à la dopathérapie dans le but de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l’apparition des fluctuations d’efficacité et des mouvements anormaux.
* association en cours d’évolution de la maladie lorsque l’effet de la dopathérapie s’épuise ou devient inconstant et qu’apparaissent des fluctuations de l’effet thérapeutique (fluctuations de type `fin de dose` ou effet `on-off`).
L’association de la dopergine à la lévodopa doit s’effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa. - HYPERPROLACTINEMIE
- MALADIE DE PARKINSON
- NAUSEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet pouvant être amélioré ou prévenu par la prise de dompéridone.
- VOMISSEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet pouvant être amélioré ou prévenu par la prise de dompéridone.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet pouvant être amélioré ou prévenu par la prise de dompéridone.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - DELIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - POIDS(AUGMENTATION)
- FIBROSE PULMONAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEL’apparition d’une fibrose pleuro-pulmonaire (fibrose, épanchement) ou rétropéritonéale a été observée dans des cas isolés après une utilisation à long terme d’agonistes dopaminergiques dont Dopergine. La survenue d’une dyspnée, d’une envie persistante de tousser, d’une toux, d’une augmentation de la créatininémie au cours du traitement doit entraîner une démarche diagnostique et, le cas échéant l’arrêt du traitement.
- FIBROSE RETROPERITONEALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEL’apparition d’une fibrose pleuro-pulmonaire (fibrose, épanchement) ou rétropéritonéale a été observée dans des cas isolés après une utilisation à long terme d’agonistes dopaminergiques dont Dopergine. La survenue d’une dyspnée, d’une envie persistante de tousser, d’une toux, d’une augmentation de la créatininémie au cours du traitement doit entraîner une démarche diagnostique et, le cas échéant l’arrêt du traitement.
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- SOMNOLENCE
- REACTION CUTANEE
Ou muqueuse de type allergique. - OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- INTERVENTION CHIRURGICALE
Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d’hémostase à la recherche d’une modification de l’agrégation plaquettaire s’impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d’arrêter le traitement au moins une semaine avant l’intervention. - INSUFFISANCE RENALE
Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En l’absence de données expérimentales, la prudence s’impose chez les insuffisants hépatiques. - SURVEILLANCE MEDICALE
En début de traitement, une surveillance tensionnelle est recommandée. - ALCOOL
La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool. - RECOMMANDATION
1 / Dans les indications endocriniennes :
– La stérilité liée à une hyperprolactinémie peut être traitée par Dopergine. En revanche, si une grossesse n’est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l’exclusion des oestroprogestatifs).
– Si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
– Avant de traiter une hyperprolactinémie par Dopergine, il faudra tout d’abord en rechercher l’étiologie (médicamenteuse ou hypothyréose par exemple). Il faut également rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire ou d’une lésion suprahypophysaire, éventuellement justiciable d’un traitement neurochirurgical. En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d’une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).
2 / Dans la maladie de Parkinson :
Des précautions d’emploi s’imposent en cas de :
– détérioration intellectuelle,
– antécédents de troubles psychiques, à type de confusion mentale ou de décompensation psychotique, même transitoire et d’origine médicamenteuse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, baisse de la vigilance et somnolence liées à l’utilisation de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité au maléate de lisuride ou à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Bien qu’aucune action de Dopergine sur le plan vasculaire n’ait été mise en évidence jusqu’à présent, l’indication devra être pesée de façon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artériels sévères, au niveau périphérique. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Bien qu’aucune action de Dopergine sur le plan vasculaire n’ait été mise en évidence jusqu’à présent, l’indication devra être pesée de façon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artériels sévères, au niveau cardiaque. - TROUBLES PSYCHIQUES
Chez les patients présentant ou ayant présenté dans leurs antécédents des troubles psychiques (détérioration intellectuelle, accès confusionnels, hallucinations visuelles) ou psychiatriques, l’indication devra être pesée en mettant en balance l’avantage escompté et le risque encouru, car on ne peut exclure une aggravation du tableau clinique, ni une réapparition des symptômes. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en ceas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - ALLAITEMENT (relative)
Chez les femmes désirant allaiter, la prescription de Dopergine est déconseillée en raison de ses effets anti-prolactine. - GROSSESSE (relative)
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. en l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l’espèce humaine se sont révélés tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du lisuride lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation du lisuride ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
-association déconseillée aux neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine): antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L’agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt. (arrêt brutal= syndrome malin)
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes de surdosage (dopaminergiques) sont :
dyskinésies, nausées, vomissements, variations tensionnelles, ainsi que des troubles psychiques.
L’action émétique du lisuride a, jusqu’à ce jour, empêché toute possibilité d’issue fatale lors
d’intoxications aiguës accidentelles ou volontaires. Les neuroleptiques, et en particulier le métoclopramide ou le sulpiride, sont des antidotes puissants.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
1 / Hyperprolactinémies responsables de troubles de la fonction gonadique chez la femme et chez l’homme :
– premier jour de traitement : un demi-comprimé le soir,
– deuxième jour de traitement : un demi-comprimé le midi et le soir,
– à partir
du troisième jour : un demi-comprimé trois fois par jour.
En cas de galactorrhée, poursuivre le traitement jusqu’à cessation de l’écoulement lacté, et en cas d’aménorrhée, jusqu’à l’apparition de cycles normaux avec des menstruations régulières
(généralement plusieurs mois). Selon les valeurs de prolactinémie observées, il y aura éventuellement lieu d’augmenter la posologie quotidienne, mais en respectant un délai de trois-quatre jours et en répartissant la dose en plusieurs prises.
2 /
Maladie de Parkinson :
La dose doit être adaptée individuellement, en fonction de l’efficacité et de la tolérance. La posologie doit être lentement progressive selon le schéma thérapeutique suivant :
– débuter le traitement par un demi-comprimé de
Dopergine 0.2mg le soir.
– augmenter progressivement les doses par paliers de 0.1mg soit un demi-comprimé par semaine, à répartir en une à quatre prises quotidiennes, au moment des repas. Soit :
* la deuxième semaine, un demi-comprimé matin et soir;
*
la troisième semaine, un demi-comprimé matin, midi et soir;
* la quatrième semaine, un demi-comprimé matin, midi, après-midi et soir;
* la cinquième semaine, on monte la dose du soir à un comprimé;
* la sixième semaine, on monte la dose du matin à un
comprimé;
* la septième semaine, on monte la dose du midi à un comprimé;
* et la huitième semaine, la posologie sera d’un comprimé matin, midi, après-midi et soir.
A partir de deux milligrammes par jour, on utilisera les comprimés dosés à 0.5mg.
Les
posologies moyennes efficaces sont généralement de :
– 1 mg par jour (entre 0,8 et 1,2 mg) pour l’association précoce avec la lévodopa
– 2 mg par jour (entre 1 et 5 mg) pour l’association tardive chez des parkinsoniens présentant un épuisement d’action
de la dopathérapie avec fluctuations.
A partir de 2 mg par jour, utiliser les compprimés dosés à 0,5 mg.
Il est préférable de répartir les doses journalières en trois ou quatre prises et même davantage en cas de fluctuations marquées.
Parallèlement à
l’augmentation de la dose de Dopergine, la dose de lévodopa peut être réduite de l’ordre de ving pour cent. Une surveillance particulière des doses doit être excercée, en cas d’administration simultanée de lévodopa et de sélégiline (inhibiteur de la
monoamineoxydase), qui augmente et prolonge l’activité de la dopamine.
Après chaque augmentation de la dose, il faut observer l’effet thérapeutique obtenu et la tolérance pendant une semaine au moins, avant d’envisager une nouvelle augmentation.
Si le
tableau clinique rend souhaitable l’instauration rapide du traitement par Dopergine, il est possible d’administrer de la dompéridone, pour diminuer les effets indésirables (nausées, vertiges, cephalées, fatigabilité). Ceci doit cependant constituer
l’exception.
Ne pas prolonger l’adjonction de dompéridone au-delà de quatre semaines. Si les symptômes persistent, il est souhaitable de réduire les doses de Dopergine.
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Mode d’Emploi :
Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration doit
toujours se faire au cours des repas ou d’une collation.
Pour partager en deux un comprimé, placer celui-ci sur une surface dure en mettant la face encochée vers le bas puis appuyer sur le comprimé avec le pouce.