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LIPANTHYL 300 mg glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : FOURNIER

  Produit(s) : LIPANTHYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/3/1986
  2. agrment collectivits 15/3/1986
  3. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  4. arrt de commercialisation 2/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328449-8
  
  1
  bote(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 15/3/1986
  2. agrment collectivits 15/4/1986
  3. arrt de commercialisation 2/1/1992
  4. radiation SS 20/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 41.89 F
  
  Prix public TTC : 57.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOFIBRATE 300 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • GELATINE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
     Le fnofibrate peut abaisser la cholestrolmie de 20 25 pour cent et la triglycridmie de 40 50 pour cent.
     – La rduction de la cholestrolmie est due l’abaissement des fractions athrognes de faible densit (VLDL et LDL). Elle amliore la rpartition du cholestrol plasmatique en rduisant le rapport chol. total/chol. HDL accru au cours des hyperlipidmies athrognes.
     – La relation entre l’hyperlipmie et l’athrosclrose est tablie, de mme que la relation entre athrosclrose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associs un risque coronarien accru. Des taux levs de triglycrides sont associs une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indpendante.
     De plus, les triglycrides pourraient tre impliqus dans le processus d’athrogense mais aussi de thrombogense.
     – Les dpts de cholestrol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubreux) peuvent subir sous traitement prolong efficace (rduction importante de la cholestrolmie) une rgression importante voire une disparition totale.
     De ce fait, une rduction de l’hyperlipmie laisse supposer une action bnfique sur la morbidit cardiovasculaire.
     – Un effet uricosurique a t dmontr chez les patients hyperlipidmiques entranant une diminution moyenne de l’uricmie de l’ordre de 25 pour cent.
     – Un effet antiagrgant plaquettaire a t dmontr chez l’animal puis chez l’homme. Il se manifeste par une diminution de l’agrgation l’ADP, l’acide arachidonique et l’pinphrine.
     – Sous fnofibrate, l’augmentation des apoprotines a1 et la diminution des apoprotines b amliore le rapport apo. a1/apo.b, qui peut tre considr comme un marqueur du risque athrogne.
     Chez le rat : trait par fnofibrate, on observe une inhibition de 80 % de l’activit de l’HMG-CoA rductase microsomiale hpatique. Ce phnomne peut contribuer au mcanisme d’action du fnofibrate.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypercholestrolmies (type II A) et hypertriglycridmies endognes de l’adulte, isoles (type IV) ou associes (type II B et III) lorsqu’un rgime adapt et assidu s’est avr insuffisant, d’autant plus que la cholestrolmie aprs rgime reste leve et/ou qu’il existe des facteurs de risques associs.
     La poursuite du rgime est toujours indispensable.
     A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrls long terme, dmontrant l’efficacit du fnofibrate dans la prvention primaire ou secondaire des complications de l’athrosclrose.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE
     Des cas d’atteintes musculaires (mylagies diffuses, sensibilit douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
  3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas d’atteintes musculaires (mylagies diffuses, sensibilit douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
  4. DYSPEPSIE
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     A type de dyspepsie.
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  7. LITHIASE BILIAIRE
     On ne dispose pas actuellement d’un recul suffisant et d’tudes contrles pour apprcier d’une faon gnrale les effets indsirables long terme et plus particulirement le risque de lithiase biliaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont t rapports avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande frquence en cas d’hypoalbuminmie.
     
     Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de la CPK d’origine musculaire (taux suprieur cinq fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.
     
     En outre, le risque d’atteinte musculaire peut tre major en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA rductase.
  3. RECOMMANDATION
     – Si aprs une priode d’administration de quelques mois (3 6 mois), une rduction satisfaisante des concentrations sriques de lipides n’est pas obtenue, des moyens thrapeutiques complmentaires ou diffrents doivent tre envisags.
  4. TRANSAMINASES(ELEVATION)
     – Des augmentations de transaminases ont t observes de manire gnralement transitoire chez certains malades. La signification de ces lvations n’est pas actuellement connue. Cependant, dans l’tat actuel de nos connaissances, elles paraissent justifier : un contrle systmatique des transaminases tous les 3 mois, pendant les 12 premiers mois du traitement, un arrt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT plus de trois fois la limite suprieure de la normale.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accure du taux de prothrombine, exprim par l’INR, s’impose.
  6. GROSSESSE
     Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposes au fnofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Il n’y a pas d’indication la prescription des fibrates au cours de la grossesse, l’exception des hypertriglycridmies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corriges par la dittique et qui exposent au risque maternel de pencratite aigu.
  7. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas d’informations sur le passage du fnofibrate dans le lait maternel. La prescription est en consquence dconseille.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  3. INSUFFISANCE RENALE
  4. ENFANT
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec les inhibiteurs de l’HMGCoA rductase ainsie qu’en association avec les autres fibrates.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En association avec le rgime, ce mdicament constitue un traitement symptomatique long terme dont l’efficacit doit tre surveille priodiquement.
  – Les glules de Lipanthyl 300 mg ne devront tre employes que chez les
  patients ncessitants trois cents milligrammes de fnofibrate par jour, raison d’une glule par jour au cours de l’un des principaux repas.
  – Lorsque le taux de cholestrol est normalis, on peut conseiller une posologie de deux cents milligrammes de
  fnofibrate par jour, en utilisant alors Lipanthyl dos cent milligrammes de fnofibrate raison de deux glules par jour.
  

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